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재발성 두경부암에 대한 엘로티닙, 셀레콕시브 및 재방사선 요법

2017년 2월 24일 업데이트: Johnny Kao

예후가 좋지 않은 두경부암 치료를 위한 방사선 요법과 함께 유도 및 병용 엘로티닙 및 셀레콕시브의 I/II상 용량 증량 시험(재방사선 요법 포함)

이전 방사선 치료 후 재발한 두경부암 환자에 대한 최적의 치료법은 없습니다. 화학요법만으로는 완치되지 않으며 환자는 평균 6~10개월만 생존합니다. 수술이 항상 가능한 것은 아니며 종종 모든 암 세포를 제거할 수 없습니다. 한편, 화학요법을 이용한 재방사선 조사는 환자의 약 25~30%를 치료하지만 15~20%가 생명을 위협하거나 치명적인 합병증을 앓는 심각한 독성을 가지고 있습니다. 따라서 독성이 적고 효과적인 재조사 요법이 시급히 필요합니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 COX-2 차단이 방사선 효과를 강화하고 단독 치료보다 더 효과적이라는 것을 보여주는 동물 연구 및 예비 인간 연구의 광범위한 데이터가 있습니다. 엘로티닙은 EGFR의 FDA 승인 경구 억제제이고 셀레콕시브는 FDA 승인 COX-2 억제제입니다. 둘 다 인간에 대해 잘 연구되었으며 기존의 화학요법제보다 독성이 덜 심각한 것으로 보입니다.

연구 개요

상세 설명

두경부암 치료의 발전에도 불구하고 국소 재발은 치료 실패의 주요 부위이며 종종 사망 원인입니다. 두경부의 이차 원발성 종양은 현장 암화로 인해 원래 종양이 제거된 후 10년 추적 관찰 시 최대 30%의 환자에서 발생합니다. 재발하지만 비전이성 질환이 있는 환자에 대한 표준 접근 방식은 외과적 구제 단독이었습니다. 불행하게도, 이 전략은 선택된 환자 그룹에서만 실행 가능하며 5년 생존율은 15-40% 범위입니다.

이전에 방사선 조사를 받은 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부암 환자의 대부분은 화학요법만으로 치료합니다. 이 접근법은 10-40%의 반응률과 5-10개월의 중간 생존율로 제한된 완화를 제공했습니다. 이것은 명확하게 치료할 수 없는 광범위한 전이성 질환이 있는 환자에게는 허용 가능한 옵션일 수 있지만 잠재적으로 치료 가능한 국소 질환이 있는 환자에게는 최선의 접근 방식이 아닐 수 있습니다.

지리적 미스 및 이차 원발성 종양이 발생하지만 대부분의 환자는 방사선 저항성 종양을 가지고 있습니다. 따라서 재조사만으로는 효과가 없을 것입니다. 수반되는 화학요법을 통한 고용량 재방사선 요법은 15~35%의 3년 생존율을 장려하는 보다 공격적인 접근 방식을 나타냅니다. 이 접근법은 이전에 조사된 부피에서 발생하는 절제 불가능하거나 부분적으로 절제된 질병이 있는 환자를 위한 잠재적인 치료 옵션을 나타냅니다. 그러나 이 접근법의 급성 및 후기 독성 비율이 높기 때문에 이 접근법의 광범위한 적용이 제한되었습니다.

광범위한 전임상 및 임상 데이터는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 길항제와 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제가 전리 방사선의 효과를 향상시킨다는 것을 시사합니다. 국소적으로 진행된 두경부암에서, 항-EGFR 단클론 항체와 방사선을 병행하는 최근 3상 시험은 병행 화학요법과 관련된 점막 독성 증가 없이 방사선 단독에 비해 개선된 국소 제어, 무병 생존 및 전체 생존을 입증했습니다. COX-2 억제 및 항-EGFR 요법은 최근 1상 연구에서 재발성/전이성 두경부암에 대한 활성을 입증했습니다. 두경부암은 생검을 위한 종양의 접근성 때문에 종양 반응의 생물학적 마커를 연구하기에 이상적인 부위를 나타냅니다. 따라서 이전에 방사선 조사를 받은 두경부암 환자 코호트에서 엘로티닙과 셀레콕시브를 방사선과 병용할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 또는 저분화 암종 또는 림프상피종의 진단
  • 머리와 목에 대한 사전 방사선, 수술 또는 화학 요법이 허용됩니다.
  • Karnofsky 성능 상태 >= 70%
  • 손상되지 않은 장기 및 골수 기능
  • 정보에 입각한 동의 획득

제외 기준:

  • 전이성 질환(즉, M1 질병).
  • 이전 수술로 인한 불완전한 치유
  • 임신 또는 모유 수유(가임 가능성이 있는 남성과 여성은 자격이 있지만 치료 중 및 치료 완료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 사용에 동의해야 함)
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전(CHF), 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임상적으로 유의한 폐 기능 장애, 심근병증 또는 임상적으로 유의한 CHF 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 활동성 관상 동맥 질환이 있는 환자의 제외는 주치의의 재량에 따릅니다.
  • 암 치료로 치료할 수 없는 경우 통제되지 않는 활동성 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘로티닙 + 셀레콕시브
이 1/2상 연구에서 환자들은 14일 동안 매일 erlotinib 150 mg과 1일 2회 celecoxib 200~600 mg으로 치료받게 됩니다. IMRT 재방사선 치료는 15일째에 시작하여 엘로티닙 및 셀레콕시브와 함께 5.5~6.5주 동안 계속됩니다. 방사선 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 또는 용인할 수 없는 독성 또는 질병 진행까지 엘로티닙을 계속 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 세레브렉스
  • 타세바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성
기간: 30 일
급성 및 후기 독성이 있는 참가자 수
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응
기간: 20개월
고형 종양에서 반응 평가 기준에 따른 엘로티닙, 셀레콕시브 및 재방사선 동시 투여에 대한 반응 - 완전 반응(CR): 모든 표적 병변 소실 부분 반응(PR): 표적 병변의 LD 합이 30% 이상 감소 , 기준선 합계 LD 진행성 질환(PD)을 기준으로 삼음: 표적 병변의 LD 합계에서 최소 20% 증가, 기준으로 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 질병 출현 병변
20개월
지역적 진행
기간: 20개월
국소 및/또는 원격 진행이 있는 환자
20개월
국소 제어, 무진행 생존, 전체 생존 및 만기 독성
기간: 일년
중앙값 11개월 추적 조사에서 1년 국소 제어, 무진행 생존 및 전체 생존율.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Johnny Kao, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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