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Erlotinib, célécoxib et réirradiation pour le cancer récurrent de la tête et du cou

24 février 2017 mis à jour par: Johnny Kao

Essai de phase I/II d'escalade de dose sur l'induction et l'administration concomitante d'erlotinib et de célécoxib avec radiothérapie pour le traitement du cancer de la tête et du cou à mauvais pronostic, y compris la réirradiation

Il n'existe pas de traitement optimal pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent après une radiothérapie antérieure. La chimiothérapie seule n'est pas curative et les patients survivent en moyenne seulement 6 à 10 mois. La chirurgie n'est pas toujours possible et ne peut souvent pas éliminer toutes les cellules cancéreuses. D'autre part, la réirradiation avec chimiothérapie guérit environ 25 à 30% des patients mais présente une toxicité importante avec jusqu'à 15 à 20% souffrant de complications potentiellement mortelles ou mortelles. Par conséquent, des régimes de réirradiation moins toxiques et plus efficaces sont nécessaires de toute urgence. Il existe de nombreuses données provenant d'études animales et d'études humaines préliminaires montrant que le blocage du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et de la COX-2 améliore l'effet du rayonnement et est plus efficace que l'un ou l'autre des traitements seuls. L'erlotinib est un inhibiteur oral de l'EGFR approuvé par la FDA et le célécoxib est un inhibiteur de la COX-2 approuvé par la FDA. Les deux ont été bien étudiés chez l'homme et semblent avoir une toxicité moins sévère que les agents chimiothérapeutiques conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les progrès du traitement des cancers de la tête et du cou, les récidives locorégionales sont le siège prédominant d'échec thérapeutique et sont fréquemment la cause du décès. Les deuxièmes tumeurs primaires de la tête et du cou surviennent chez jusqu'à 30 % des patients à 10 ans de suivi après l'éradication de la tumeur d'origine en raison d'une cancérisation sur le terrain. L'approche standard pour les patients atteints d'une maladie récurrente mais non métastatique a été le sauvetage chirurgical seul. Malheureusement, cette stratégie n'est réalisable que dans un groupe restreint de patients et les taux de survie à 5 ans ont varié de 15 à 40 %.

La plupart des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent non résécable ou métastatique précédemment irradié sont traités par chimiothérapie seule. Cette approche a offert une palliation limitée avec des taux de réponse de 10 à 40 %, une survie médiane de 5 à 10 mois. Bien que cela puisse être une option acceptable pour les patients atteints d'une maladie métastatique généralisée clairement incurable, ce n'est peut-être pas la meilleure approche pour les patients atteints d'une maladie locorégionale potentiellement curable.

Alors que des ratés géographiques et des deuxièmes tumeurs primaires se produisent, la majorité des patients ont des tumeurs radiorésistantes. Par conséquent, la réirradiation seule est peu susceptible d'être efficace. La réirradiation à haute dose avec une chimiothérapie concomitante représente une approche plus agressive qui a permis d'encourager des taux de survie à 3 ans de 15 à 35 %. Cette approche représente une option potentiellement curative pour les patients atteints d'une maladie non résécable ou partiellement réséquée survenant dans un volume préalablement irradié. Cependant, les taux élevés de toxicité aiguë et tardive avec cette approche ont limité l'application généralisée de cette approche.

De nombreuses données précliniques et cliniques suggèrent que les antagonistes du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) améliorent l'efficacité des rayonnements ionisants. Dans le cancer de la tête et du cou localement avancé, un récent essai de phase III simultané d'anticorps monoclonaux anti-EGFR et de radiothérapie a démontré un meilleur contrôle local, une survie sans maladie et une survie globale par rapport à la radiothérapie seule sans la toxicité accrue des muqueuses associée à la chimiothérapie concomitante. L'inhibition de la COX-2 et la thérapie anti-EGFR démontrent une activité contre le cancer de la tête et du cou récurrent/métastatique dans une récente étude de phase I. Le cancer de la tête et du cou représente un site idéal pour étudier les marqueurs biologiques de la réponse tumorale en raison de l'accessibilité des tumeurs pour la biopsie. Par conséquent, nous proposons l'association d'Erlotinib et de Célécoxib avec une radiothérapie dans une cohorte de patients précédemment irradiés atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinomes épidermoïdes ou peu différenciés de la tête et du cou ou de lymphoépithéliome
  • Une radiothérapie préalable de la tête et du cou, une intervention chirurgicale ou une chimiothérapie sont autorisées
  • Statut de performance de Karnofsky >= 70 %
  • Fonction intacte des organes et de la moelle osseuse
  • Obtention du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Démonstration d'une maladie métastatique (c.-à-d. maladie M1).
  • Guérison incomplète de la chirurgie précédente
  • Grossesse ou allaitement (les hommes et les femmes en âge de procréer sont éligibles mais doivent consentir à utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement)
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Les patients présentant un dysfonctionnement pulmonaire cliniquement significatif, une cardiomyopathie ou tout antécédent d'ICC cliniquement significatif sont exclus. L'exclusion des patients atteints de maladie coronarienne active sera à la discrétion du médecin traitant.
  • Infection active incontrôlée à moins qu'elle ne puisse être guérie par un traitement de leur cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: erlotinib + célécoxib
Médicament: erlotinib + célécoxib
Dans cette étude de phase I/II, les patients seront traités avec de l'erlotinib 150 mg par jour et du célécoxib 200 à 600 mg deux fois par jour pendant 14 jours. La ré-irradiation avec l'IMRT commencera le 15e jour et se poursuivra pendant 5,5 à 6,5 semaines avec l'erlotinib et le célécoxib. Après la fin de la radiothérapie, les patients auront la possibilité de continuer à prendre de l'erlotinib pendant 2 ans ou jusqu'à une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie
Autres noms:
  • Célébrex
  • Tarceva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: 30 JOURS
Nombre de participants présentant une toxicité aiguë et tardive
30 JOURS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: 20 mois
Réponse à l'erlotinib, au célécoxib et à la réirradiation concomitants selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides - Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme de la DL des lésions cibles , en prenant comme référence la somme de base LD Maladie évolutive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des LD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions
20 mois
Progression locorégionale
Délai: 20 mois
Patients avec progression locorégionale et/ou à distance
20 mois
Contrôle locorégional, survie sans progression, survie globale et toxicité tardive
Délai: 1 an
À un suivi médian de 11 mois, le contrôle locorégional à 1 an, la survie sans progression et les taux de survie globale.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnny Kao

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johnny Kao, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2009

Première publication (Estimation)

2 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 06-0509

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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