- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00970502
Erlotinib, Celecoxib og reirradiation for tilbakevendende hode- og nakkekreft
Fase I/II doseeskaleringsforsøk med induksjon og samtidig erlotinib og celecoxib med strålebehandling for behandling av dårlig prognose hode- og nakkekreft, inkludert rebestråling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for fremskritt i behandlingen av hode- og nakkekreft, er lokoregionale tilbakefall det dominerende stedet for behandlingssvikt og er ofte dødsårsaken. Andre primære svulster i hode og nakke forekommer hos opptil 30 % av pasientene ved 10 års oppfølging etter utryddelse av den opprinnelige svulsten på grunn av feltkreft. Standardtilnærmingen til pasienter med tilbakevendende, men ikke-metastatisk sykdom har vært kirurgisk berging alene. Dessverre er denne strategien gjennomførbar i bare en utvalgt gruppe pasienter og 5 års overlevelsesrater har variert fra 15-40%.
De fleste pasienter med tidligere bestrålt residiverende eller metastatisk hode- og halskreft behandles med kjemoterapi alene. Denne tilnærmingen har tilbudt begrenset palliasjon med responsrater på 10-40 %, median overlevelse på 5 til 10 måneder. Selv om dette kan være et akseptabelt alternativ for pasienter med tydelig uhelbredelig utbredt metastatisk sykdom, er det kanskje ikke den beste tilnærmingen for de pasientene med potensielt helbredelig lokoregional sykdom.
Mens geografiske feil og andre primære svulster forekommer, har flertallet av pasientene radioresistente svulster. Derfor er det usannsynlig at rebestråling alene er effektiv. Høydose gjenbestråling med samtidig kjemoterapi representerer en mer aggressiv tilnærming som resulterte i oppmuntrende 3-års overlevelsesrater på 15 til 35 %. Denne tilnærmingen representerer et potensielt kurativt alternativ for pasienter med uopererbar eller delvis resekert sykdom som oppstår i et tidligere bestrålt volum. Imidlertid har de høye forekomstene av akutt og sen toksisitet med denne tilnærmingen begrenset utbredt anvendelse av denne tilnærmingen.
Omfattende prekliniske og kliniske data tyder på at både epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-antagonister og cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere øker effektiviteten til ioniserende stråling. Ved lokalt avansert hode- og nakkekreft viste en nylig fase III-studie samtidig anti-EGFR monoklonalt antistoff og stråling forbedret lokal kontroll, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med stråling alene uten den økte slimhinnetoksisiteten forbundet med samtidig kjemoterapi. COX-2-hemming og anti-EGFR-terapi viser aktivitet mot tilbakevendende/metastatisk hode- og nakkekreft i en fersk fase I-studie. Hode- og nakkekreft representerer et ideelt sted for å studere biologiske markører for tumorrespons på grunn av tilgjengeligheten til svulster for biopsi. Derfor foreslår vi kombinasjonen av Erlotinib og Celecoxib med stråling i en kohort av tidligere bestrålingspasienter med hode- og nakkekreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av plateepitel eller dårlig differensierte karsinomer i hode og nakke eller lymfepitelom
- Forutgående stråling til hode og nakke, kirurgi eller kjemoterapi er tillatt
- Karnofsky ytelsesstatus på >= 70 %
- Intakt organ og benmargsfunksjon
- Innhentet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Demonstrasjon av metastatisk sykdom (dvs. M1 sykdom).
- Ufullstendig helbredelse fra tidligere operasjon
- Graviditet eller amming (fertile menn og kvinner er kvalifisert, men må samtykke til bruk av effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling)
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Pasienter med klinisk signifikant pulmonal dysfunksjon, kardiomyopati eller noen historie med klinisk signifikant CHF er ekskludert. Utelukkelse av pasienter med aktiv koronararteriesykdom vil være etter den behandlende legens skjønn.
- Ukontrollert aktiv infeksjon med mindre det kan kureres med behandling av kreften deres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: erlotinib + celecoxib
|
I denne fase I/II-studien vil pasienter bli behandlet med daglig erlotinib 150 mg og to ganger daglig celecoxib 200 til 600 mg i 14 dager.
Re-bestråling med IMRT vil starte på dag 15 og vil fortsette i 5,5 til 6,5 uker sammen med erlotinib og celecoxib.
Etter fullført stråling vil pasienter få muligheten til å fortsette på erlotinib i 2 år eller inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Giftighet
Tidsramme: 30 DAGER
|
Antall deltakere med akutt og sen toksisitet
|
30 DAGER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 20 måneder
|
Respons på samtidig erlotinib, celecoxib og reirradiation i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster - fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner , med utgangspunkt i summen av LD progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller opptredenen av en eller flere nye lesjoner
|
20 måneder
|
|
Lokoregional progresjon
Tidsramme: 20 måneder
|
Pasienter med lokoregional og/eller fjern progresjon
|
20 måneder
|
|
Lokoregional kontroll, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og sen toksisitet
Tidsramme: 1 år
|
Ved en median oppfølging på 11 måneder, 1 års lokoregional kontroll, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johnny Kao, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Salama JK, Vokes EE, Chmura SJ, Milano MT, Kao J, Stenson KM, Witt ME, Haraf DJ. Long-term outcome of concurrent chemotherapy and reirradiation for recurrent and second primary head-and-neck squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Feb 1;64(2):382-91. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.07.005. Epub 2005 Oct 5.
- Kao J, Garofalo MC, Milano MT, Chmura SJ, Citron JR, Haraf DJ. Reirradiation of recurrent and second primary head and neck malignancies: a comprehensive review. Cancer Treat Rev. 2003 Feb;29(1):21-30. doi: 10.1016/s0305-7372(02)00096-8.
- J. Kao, S. H. Packer, M. Teng, V. Gupta, K. Misiukiewicz, E. M. Genden; Mount Sinai School of Medicine, New York, NY, J Clin Oncol 28:15s, 2010 (suppl; abstr 5561).
- Kao J, Genden EM, Chen CT, Rivera M, Tong CC, Misiukiewicz K, Gupta V, Gurudutt V, Teng M, Packer SH. Phase 1 trial of concurrent erlotinib, celecoxib, and reirradiation for recurrent head and neck cancer. Cancer. 2011 Jul 15;117(14):3173-81. doi: 10.1002/cncr.25786. Epub 2011 Jan 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Paranasale bihulesykdommer
- Nesesykdommer
- Laryngeale sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Laryngeale neoplasmer
- Faryngeale neoplasmer
- Paranasale sinusneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Erlotinib hydroklorid
- Celecoxib
Andre studie-ID-numre
- GCO 06-0509
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .