- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00970502
Erlotinibi, selekoksibi ja uudelleensäteilytys toistuvan pään ja kaulan syövän hoitoon
Vaiheen I/II annoksen eskalaatiokoe induktiosta ja erlotinibin ja selekoksibin samanaikaisesta sädehoidosta huonon ennusteen pään ja kaulan syövän hoitoon, mukaan lukien uudelleensäteilytys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta edistyksestä pään ja kaulan syövän hoidossa, paikalliset uusiutumiset ovat hoidon epäonnistumisen hallitseva paikka ja ovat usein kuolinsyy. Toisia primaarisia kasvaimia pään ja kaulan alueella esiintyy jopa 30 %:lla potilaista 10 vuoden seurannan jälkeen alkuperäisen kasvaimen hävittämisen jälkeen kenttäsyövän vuoksi. Tavanomainen lähestymistapa potilaille, joilla on toistuva, mutta ei-metastaattinen sairaus, on ollut pelkkä kirurginen pelastus. Valitettavasti tämä strategia on toteutettavissa vain valitussa potilasryhmässä, ja 5 vuoden eloonjäämisluvut ovat vaihdelleet 15-40%.
Useimmat potilaat, joilla on aiemmin säteilytetty ei-leikkauskelvoton uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä, hoidetaan pelkällä kemoterapialla. Tämä lähestymistapa on tarjonnut rajoitettua lievitystä 10–40 prosentin vasteprosentilla, mediaanieloonjäämisaste on 5–10 kuukautta. Vaikka tämä voi olla hyväksyttävä vaihtoehto potilaille, joilla on selvästi parantumaton laajalle levinnyt metastaattinen sairaus, se ei ehkä ole paras tapa potilaille, joilla on mahdollisesti parannettavissa oleva paikallissairaus.
Vaikka maantieteellisiä pitkiä ja toisia primaarisia kasvaimia esiintyy, suurimmalla osalla potilaista on säteilyresistenttejä kasvaimia. Siksi uudelleensäteilytys yksinään ei todennäköisesti ole tehokasta. Suuriannoksinen uudelleensäteilytys samanaikaisen kemoterapian kanssa edustaa aggressiivisempaa lähestymistapaa, joka johti rohkaiseviin 15-35 prosentin kolmen vuoden eloonjäämisasteisiin. Tämä lähestymistapa edustaa potentiaalisesti parantavaa vaihtoehtoa potilaille, joilla on aiemmin säteilytetyssä tilavuudessa ei-leikkauksellinen tai osittain leikattu sairaus. Tämän lähestymistavan akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden korkeat määrät ovat kuitenkin rajoittaneet tämän lähestymistavan laajaa soveltamista.
Laajat prekliiniset ja kliiniset tiedot viittaavat siihen, että sekä epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) antagonistit että syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjät lisäävät ionisoivan säteilyn tehokkuutta. Paikallisesti edenneessä pään ja kaulan syövässä äskettäin tehdyssä vaiheen III kokeessa samanaikainen monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aine ja säteily osoittivat paremman paikallisen kontrollin, taudista vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen verrattuna pelkkään säteilyyn ilman samanaikaiseen kemoterapiaan liittyvää lisääntynyttä limakalvotoksisuutta. COX-2:n esto ja anti-EGFR-hoito osoittavat aktiivisuutta uusiutuvaa/metastaattista pään ja kaulan syöpää vastaan hiljattain tehdyssä I vaiheen tutkimuksessa. Pään ja kaulan syöpä on ihanteellinen paikka tutkia kasvainvasteen biologisia markkereita, koska kasvaimet ovat saatavilla biopsiaa varten. Siksi ehdotamme erlotinibin ja selekoksibin yhdistelmää säteilyn kanssa aiemmin säteilytetyille potilaille, joilla on pään ja kaulan syöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu levyepiteelisolujen tai huonosti erilaistuneiden pään ja kaulan karsinooman tai lymfoepiteliooman diagnoosi
- Pään ja kaulan aiempi säteilytys, leikkaus tai kemoterapia on sallittu
- Karnofskyn suorituskykytila >= 70 %
- Ehjä elimen ja luuytimen toiminta
- Saatiin tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattisen taudin osoittaminen (esim. M1-sairaus).
- Epätäydellinen paraneminen edellisestä leikkauksesta
- Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset ovat kelvollisia, mutta heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen)
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä keuhkojen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai joilla on kliinisesti merkittävää sydämen vajaatoimintaa, eivät kuulu tähän. Potilaiden poissulkeminen, joilla on aktiivinen sepelvaltimotauti, on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Hallitsematon aktiivinen infektio, ellei sitä voida parantaa syövän hoidolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: erlotinibi + selekoksibi
|
Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa potilaita hoidetaan päivittäisellä erlotinibilla 150 mg ja selekoksibilla kahdesti vuorokaudessa 200–600 mg 14 päivän ajan.
Uudelleensäteilytys IMRT:llä alkaa päivänä 15 ja jatkuu 5,5–6,5 viikkoa yhdessä erlotinibin ja selekoksibin kanssa.
Säteilyhoidon päätyttyä potilaille annetaan mahdollisuus jatkaa erlotinibihoitoa 2 vuoden ajan tai kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 30 PÄIVÄÄ
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys
|
30 PÄIVÄÄ
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Vaste samanaikaiseen erlotinibiin, selekoksibiin ja uudelleensäteilytykseen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti - Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa , ottaen viitteeksi lähtötason summa LD Progressive Disease (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun vertailuna otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden taudin ilmaantuminen vaurioita
|
20 kuukautta
|
Paikallinen eteneminen
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Potilaat, joiden eteneminen on paikallista ja/tai etäistä
|
20 kuukautta
|
Paikallinen aluekontrolli, etenemisvapaa selviytyminen, kokonaiseloonjääminen ja myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräisellä 11 kuukauden seurannalla 1 vuoden lokoregionaalinen kontrolli, etenemisvapaa eloonjäämisaste ja kokonaiseloonjäämisluvut.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johnny Kao, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Salama JK, Vokes EE, Chmura SJ, Milano MT, Kao J, Stenson KM, Witt ME, Haraf DJ. Long-term outcome of concurrent chemotherapy and reirradiation for recurrent and second primary head-and-neck squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Feb 1;64(2):382-91. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.07.005. Epub 2005 Oct 5.
- Kao J, Garofalo MC, Milano MT, Chmura SJ, Citron JR, Haraf DJ. Reirradiation of recurrent and second primary head and neck malignancies: a comprehensive review. Cancer Treat Rev. 2003 Feb;29(1):21-30. doi: 10.1016/s0305-7372(02)00096-8.
- J. Kao, S. H. Packer, M. Teng, V. Gupta, K. Misiukiewicz, E. M. Genden; Mount Sinai School of Medicine, New York, NY, J Clin Oncol 28:15s, 2010 (suppl; abstr 5561).
- Kao J, Genden EM, Chen CT, Rivera M, Tong CC, Misiukiewicz K, Gupta V, Gurudutt V, Teng M, Packer SH. Phase 1 trial of concurrent erlotinib, celecoxib, and reirradiation for recurrent head and neck cancer. Cancer. 2011 Jul 15;117(14):3173-81. doi: 10.1002/cncr.25786. Epub 2011 Jan 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Nenän kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kurkunpään kasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Paranasaaliset poskiontelon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 06-0509
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paranasaaliset poskiontelon kasvaimet
-
Hams Hamed AbdelrahmanValmis
-
Emory University3NT Medical Ltd.LopetettuSinus ongelmaYhdysvallat
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hams Hamed AbdelrahmanTuntematon
-
Hacettepe UniversityValmisSinus; Hammaslääketiede
-
Arab American University (Palestine)ValmisSuun sinusPalestiinalaisalue, miehitetty
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityValmisPILONIDAL SINUS
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiivinen, ei rekrytointiInfektoitunut pilonidal sinusRanska
-
Gazi UniversityAnkara Oncology Research and Training Hospital; Ankara Diskapi Yildirim...Valmis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus infektoitunut
Kliiniset tutkimukset erlotinibi + selekoksibi
-
GlaxoSmithKlinePeruutettu
-
Eli Lilly and CompanyAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoEspanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Alankomaat, Korean tasavalta, Italia, Tanska
-
Eli Lilly and CompanyValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat, Saksa, Espanja, Belgia, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Italia, Israel, Korean tasavalta
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIncyte CorporationValmis
-
Hoffmann-La RocheValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäItävalta
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Second Affiliated Hospital...Tuntematon
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...TuntematonNSCLC | EGFR-mutaatioKiina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTuntematonMetastaattinen haimasyöpäTaiwan
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAstellas Pharma Global Development, Inc.ValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis