QUILT-2.016: 진행성 고형 종양이 있는 피험자를 위한 생물학적 제제 또는 화학 요법을 사용한 AMG 479 연구
2016년 10월 26일 업데이트: NantCell, Inc.
진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 생물학적 제제 또는 화학 요법과 함께 AMG 479의 1b상 연구
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 베바시주맙, 소라페닙, 파니투무맙, 에를로티닙 또는 젬시타빈과 함께 사용하는 경우 AMG 479의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위함입니다.
최대 126개 과목을 등록할 수 있습니다.
Sorafenib 및 erlotinib 콤보 코호트가 등록 중입니다.
다른 모든 콤보 코호트는 등록이 마감되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력
- 병리학적 또는 세포학적으로 문서화된 진행성 고형 종양이 있는 18세 이상의 남성 및 여성으로, 적어도 한 가지 요법에 불응하거나 표준 요법이 없고 치료 요법이 없거나 대상자가 표준 비 요법을 거부합니다. -치유 요법
- 세계보건기구(WHO) 지침에 따라 측정 가능한 질병 또는 평가 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 2
- 조사관이 문서화한 기대 수명 3개월
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 독성의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 동반이환 의학적 상태
- 탈모증을 제외하고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 0 또는 1 또는 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 해결되지 않은 것으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성
- 원발성 또는 전이성 중추신경계(CNS) 종양이 있는 피험자는 소라페닙 코호트에 등록할 수 없습니다. 이들 피험자는 CNS 종양이 이전 수술 또는 방사선에 의해 제어되고 신경학적으로 안정적인 경우에만 나머지 코호트에 등록할 수 있습니다.
- 림프종, 백혈병 또는 조혈 줄기 세포 구조를 통한 고용량 화학 요법의 병력
- 조절되지 않는 고혈압[확장기 >100 mmHg 또는 수축기 >150 mmHg]; 소라페닙 그룹에 등록하는 피험자는 확장기 > 85 mmHg 또는 수축기 > 145 mmHg를 나타내지 않아야 합니다.
- PR, QT, QRS 간격을 평가하는 능력을 모호하게 하는 임상적으로 중요한 ECG 변화
- 만성 의료 개입이 필요한 복수 또는 흉막 삼출의 존재
- 등록 전 6개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전증 진단; 출혈 체질의 역사
- 임상적으로 유의한 저혈당증 또는 조사자의 견해에 따른 고혈당증의 이력
- 등록 전 6개월 이내의 심근 경색증, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 >클래스 II), 불안정 협심증 또는 약물 치료가 필요한 불안정 심장 부정맥
- 활성 소화성 궤양 질환
- 만성 간염의 병력
- HIV 양성 판정을 받은 것으로 알려진 피험자
- 포유류 유래 제품에 대한 알려진 민감도
- 다음과 같은 혈액학적 기능:
- B, P, S 및 E 코호트에 대한 절대 호중구 수(ANC) ≤ 1.5 x 109/L
- G 코호트의 경우 절대 호중구 수(ANC) ≤ 3 x 109/L
- 혈소판 수 ≤ 100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≤ 9g/dL
- 다음과 같은 신장 기능:
- 수정된 Cockroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min
- 24시간 소변 검체에서 정량적 단백질이 < 500mg인 경우를 제외하고 소변 단백 정량 값 > 30mg 또는 딥스틱에서 >1+
- 다음과 같은 간 기능:
- Aspartate aminotransferase(AST) > 2.5 x 정상 상한치(ULN)(간 전이가 있는 경우 ≥ 5 x ULN)
- ALT(Alanine aminotransferase) > 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 ≥ 5 x ULN)
- 알칼리성 포스파타제 > 2.0 x ULN(뼈 또는 간 전이가 있는 경우, ≥ 5 x ULN)
- 빌리루빈 > 2.0 x ULN
- 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 1.5 x ULN
- 연구 1일 전 4주 이내에 항암 요법(니트로소우레아 및 미토마이신 C 화학 요법의 경우 6주), 항체 요법, 레티노이드 요법 또는 호르몬 요법을 사용한 치료. 호르몬 대체 요법의 사전 및 동시 사용 또는 전립선암에 대한 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 조절제의 사용은 허용됩니다.
- 등록 전 4주 이내의 치료 또는 완화 방사선 요법(피험자는 등록 전 2주 전에 받은 방사선 요법으로 인한 중대한 부작용이 해결되어야 함)
- 중심 정맥 카테터 혈전증 예방을 위한 저용량 와파린(≤ 2 mg/일)을 제외한 동시 또는 이전(연구 1일 1주 이내) 항응고 요법
- 등록 전 4주 이내에 임상 약물 시험에 사전 참여
- 에를로티닙을 투여받는 피험자의 경우, 케토코나졸, 클래리스로마이신, 보리코나졸, 트롤레안도마이신, 텔리트로마이신, 리파부틴, 리파펜틴, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 세인트 존스 워트의 사용이 금지됩니다.
- 소라페닙을 투여받는 피험자의 경우 세인트 존스 워트, 리팜핀, 페니토인, 카르바마제핀, 덱사메타손 및 페노바르비탈(CYP3A 유도제)의 사용이 금지됩니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자는 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AMG 479 + 소라페닙 코호트
목적은 소라페닙을 사용한 AMG 479의 안전성, 내약성 및 PK를 결정하는 것입니다.
AMG 479는 격주로 제공됩니다. 소라페닙은 매일 제공됩니다.
|
AMG 479는 IGF-1R 신호 전달을 억제하는 완전 인간 IgG1 단일 클론 항체입니다.
AMG 479(6mg/kg 또는 12mg/kg)는 소라페닙(400mg po BID) 또는 에를로티닙(150mg po QD)과 함께 2주마다 IV로 제공됩니다.
|
|
실험적: AMG 479 + 에를로티닙 코호트
목표는 엘로티닙을 사용한 AMG 479의 안전성, 내약성 및 PK를 결정하는 것입니다.
AMG 479는 격주로 제공됩니다. 엘로티닙은 매일 제공됩니다.
|
AMG 479는 IGF-1R 신호 전달을 억제하는 완전 인간 IgG1 단일 클론 항체입니다.
AMG 479(6mg/kg 또는 12mg/kg)는 소라페닙(400mg po BID) 또는 에를로티닙(150mg po QD)과 함께 2주마다 IV로 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 베바시주맙, 소라페닙, 파니투무맙, 에를로티닙 또는 젬시타빈과 병용하여 사용할 때 AMG 479의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위해
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AMG 479와 병용하여 사용할 때 생물학적 제제 또는 화학요법의 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위해
기간: 3 년
|
3 년
|
|
세계보건기구(WHO) 기준으로 평가한 종양 반응 평가
기간: 3 년
|
3 년
|
|
체적 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 측정한 종양 반응을 평가하기 위해
기간: 3 년
|
3 년
|
|
AMG 479 투여 후 항-AMG 479 항체 반응을 평가하기 위해
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .