QUILT-2.016: Tutkimus AMG 479:stä biologisten lääkkeiden tai kemoterapian kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: NantCell, Inc.
Vaiheen 1b tutkimus AMG 479:stä biologisten lääkkeiden tai kemoterapian kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
AMG 479:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi, kun sitä käytetään yhdessä bevasitsumabin, sorafenibin, panitumumabin, erlotinibin tai gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Enintään 126 aihetta voidaan ilmoittautua.
Sorafenibi- ja erlotinibi-yhdistelmäkohortit ilmoittautuvat.
Kaikki muut yhdistelmäkohortit ovat suljettuja ilmoittautumiselta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On pätevä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake
- ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on patologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka kestää vähintään yhden hoitolinjan tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa ja jolle ei ole saatavilla parantavaa hoitoa, tai koehenkilö kieltäytyy tavallisesta ei - parantavaa terapiaa
- Mitattavissa oleva sairaus tai arvioitava sairaus Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden mukaan
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ≤ 2
- Elinajanodote 3 kuukautta tutkijan dokumentoimana
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka lisäisi toksisuuden riskiä tutkijan tai sponsorin mielestä
- Aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka eivät ole ratkenneet haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) luokkaan 0 tai 1 tai sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien sanelemiin tasoihin hiustenlähtöä lukuun ottamatta
- Potilaita, joilla on primaarisia tai metastaattisia keskushermoston kasvaimia (CNS) ei saa ilmoittautua sorafenibikohortteihin. Nämä henkilöt voivat ilmoittautua muihin kohortteihin vain, jos heidän keskushermostokasvainsa on saatu hallintaan aikaisemmalla leikkauksella tai säteilyllä ja ne ovat olleet neurologisesti stabiileja.
- Aiempi lymfooma, leukemia tai suuriannoksinen kemoterapia hematopoieettisten kantasolujen pelastamisella
- Hallitsematon verenpainetauti [diastolinen > 100 mmHg tai systolinen > 150 mmHg]; Sorafenibiryhmiin ilmoittautuvilla koehenkilöillä ei saa olla diastolinen > 85 mmHg eikä systolinen > 145 mmHg
- Kliinisesti merkittävät EKG-muutokset, jotka hämärtävät kykyä arvioida PR-, QT- ja QRS-väliä
- Askites tai pleuraeffuusio, joka vaatii kroonista lääketieteellistä toimenpiteitä
- Valtimo- tai laskimotromboosin diagnoosi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; verenvuotodiateesi historia
- Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä hypoglykemia tai hyperglykemia
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II), epästabiili angina pectoris tai epästabiili sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
- Aktiivinen peptinen haavasairaus
- Krooninen hepatiitti historia
- Koehenkilön tiedetään saaneen HIV-positiivisen
- Tunnettu herkkyys nisäkkäistä johdetuille tuotteille
- Hematologinen toiminta seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤ 1,5 x 109/l B-, P-, S- ja E-kohorteissa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤ 3 x 109/l G-ryhmissä
- Verihiutaleiden määrä ≤ 100 x 109/l
- Hemoglobiini ≤ 9 g/dl
- Munuaisten toiminta seuraavasti:
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min käyttämällä muunnettua Cockroft-Gault-yhtälöä
- Virtsan proteiinin kvantitatiivinen arvo > 30 mg tai > 1+ mittatikussa, ellei kvantitatiivinen proteiini ole < 500 mg 24 tunnin virtsanäytteessä
- Maksan toiminta seuraavasti:
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) (jos maksametastaaseja on, ≥ 5 x ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x ULN (jos maksametastaaseja on, ≥ 5 x ULN)
- Alkalinen fosfataasi > 2,0 x ULN (jos luu- tai maksametastaaseja on, ≥ 5 x ULN)
- Bilirubiini > 2,0 x ULN
- Protrombiiniaika (PT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1,5 x ULN
- Hoito syövän vastaisella hoidolla (6 viikkoa nitrosoureoilla ja mitomysiini C:n kemoterapioilla), vasta-ainehoidolla, retinoidihoidolla tai hormonihoidolla 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1. Aiempi ja samanaikainen hormonikorvaushoidon tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) modulaattorien käyttö eturauhassyövän hoidossa on sallittua
- Terapeuttinen tai palliatiivinen sädehoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (koehenkilöillä on oltava ennen 2 viikkoa ennen ilmoittautumista saadun sädehoidon merkittävät haittavaikutukset)
- Samanaikainen tai aikaisempi (1 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1) antikoagulaatiohoito, paitsi pieniannoksinen varfariini (≤ 2 mg/vrk) keskuslaskimokatetritromboosin ehkäisyyn
- Aiempi osallistuminen kliinisiin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Erlotinibia saavilla potilailla ketokonatsolin, klaritromysiinin, vorikonatsolin, troleandomysiinin, telitromysiinin, rifabutiinin, rifapentiinin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja mäkikuisman käyttö on kiellettyä
- Sorafenibia saavilla potilailla mäkikuisman, rifampiinin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, deksametasonin ja fenobarbitaalin (CYP3A-indusoijat) käyttö on kiellettyä
- Tyypin 1 tai 2 diabeetikot suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMG 479 + sorafenibikohortit
Tavoitteena on määrittää AMG 479:n turvallisuus, siedettävyys ja PK sorafenibin kanssa.
AMG 479 annetaan joka toinen viikko; sorafenibia annetaan päivittäin.
|
AMG 479 on täysin ihmisen IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka estää IGF-1R-signalointia.
AMG 479 (6 mg/kg tai 12 mg/kg) annetaan laskimonsisäisesti 2 viikon välein yhdessä sorafenibin (400 mg kahdesti päivässä) tai erlotinibin (150 mg po QD) kanssa.
|
|
Kokeellinen: AMG 479 + Erlotinibi-kohortit
Tavoitteena on määrittää AMG 479:n turvallisuus, siedettävyys ja PK erlotinibillä.
AMG 479 annetaan joka toinen viikko; erlotinibia annetaan päivittäin.
|
AMG 479 on täysin ihmisen IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka estää IGF-1R-signalointia.
AMG 479 (6 mg/kg tai 12 mg/kg) annetaan laskimonsisäisesti 2 viikon välein yhdessä sorafenibin (400 mg kahdesti päivässä) tai erlotinibin (150 mg po QD) kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AMG 479:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi, kun sitä käytetään yhdessä bevasitsumabin, sorafenibin, panitumumabin, erlotinibin tai gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida biologisten aineiden tai kemoterapian farmakokineettisiä (PK) profiileja, kun niitä käytetään yhdessä AMG 479:n kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Tuumorivasteen arvioiminen Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kasvaimen vasteen arvioiminen tilavuustietokonetomografialla (CT) mitattuna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Anti-AMG 479 -vasta-ainevasteen arvioimiseksi AMG 479:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20060134
- QUILT-2.016 (Muu tunniste: NantCell, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .