QUILT-2.016: Badanie AMG 479 z lekami biologicznymi lub chemioterapią dla pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
26 października 2016 zaktualizowane przez: NantCell, Inc.
Badanie fazy 1b AMG 479 z lekami biologicznymi lub chemioterapią u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profili farmakokinetycznych AMG 479 stosowanego w skojarzeniu z bewacyzumabem, sorafenibem, panitumumabem, erlotynibem lub gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Można zapisać do 126 przedmiotów.
Trwa rejestracja kohort leczonych sorafenibem i erlotynibem.
Zapisy do wszystkich innych kohort kombinowanych są zamknięte.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kompetentny do zrozumienia, podpisania i opatrzenia datą zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) formularza świadomej zgody
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat z udokumentowanym patologicznie lub cytologicznie zaawansowanym guzem litym, który jest oporny na co najmniej jedną linię leczenia lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia i dla których nie jest dostępna terapia wyleczalna, lub pacjent odmawia standardowej nie -terapia lecznicza
- Choroba mierzalna lub choroba możliwa do oceny zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Oczekiwana długość życia 3 miesiące udokumentowana przez badacza
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie współistniejące schorzenia, które w opinii Badacza lub Sponsora zwiększałyby ryzyko toksyczności
- Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako nieustępujące do stopnia 0 lub 1 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) lub do poziomów określonych w kryteriach włączenia/wyłączenia, z wyjątkiem łysienia
- Pacjenci z pierwotnymi lub przerzutowymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie mogą zostać włączeni do kohort sorafenibu. Pacjenci ci mogą zostać włączeni do pozostałych kohort, tylko jeśli ich guzy OUN zostały opanowane przez wcześniejszą operację lub radioterapię i byli stabilni neurologicznie
- Historia chłoniaka, białaczki lub chemioterapii wysokodawkowej z ratowaniem hematopoetycznych komórek macierzystych
- Niekontrolowane nadciśnienie [rozkurczowe >100 mmHg lub skurczowe >150 mmHg]; Pacjenci włączani do grup otrzymujących sorafenib nie mogą mieć ciśnienia rozkurczowego > 85 mmHg ani skurczowego > 145 mmHg
- Klinicznie istotne zmiany w EKG, które utrudniają ocenę odstępów PR, QT, QRS
- Obecność wodobrzusza lub wysięku opłucnowego wymagającego przewlekłej interwencji medycznej
- Rozpoznanie zakrzepicy tętniczej lub żylnej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; historia skazy krwotocznej
- Historia klinicznie istotnej hipoglikemii lub hiperglikemii w opinii badacza
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II według New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna lub niestabilna arytmia serca wymagająca leczenia
- Aktywna choroba wrzodowa
- Historia przewlekłego zapalenia wątroby
- Podmiot, o którym wiadomo, że uzyskał pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- Znana wrażliwość na produkty pochodzenia ssaków
- Funkcja hematologiczna, jak następuje:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 1,5 x 109/l dla kohort B, P, S i E
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 3 x 109/l dla kohort G
- Liczba płytek krwi ≤ 100 x 109/l
- Hemoglobina ≤ 9 g/dl
- Czynność nerek, jak następuje:
- Obliczony klirens kreatyniny < 50 ml/min przy użyciu zmodyfikowanego równania Cockrofta-Gaulta
- Wartość ilościowa białka w moczu > 30 mg lub > 1+ na wskaźniku paskowym, chyba że ilość białka wynosi < 500 mg w 24-godzinnej próbce moczu
- Czynność wątroby, jak następuje:
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 2,5 x górna granica normy (GGN) (jeśli obecne są przerzuty do wątroby, ≥ 5 x GGN)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 x GGN (jeśli obecne są przerzuty do wątroby, ≥ 5 x GGN)
- Fosfataza alkaliczna > 2,0 x GGN (jeśli obecne są przerzuty do kości lub wątroby, ≥ 5 x GGN)
- Bilirubina > 2,0 x GGN
- Czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny (PTT) > 1,5 x GGN
- Leczenie terapią przeciwnowotworową (6 tygodni w przypadku chemioterapii nitrozomocznikami i mitomycyną C), terapią przeciwciałami, terapią retinoidami lub terapią hormonalną w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem badania. Dozwolone jest wcześniejsze i jednoczesne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej lub modulatorów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) w raku gruczołu krokowego
- Terapeutyczna lub paliatywna radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (pacjenci muszą mieć ustąpienie wszelkich istotnych skutków ubocznych radioterapii otrzymanych przed 2 tygodniami przed włączeniem)
- Równoczesna lub wcześniejsza (w ciągu 1 tygodnia od pierwszego dnia badania) terapia przeciwzakrzepowa, z wyjątkiem małej dawki warfaryny (≤ 2 mg/dobę) w profilaktyce zakrzepicy w cewniku centralnym
- Wcześniejszy udział w badaniach klinicznych leków w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- U osób otrzymujących erlotynib zabronione jest stosowanie ketokonazolu, klarytromycyny, worykonazolu, troleandomycyny, telitromycyny, ryfabutyny, ryfapentyny, fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu i ziela dziurawca
- W przypadku osób otrzymujących sorafenib zabronione jest stosowanie ziela dziurawca, ryfampicyny, fenytoiny, karbamazepiny, deksametazonu i fenobarbitalu (induktory CYP3A)
- Diabetycy typu 1 lub 2 są wykluczeni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorty AMG 479 + Sorafenib
Celem jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AMG 479 z sorafenibem.
AMG 479 będzie wydawane co dwa tygodnie; sorafenib będzie podawany codziennie.
|
AMG 479 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które hamuje sygnalizację IGF-1R.
AMG 479 (6 mg/kg lub 12 mg/kg) będzie podawany IV co 2 tygodnie w połączeniu z sorafenibem (400 mg doustnie BID) lub erlotynibem (150 mg doustnie QD).
|
|
Eksperymentalny: Kohorty AMG 479 + Erlotynib
Celem jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AMG 479 z erlotynibem.
AMG 479 będzie wydawane co dwa tygodnie; erlotynib będzie podawany codziennie.
|
AMG 479 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które hamuje sygnalizację IGF-1R.
AMG 479 (6 mg/kg lub 12 mg/kg) będzie podawany IV co 2 tygodnie w połączeniu z sorafenibem (400 mg doustnie BID) lub erlotynibem (150 mg doustnie QD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profili farmakokinetycznych AMG 479 stosowanego w skojarzeniu z bewacyzumabem, sorafenibem, panitumumabem, erlotynibem lub gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Do oceny profili farmakokinetycznych (PK) leków biologicznych lub chemioterapii stosowanych w połączeniu z AMG 479
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Ocena odpowiedzi nowotworu zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Aby ocenić odpowiedź nowotworu mierzoną za pomocą wolumetrycznej tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Ocena odpowiedzi przeciwciał anty-AMG 479 po podaniu AMG 479
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .