QUILT-2.016: 進行固形腫瘍患者に対する生物製剤または化学療法を併用したAMG 479の研究

包含基準:

• 治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する能力がある
• 病理学的または細胞学的に証明された進行性固形腫瘍を有する18歳以上の男性および女性で、少なくとも1種類の治療法に対して不応性であるか、標準治療が利用できず根治療法も利用できない、または被験者が標準治療を拒否する。 -治癒療法
• 世界保健機関 (WHO) のガイドラインに基づく測定可能な疾患または評価可能な疾患
• 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≤ 2
• 研究者が記録した余命は3か月
• 適切な血液、腎臓、肝臓の機能

除外基準:

• 研究者または治験依頼者が毒性のリスクを高めると判断した併存病状
• 以前の抗がん剤治療による未解決の毒性。有害事象共通用語基準（CTCAE）のグレード0または1、または脱毛症を除いて包含/除外基準で規定されたレベルまで解決していないと定義される
• 原発性または転移性の中枢神経系（CNS）腫瘍を有する被験者は、ソラフェニブコホートに登録することはできません。 これらの被験者は、CNS腫瘍が以前の手術または放射線治療によって制御されており、神経学的に安定している場合にのみ、残りのコホートに登録することが許可されます。
• リンパ腫、白血病、または造血幹細胞レスキューを伴う大量化学療法の病歴
• 制御されていない高血圧[拡張期>100 mmHgまたは収縮期>150 mmHg]。ソラフェニブ群に登録する被験者は拡張期＞85mmHg、収縮期＞145mmHgであってはなりません
• PR、QT、QRS間隔を評価する能力を曖昧にする臨床的に重大なECG変化
• 慢性的な医療介入を必要とする腹水または胸水の存在
• 登録前6か月以内に動脈血栓症または静脈血栓症と診断されている。出血素因の病歴
• -治験責任医師の意見による、臨床的に重大な低血糖症または高血糖症の病歴
• -登録前6か月以内の心筋梗塞、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会>クラスII）、不安定狭心症、または投薬を必要とする不安定心臓不整脈
• 活動性の消化性潰瘍疾患
• 慢性肝炎の病歴
• HIV検査で陽性反応を示したことが知られている被験者
• 哺乳動物由来製品に対する既知の感受性
• 血液学的機能は次のとおりです。
• B、P、S、および E コホートの絶対好中球数 (ANC) ≤ 1.5 x 109/L
• G コホートの絶対好中球数 (ANC) ≤ 3 x 109/L
• 血小板数 ≤ 100 x 109/L
• ヘモグロビン ≤ 9 g/dL
• 腎機能は次のとおりです。
• 修正された Cockroft-Gault 方程式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス < 50 ml/min
• 24 時間尿サンプル中の定量的タンパク質が < 500 mg でない場合を除き、ディップスティック上の尿タンパク質定量値が > 30 mg または > 1+
• 肝機能は次のとおりです。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.5 x 正常値の上限 (ULN) (肝転移がある場合は、≥ 5 x ULN)
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2.5 x ULN (肝転移がある場合、≥ 5 x ULN)
• アルカリホスファターゼ > 2.0 x ULN (骨転移または肝臓転移がある場合、≥ 5 x ULN)
• ビリルビン > 2.0 x ULN
• プロトロンビン時間 (PT) または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) > 1.5 x ULN
• -研究1日前の4週間以内に抗がん療法（ニトロソウレアおよびマイトマイシンC化学療法の場合は6週間）、抗体療法、レチノイド療法、またはホルモン療法による治療。 前立腺がんに対するホルモン補充療法またはゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）モジュレーターの事前および同時使用は許可されています。
• -登録前4週間以内の治療的または緩和的放射線療法（被験者は登録の2週間前までに受けた放射線療法による重大な副作用が解消されていなければなりません）
• -中心静脈カテーテル血栓症の予防のための低用量ワルファリン（≤ 2 mg/日）を除く、同時または事前（研究1日目から1週間以内）の抗凝固療法
• 登録前4週間以内に臨床医薬品試験に参加したことがある
• エルロチニブを投与されている被験者については、ケトコナゾール、クラリスロマイシン、ボリコナゾール、トロレアンドマイシン、テリスロマイシン、リファブチン、リファペンチン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、セントジョーンズワートの使用は禁止されています。
• ソラフェニブを投与されている被験者については、セントジョーンズワート、リファンピン、フェニトイン、カルバマゼピン、デキサメタゾン、フェノバルビタール（CYP3A誘導剤）の使用は禁止されています。
• 1型または2型糖尿病患者は除外されます