신장 이식 후 수혜자의 자율 부갑상선 기능 항진증 치료
2018년 9월 20일 업데이트: Amgen
자율 부갑상선 기능 항진증이 있는 신장 이식 수혜자의 고칼슘혈증을 교정하기 위해 Cinacalcet을 사용하는 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
부갑상샘기능항진증(HPT)은 신장 이식을 받은 사람들에게 흔합니다.
HPT 환자는 종종 부갑상선 호르몬(PTH) 수치가 높고 목에 큰 부갑상샘이 있을 수 있습니다.
HPT 환자는 뼈 질환(골이영양증)이 발생할 수 있습니다.
이 뼈 질환은 뼈 통증, 골절 및 적혈구 형성 불량을 유발할 수 있습니다.
HPT의 다른 문제로는 혈중 칼슘 수치 증가(고칼슘혈증) 및 낮은 혈중 인 수치(저인산혈증)가 포함될 수 있습니다.
칼슘 수치가 높으면 칼슘이 신체 조직에 침착될 수 있습니다.
칼슘 침전물은 관절염(관절 통증 및 부종), 근육 염증, 가려움증, 괴저(연조직 괴사), 심장 및 폐 문제 또는 신장 이식 기능 장애(신장 이식 기능 악화)를 유발할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 신장 이식 후 HPT 환자의 혈중 높은 칼슘 수치에 대한 cinacalcet(Sensipar/Mimpara)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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Kiel, 독일, 24105
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Research Site
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Research Site
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Research Site
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Research Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1200
- Research Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Bern, 스위스, 3010
- Research Site
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Geneva 14, 스위스, 1211
- Research Site
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Zurich, 스위스, 8091
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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AndalucÃ-a
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Málaga, AndalucÃ-a, 스페인, 29010
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08025
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1090
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20122
- Research Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-027
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-539
- Research Site
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Research Site
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Research Site
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Montpellier cedex 05, 프랑스, 34295
- Research Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Research Site
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Paris Cedex 15, 프랑스, 75743
- Research Site
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Toulouse Cedex 09, 프랑스, 31403
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Research Site
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Research Site
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- Research Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 ≥ 9주 및 첫 투여 전 ≤ 24개월에 신장 이식을 받은 자
- 첫 번째 신장 이식일 수도 있고 반복적인 신장 이식일 수도 있습니다.
- MDRD 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73으로 정의되는 기능적이고 안정적인 신장 이식을 받은 피험자 스크리닝 시 m²(색소성 신장 질환 3기 이상).
- 스크리닝 시작 시점(즉, 사전 동의 시점)에 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 보정된 총 혈청 칼슘 > 10.5mg/dL(2.63mmol/L), 스크리닝 기간의 2개 값의 평균으로 정의됨.
- iPTH > 100pg/mL(10.6pmol/L), 스크리닝 기간 동안(스크린 1 또는 스크린 2에서 얻음).
제외 기준:
- 이식 후 누적 14일 이상 동안 이식 후 cinacalcet 요법을 받았습니다. 이식 후 총 14일 이하 동안 cinacalcet 요법을 받은 경우, 피험자가 스크리닝에 적격이 되기 전에 4주 휴약기가 있어야 합니다(참고: 이것은 cinacalcet의 이식 전 사용을 배제하지 않습니다).
- 무작위화 후 6~12개월 이내에 예상되는 부갑상선 절제술.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 비스포스포네이트를 사용한 진행 중인 요법 또는 사용.
- 1,25-디하이드록시비타민 D3(기타 활성 비타민 D 대사물질 또는 유사체 포함)의 지속적인 사용 또는 스크리닝 전 30일 이내에 사용.
- 칼슘 보충제의 지속적인 사용 또는 스크리닝 전 30일 이내에 사용.
- 인산염 결합제(칼슘 또는 비칼슘 함유)의 지속적인 사용 또는 스크리닝 전 30일 이내에 사용.
- 티아지드 이뇨제의 지속적인 사용.
- 발작 약물에 대한 조정이 필요한 무작위배정 이전 3개월 이내에 발작이 있었던 발작 이력이 있는 피험자.
- 급성 신장 손상(AKI) 또는 기관 프로토콜 기반 생검이 아닌 경우 스크리닝 전 6주 이내의 신장 생검.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시나칼셋
참가자들은 52주 동안 1일 1회 경구로 30mg의 시작 용량으로 cinacalcet을 받았습니다.
Cinacalcet 용량은 용량 적정 단계 동안 그리고 유지 단계의 연구 방문 동안 온전한 부분갑상샘 호르몬(iPTH) 값, 보정된 총 혈청 칼슘 값 및 안전성 평가를 기반으로 4주마다 적정되었습니다.
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가능한 순차적 용량은 30, 60, 90, 120 및 180mg입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 52주 동안 하루에 한 번 위약을 구두로 받았습니다.
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실험 부문과 동일한 투여 요법에 따라 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능 평가 단계(EAP) 동안 평균 보정 총 혈청 칼슘 값 < 10.2mg/dL(2.55mmol/L)인 참가자 비율
기간: 21~26주차(EAP)
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21~26주차(EAP)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴골 경부 골밀도의 기준선에서 52주까지 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
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골밀도(BMD)는 이중 X선 흡수측정법(DXA)을 사용하여 측정되었습니다.
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기준선 및 52주차
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평균 혈청 인의 기준선에서 EAP로 변경
기간: 기준선 및 EAP(22주, 24주 및 26주의 평균)
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기준선 및 EAP(22주, 24주 및 26주의 평균)
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EGFR의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 eGFR을 계산했습니다.
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기준선 및 52주차
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수정된 총 칼슘의 기준선에서 EAP로 변경
기간: 기준선 및 EAP(22주, 24주 및 26주의 평균)
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기준선 및 EAP(22주, 24주 및 26주의 평균)
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온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)에서 기준선에서 EAP로 변경
기간: 기준선 및 EAP(22주, 24주 및 26주의 평균)
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기준선 및 EAP(22주, 24주 및 26주의 평균)
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소변 인의 기준선에서 EAP로 변경
기간: 기준선 및 EAP(22주, 24주 및 26주의 평균)
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기준선 및 EAP(22주, 24주 및 26주의 평균)
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부갑상선 절제술을 받은 참가자의 비율
기간: 56주
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56주
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부갑상선 절제술 시간
기간: 56주
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56주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .