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Behandlung von autonomem Hyperparathyreoidismus bei Empfängern nach Nierentransplantation

20. September 2018 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Cinacalcet zur Korrektur von Hyperkalzämie bei Empfängern von Nierentransplantationen mit autonomem Hyperparathyreoidismus

Hyperparathyreoidismus (HPT) ist bei Menschen mit einer Nierentransplantation häufig. Patienten mit HPT haben häufig hohe Spiegel des Parathormons (PTH) und können große Nebenschilddrüsen im Nacken haben. Patienten mit HPT können eine Knochenerkrankung (Osteodystrophie) entwickeln. Diese Knochenkrankheit kann Knochenschmerzen, Brüche und eine schlechte Bildung roter Blutkörperchen verursachen. Andere Probleme durch HPT können Erhöhungen der Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) und niedrige Phosphorspiegel im Blut (Hypophosphatämie) umfassen. Der hohe Kalziumspiegel kann dazu führen, dass sich Kalzium im Körpergewebe ablagert. Kalziumablagerungen können Arthritis (Gelenkschmerzen und -schwellungen), Muskelentzündungen, Juckreiz, Gangrän (Absterben von Weichteilen), Herz- und Lungenprobleme oder Nierentransplantationsstörungen (Verschlechterung der Nierentransplantationsfunktion) verursachen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Cinacalcet (Sensipar/Mimpara) auf hohe Calciumspiegel im Blut bei Patienten mit HPT nach einer Nierentransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75743
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankreich, 31403
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Málaga, AndalucÃ-a, Spanien, 29010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalten einer Nierentransplantation ≥ 9 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings und ≤ 24 Monate vor der ersten Dosis
  • Kann die erste Nierentransplantation oder eine wiederholte Nierentransplantation sein.
  • Patienten mit einem funktionellen, stabilen Nierentransplantat, definiert als MDRD-geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m² (chromische Nierenerkrankung Stadium 3 oder besser) beim Screening.
  • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre zu Beginn des Screenings (d. h. Zeitpunkt der Einverständniserklärung).
  • Korrigiertes Gesamtkalzium im Serum > 10,5 mg/dl (2,63 mmol/l), definiert als Mittelwert von 2 Werten im Untersuchungszeitraum.
  • iPTH > 100 pg/ml (10,6 pmol/l) während des Screening-Zeitraums (erhalten entweder bei Screen 1 oder Screen 2).

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene Cinacalcet-Therapie nach der Transplantation für mehr als 14 Tage kumulativ nach der Transplantation. Wenn die Cinacalcet-Therapie insgesamt 14 Tage oder weniger nach der Transplantation erhalten wurde, muss eine 4-wöchige Auswaschung durchgeführt werden, bevor der Patient für das Screening in Frage kommt (Hinweis: Dies schließt die Anwendung von Cinacalcet vor der Transplantation nicht aus).
  • Voraussichtliche Parathyreoidektomie innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach Randomisierung.
  • Laufende Therapie mit Bisphosphonaten oder Anwendung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Laufende Anwendung von 1,25-Dihydroxyvitamin D3 (einschließlich anderer aktiver Vitamin-D-Metaboliten oder -Analoga) oder Anwendung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Laufende Verwendung von Kalziumpräparaten oder Verwendung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Laufende Verwendung von Phosphatbindern (kalzium- oder nicht-kalziumhaltig) oder Verwendung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Laufende Anwendung eines Thiaziddiuretikums.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen, die innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung einen Anfall hatten, was eine Anpassung der Anfallsmedikation erforderte.
  • Akute Nierenverletzung (AKI) oder Nierenbiopsie innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening, es sei denn, es handelt sich um eine institutionelle protokollgesteuerte Biopsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cinacalcet
Die Teilnehmer erhielten Cinacalcet in einer Anfangsdosis von 30 mg oral einmal täglich für 52 Wochen. Die Cinacalcet-Dosis wurde alle 4 Wochen während der Dosistitrationsphase und während der Studienbesuche in der Erhaltungsphase basierend auf den Werten des intakten Parthyroidhormons (iPTH), den korrigierten Gesamtkalziumwerten im Serum und Sicherheitsbewertungen titriert.
Arzneimittel: Cinacalcet
Mögliche aufeinanderfolgende Dosen sind 30, 60, 90, 120 und 180 mg.
Andere Namen:
  • Mimpara
  • Sensipar
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang einmal täglich oral ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht nach dem gleichen Dosierungsschema wie im experimentellen Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren korrigierten Gesamtkalziumwert im Serum < 10,2 mg/dl (2,55 mmol/l) während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (EAP)
Zeitfenster: Wochen 21 bis 26 (EAP)
Wochen 21 bis 26 (EAP)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte am Schenkelhals von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde unter Verwendung von dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Baseline und Woche 52
Wechsel von der Grundlinie zum EAP im mittleren Serum-Phosphor
Zeitfenster: Baseline und EAP (Mittelwert der Wochen 22, 24 und 26)
Baseline und EAP (Mittelwert der Wochen 22, 24 und 26)
Änderung der eGFR von Baseline zu Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die eGFR wurde anhand der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) berechnet.
Baseline und Woche 52
Wechsel vom Ausgangswert zum EAP im korrigierten Gesamtkalzium
Zeitfenster: Baseline und EAP (Mittelwert der Wochen 22, 24 und 26)
Baseline und EAP (Mittelwert der Wochen 22, 24 und 26)
Änderung vom Ausgangswert zum EAP bei intaktem Parathormon (iPTH)
Zeitfenster: Baseline und EAP (Mittelwert der Wochen 22, 24 und 26)
Baseline und EAP (Mittelwert der Wochen 22, 24 und 26)
Wechsel von der Baseline zum EAP im Urin-Phosphor
Zeitfenster: Baseline und EAP (Mittelwert der Wochen 22, 24 und 26)
Baseline und EAP (Mittelwert der Wochen 22, 24 und 26)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Parathyreoidektomie
Zeitfenster: 56 Wochen
56 Wochen
Zeit bis zur Parathyreoidektomie
Zeitfenster: 56 Wochen
56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20062007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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