Autonomisen hyperparatyreoosin hoito munuaissiirron jälkeisillä vastaanottajilla
torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sinakalseetin käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hyperkalsemian korjaamiseksi munuaissiirteen saajilla, joilla on autonominen hyperparatyreoosi
Hyperparatyreoosi (HPT) on yleistä ihmisillä, joilla on munuaissiirto.
HPT-potilailla on usein korkea lisäkilpirauhashormonin (PTH) taso ja kaulassa voi olla suuret lisäkilpirauhaset.
HPT-potilaille voi kehittyä luusairaus (osteodystrofia).
Tämä luusairaus voi aiheuttaa luukipua, murtumia ja huonoa punasolujen muodostumista.
Muita HPT:n aiheuttamia ongelmia voivat olla veren kalsiumpitoisuuden nousu (hyperkalsemia) ja alhainen veren fosforipitoisuus (hypofosfatemia).
Korkeat kalsiumpitoisuudet voivat aiheuttaa kalsiumin kerääntymistä kehon kudoksiin.
Kalsiumkertymät voivat aiheuttaa niveltulehdusta (nivelkipua ja turvotusta), lihastulehdusta, kutinaa, kuolioa (pehmytkudosten kuolemaa), sydän- ja keuhkoongelmia tai munuaisensiirron toimintahäiriöitä (munuaisensiirtotoiminnan paheneminen).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sinakalseetin (Sensipar/Mimpara) vaikutuksia veren korkeisiin kalsiumpitoisuuksiin potilailla, joilla on HPT munuaisensiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Research Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Research Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
-
AndalucÃ-a
-
Málaga, AndalucÃ-a, Espanja, 29010
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08907
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Milano, Italia, 20122
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-027
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-153
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-539
- Research Site
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Research Site
-
Montpellier cedex 05, Ranska, 34295
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Research Site
-
Paris Cedex 15, Ranska, 75743
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, Ranska, 31403
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Research Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Research Site
-
Geneva 14, Sveitsi, 1211
- Research Site
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Research Site
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saanut munuaisensiirron ≥ 9 viikkoa seulonnan aikana ja ≤ 24 kuukautta ennen ensimmäistä annosta
- Voi olla ensimmäinen munuaisensiirto tai uusi munuaisensiirto.
- Potilaat, joilla on toimiva, vakaa munuaisensiirto, MDRD:n arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m² (krominen munuaissairauden vaihe 3 tai parempi) seulonnassa.
- Miehet tai naiset ≥ 18 vuotta seulonnan alussa (eli tietoisen suostumuksen ajankohta).
- Korjattu seerumin kokonaiskalsium > 10,5 mg/dL (2,63 mmol/L), joka määritellään seulontajakson kahden arvon keskiarvona.
- iPTH > 100 pg/ml (10,6 pmol/L) seulontajakson aikana (saatu joko ruudulta 1 tai ruudulta 2).
Poissulkemiskriteerit:
- Sai sinakalseettihoitoa siirron jälkeen yli 14 päivää kumulatiivisesti siirron jälkeen. Jos sinakalseettihoitoa on saatu yhteensä 14 päivää tai vähemmän elinsiirron jälkeen, on suoritettava 4 viikon huuhtoutuminen ennen kuin tutkittava on kelvollinen seulontaan (Huomautus: Tämä ei sulje pois sinakalseetin käyttöä ennen siirtoa).
- Odotettu lisäkilpirauhasen poisto 6–12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
- Jatkuva bisfosfonaattihoito tai käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinin jatkuva käyttö (mukaan lukien muut aktiiviset D-vitamiinin metaboliitit tai analogit) tai käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Kalsiumlisän jatkuva käyttö tai käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Fosfaattia sitovien aineiden (kalsiumia tai kalsiumia sisältämättömien) jatkuva käyttö tai käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Jatkuva tiatsididiureetin käyttö.
- Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia ja joilla oli kohtaus 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, mikä vaati kohtauslääkityksen muuttamista.
- Akuutti munuaisvaurio (AKI) tai munuaisbiopsia 6 viikon sisällä ennen seulontaa, ellei kyseessä ole laitoksen protokollaan perustuva biopsia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sinakalseetti
Osallistujat saivat sinakalseettia aloitusannoksena 30 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 52 viikon ajan.
Sinakalseetin annosta titrattiin 4 viikon välein annoksen titrausvaiheen aikana ja ylläpitovaiheen tutkimuskäyntien aikana intaktin sivukilpirauhashormonin (iPTH) arvojen, korjattujen seerumin kokonaiskalsiumarvojen ja turvallisuusarvioiden perusteella.
|
Mahdolliset peräkkäiset annokset ovat 30, 60, 90, 120 ja 180 mg.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
|
Annettiin suun kautta saman annostusohjelman mukaisesti kuin koehaarassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen korjattu seerumin kokonaiskalsiumin arvo on < 10,2 mg/dl (2,55 mmol/L) tehokkuuden arviointivaiheen (EAP) aikana
Aikaikkuna: Viikot 21-26 (EAP)
|
Viikot 21-26 (EAP)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA).
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta EAP:hen keskimääräisessä seerumin fosforissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EAP (viikkojen 22, 24 ja 26 keskiarvo)
|
Lähtötilanne ja EAP (viikkojen 22, 24 ja 26 keskiarvo)
|
|
|
Muutos perustilasta viikkoon 52 eGFR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
eGFR laskettiin käyttämällä munuaissairauden ruokavalion modifikaatiokaavaa (MDRD).
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos perustilanteesta EAP:hen korjatun kokonaiskalsiumin suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EAP (viikkojen 22, 24 ja 26 keskiarvo)
|
Lähtötilanne ja EAP (viikkojen 22, 24 ja 26 keskiarvo)
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta EAP:hen ehjässä lisäkilpirauhashormonissa (iPTH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EAP (viikkojen 22, 24 ja 26 keskiarvo)
|
Lähtötilanne ja EAP (viikkojen 22, 24 ja 26 keskiarvo)
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta EAP:hen virtsan fosforissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EAP (viikkojen 22, 24 ja 26 keskiarvo)
|
Lähtötilanne ja EAP (viikkojen 22, 24 ja 26 keskiarvo)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille on tehty lisäkilpirauhasen poisto
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
56 viikkoa
|
|
|
Aika lisäkilpirauhasen poistoon
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
56 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Fosforin aineenvaihduntahäiriöt
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hypofosfatemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsimimeettiset aineet
- Sinakalseetti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20062007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .