Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av autonom hyperparatyreoidisme hos pasienter etter nyretransplantasjon

20. september 2018 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av Cinacalcet for å korrigere hyperkalsemi hos nyretransplanterte mottakere med autonom hyperparathyroidisme

Hyperparathyroidisme (HPT) er vanlig hos personer med en nyretransplantasjon. Pasienter med HPT har ofte høye nivåer av paratyreoideahormon (PTH) og kan ha store biskjoldbruskkjertler i nakken. Pasienter med HPT kan utvikle beinsykdom (osteodystrofi). Denne beinsykdommen kan forårsake beinsmerter, brudd og dårlig dannelse av røde blodlegemer. Andre problemer fra HPT kan inkludere økninger i blodnivåer av kalsium (hyperkalsemi) og lave blodnivåer av fosfor (hypofosfatemi). De høye kalsiumnivåene kan føre til at kalsium avleires i kroppsvev. Kalsiumavleiringer kan forårsake leddgikt (leddsmerter og hevelser), muskelbetennelse, kløe, koldbrann (død av bløtvev), hjerte- og lungeproblemer eller nyretransplantasjonsdysfunksjon (forverring av nyretransplantasjonsfunksjonen). Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av cinacalcet (Sensipar/Mimpara) på høye kalsiumnivåer i blodet hos pasienter med HPT etter en nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75743
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31403
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Málaga, AndalucÃ-a, Spania, 29010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
        • Research Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Sveits, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottok en nyretransplantasjon ≥ 9 uker på tidspunktet for screening og ≤ 24 måneder før første dose
  • Kan være den første nyretransplantasjonen eller en gjentatt nyretransplantasjon.
  • Personer med en funksjonell, stabil nyretransplantasjon, definert som MDRD estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m² (kromisk nyresykdom stadium 3 eller bedre) ved screening.
  • Menn eller kvinner ≥ 18 år ved starten av screeningen (dvs. tidspunkt for informert samtykke).
  • Korrigert totalt serumkalsium > 10,5 mg/dL (2,63 mmol/L), definert som gjennomsnittet av 2 verdier i screeningsperioden.
  • iPTH > 100 pg/ml (10,6 pmol/L), i løpet av screeningsperioden (oppnådd enten ved skjermbilde 1 eller skjermbilde 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok cinacalcet-behandling etter transplantasjon i mer enn 14 dager kumulativt etter transplantasjon. Hvis cinacalcet-behandling ble mottatt i totalt 14 dager eller mindre etter transplantasjon, må det være en 4-ukers utvasking før pasienten er kvalifisert for screening (Merk: Dette utelukker ikke bruk av cinacalcet før transplantasjon).
  • Forventet paratyreoidektomi innen 6 til 12 måneder etter randomisering.
  • Pågående terapi med bisfosfonater eller bruk innen 6 måneder før screening.
  • Pågående bruk av 1,25-dihydroksyvitamin D3 (inkludert andre aktive vitamin D-metabolitter eller analoger) eller bruk innen 30 dager før screening.
  • Pågående bruk av kalsiumtilskudd eller bruk innen 30 dager før screening.
  • Pågående bruk av fosfatbindemidler (kalsiumholdig eller ikke-kalsiumholdig) eller bruk innen 30 dager før screening.
  • Pågående bruk av et tiaziddiuretikum.
  • Personer med en historie med anfall som hadde et anfall innen 3 måneder før randomisering, som krevde justeringer av anfallsmedisinen.
  • Akutt nyreskade (AKI) eller nyrebiopsi innen 6 uker før screening, med mindre det er en institusjonsprotokolldrevet biopsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cinacalcet
Deltakerne fikk cinacalcet i en startdose på 30 mg oralt én gang daglig i 52 uker. Cinacalcet-dosen ble titrert hver 4. uke under dosetitreringsfasen og under studiebesøk i vedlikeholdsfasen basert på verdier for intakt parttyreoideahormon (iPTH), korrigerte totale serumkalsiumverdier og sikkerhetsvurderinger.
Legemiddel: Cinacalcet
Mulige sekvensielle doser er 30, 60, 90, 120 og 180 mg.
Andre navn:
  • Mimpara
  • Sensipar
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo oralt en gang daglig i 52 uker.
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt etter samme doseringsregime som den eksperimentelle armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en gjennomsnittlig korrigert total serumkalsiumverdi < 10,2 mg/dL (2,55 mmol/L) under effektvurderingsfasen (EAP)
Tidsramme: Uke 21 til 26 (EAP)
Uke 21 til 26 (EAP)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i beinmineraltetthet ved lårhalsen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Benmineraltetthet (BMD) ble målt ved bruk av dobbel røntgenabsorptiometri (DXA).
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline til EAP i gjennomsnittlig serumfosfor
Tidsramme: Baseline og EAP (gjennomsnitt av uke 22, 24 og 26)
Baseline og EAP (gjennomsnitt av uke 22, 24 og 26)
Endring fra baseline til uke 52 i eGFR
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
eGFR ble beregnet ved å bruke formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Grunnlinje og uke 52
Endre fra baseline til EAP i korrigert totalt kalsium
Tidsramme: Baseline og EAP (gjennomsnitt av uke 22, 24 og 26)
Baseline og EAP (gjennomsnitt av uke 22, 24 og 26)
Endring fra baseline til EAP i intakt parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: Baseline og EAP (gjennomsnitt av uke 22, 24 og 26)
Baseline og EAP (gjennomsnitt av uke 22, 24 og 26)
Endring fra baseline til EAP i urinfosfor
Tidsramme: Baseline og EAP (gjennomsnitt av uke 22, 24 og 26)
Baseline og EAP (gjennomsnitt av uke 22, 24 og 26)
Prosentandel av deltakere med en paratyreoidektomi
Tidsramme: 56 uker
56 uker
Tid for parathyreoidektomi
Tidsramme: 56 uker
56 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20062007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere