Léčba autonomní hyperparatyreózy u příjemců po transplantaci ledvin
20. září 2018 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti použití Cinakalcetu ke korekci hyperkalcémie u příjemců transplantace ledvin s autonomní hyperparatyreózou
Hyperparatyreóza (HPT) je běžná u lidí s transplantovanou ledvinou.
Pacienti s HPT mají často vysoké hladiny parathormonu (PTH) a mohou mít velká příštítná tělíska na krku.
U pacientů s HPT se může vyvinout onemocnění kostí (osteodystrofie).
Toto onemocnění kostí může způsobit bolest kostí, zlomeniny a špatnou tvorbu červených krvinek.
Další problémy způsobené HPT mohou zahrnovat zvýšení hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) a nízké hladiny fosforu v krvi (hypofosfatémie).
Vysoké hladiny vápníku mohou způsobit ukládání vápníku v tělesných tkáních.
Usazeniny vápníku mohou způsobit artritidu (bolest kloubů a otoky), zánět svalů, svědění, gangrénu (odumírání měkkých tkání), srdeční a plicní problémy nebo dysfunkci transplantace ledvin (zhoršení funkce transplantace ledvin).
Účelem této studie je vyhodnotit účinky cinakalcetu (Sensipar/Mimpara) na vysoké hladiny vápníku v krvi u pacientů s HPT po transplantaci ledviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Research Site
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- Research Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Research Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33076
- Research Site
-
Montpellier cedex 05, Francie, 34295
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Francie, 44093
- Research Site
-
Paris Cedex 15, Francie, 75743
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, Francie, 31403
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20122
- Research Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Research Site
-
Kiel, Německo, 24105
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Research Site
-
Katowice, Polsko, 40-027
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 60-539
- Research Site
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
- Research Site
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
-
AndalucÃ-a
-
Málaga, AndalucÃ-a, Španělsko, 29010
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Research Site
-
Geneva 14, Švýcarsko, 1211
- Research Site
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transplantovaná ledvina ≥ 9 týdnů v době screeningu a ≤ 24 měsíců před první dávkou
- Může to být první transplantace ledviny nebo opakovaná transplantace ledviny.
- Subjekty s funkční, stabilní transplantací ledviny, definovanou jako MDRD odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m² (chromické onemocnění ledvin fáze 3 nebo lepší) při screeningu.
- Muži nebo ženy ≥ 18 let na začátku screeningu (tj. doba informovaného souhlasu).
- Korigovaný celkový sérový vápník > 10,5 mg/dl (2,63 mmol/L), definovaný jako průměr ze 2 hodnot v období screeningu.
- iPTH > 100 pg/ml (10,6 pmol/l) během období screeningu (získáno buď na obrazovce 1, nebo na obrazovce 2).
Kritéria vyloučení:
- Léčbu cinakalcetem dostávali po transplantaci déle než 14 dní kumulativně po transplantaci. Pokud byla léčba cinakalcetem podávána celkem 14 dní nebo méně po transplantaci, musí proběhnout 4týdenní vymývání, než bude subjekt způsobilý pro screening (Poznámka: Toto nevylučuje použití cinakalcetu před transplantací).
- Předpokládaná paratyreoidektomie během 6 až 12 měsíců po randomizaci.
- Pokračující léčba bisfosfonáty nebo užívání během 6 měsíců před screeningem.
- Průběžné užívání 1,25-dihydroxyvitaminu D3 (včetně dalších aktivních metabolitů nebo analogů vitaminu D) nebo užívání do 30 dnů před screeningem.
- Průběžné užívání doplňků vápníku nebo užívání do 30 dnů před screeningem.
- Průběžné používání vazačů fosfátů (vápník nebo neobsahující vápník) nebo použití do 30 dnů před screeningem.
- Trvalé užívání thiazidového diuretika.
- Jedinci s anamnézou záchvatů, kteří měli záchvat během 3 měsíců před randomizací, což vyžadovalo úpravu léčby záchvatů.
- Akutní poškození ledvin (AKI) nebo renální biopsie během 6 týdnů před screeningem, pokud se nejedná o biopsii řízenou ústavním protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cinacalcet
Účastníci dostávali cinakalcet v počáteční dávce 30 mg perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.
Dávka Cinakalcetu byla titrována každé 4 týdny během fáze titrace dávky a během návštěv ve studii v udržovací fázi na základě hodnot intaktního hormonu parttyreoidálních žláz (iPTH), korigovaných hodnot celkového sérového vápníku a hodnocení bezpečnosti.
|
Možné sekvenční dávky jsou 30, 60, 90, 120 a 180 mg.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.
|
Podáváno perorálně podle stejného dávkovacího režimu jako v experimentální větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s průměrnou korigovanou hodnotou celkového sérového vápníku < 10,2 mg/dl (2,55 mmol/l) během fáze hodnocení účinnosti (EAP)
Časové okno: 21. až 26. týden (EAP)
|
21. až 26. týden (EAP)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hustoty kostních minerálů na krčku stehenní kosti od základní hodnoty do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Minerální hustota kostí (BMD) byla měřena pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA).
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změňte ze základní hodnoty na EAP v průměrném sérovém fosforu
Časové okno: Výchozí stav a EAP (průměr 22., 24. a 26. týdne)
|
Výchozí stav a EAP (průměr 22., 24. a 26. týdne)
|
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 52 v eGFR
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
eGFR byla vypočtena pomocí vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změňte z výchozí hodnoty na EAP v opraveném celkovém vápníku
Časové okno: Výchozí stav a EAP (průměr 22., 24. a 26. týdne)
|
Výchozí stav a EAP (průměr 22., 24. a 26. týdne)
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na EAP u intaktního parathormonu (iPTH)
Časové okno: Výchozí stav a EAP (průměr 22., 24. a 26. týdne)
|
Výchozí stav a EAP (průměr 22., 24. a 26. týdne)
|
|
|
Změna ze základní hodnoty na EAP v moči fosfor
Časové okno: Výchozí stav a EAP (průměr 22., 24. a 26. týdne)
|
Výchozí stav a EAP (průměr 22., 24. a 26. týdne)
|
|
|
Procento účastníků s paratyreoidektomií
Časové okno: 56 týdnů
|
56 týdnů
|
|
|
Čas na paratyreoidektomii
Časové okno: 56 týdnů
|
56 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Renální insuficience
- Onemocnění příštítných tělísek
- Poruchy metabolismu fosforu
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hyperparatyreóza
- Selhání ledvin, chronické
- Hypofosfatemie
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Hormony a látky regulující vápník
- Kalcimimetická činidla
- Cinacalcet
Další identifikační čísla studie
- 20062007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .