Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van autonome hyperparathyreoïdie bij ontvangers van een niertransplantatie

20 september 2018 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het gebruik van Cinacalcet om hypercalciëmie te corrigeren bij niertransplantatiepatiënten met autonome hyperparathyreoïdie

Hyperparathyreoïdie (HPT) komt vaak voor bij mensen met een niertransplantatie. Patiënten met HPT hebben vaak hoge niveaus van parathyroïdhormoon (PTH) en kunnen grote bijschildklieren in de nek hebben. Patiënten met HPT kunnen botziekte (osteodystrofie) ontwikkelen. Deze botziekte kan botpijn, breuken en slechte vorming van rode bloedcellen veroorzaken. Andere problemen van HPT kunnen verhogingen van de bloedspiegels van calcium (hypercalciëmie) en lage bloedspiegels van fosfor (hypofosfatemie) zijn. Door de hoge calciumspiegels kan calcium zich afzetten in lichaamsweefsels. Calciumafzettingen kunnen artritis (gewrichtspijn en zwelling), spierontsteking, jeuk, gangreen (afsterven van zacht weefsel), hart- en longproblemen of disfunctie van een niertransplantaat (verslechtering van de niertransplantatiefunctie) veroorzaken. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van cinacalcet (Sensipar/Mimpara) op hoge calciumspiegels in het bloed bij patiënten met HPT na een niertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Research Site
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Research Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Frankrijk, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Frankrijk, 75743
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankrijk, 31403
        • Research Site
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20122
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Málaga, AndalucÃ-a, Spanje, 29010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Zwitserland, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kreeg een niertransplantatie ≥ 9 weken op het moment van screening en ≤ 24 maanden vóór de eerste dosis
  • Kan de eerste niertransplantatie zijn of een herhaalde niertransplantatie.
  • Proefpersonen met een functionele, stabiele niertransplantatie, gedefinieerd als MDRD geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m² (chromische nierziekte stadium 3 of beter) bij Screening.
  • Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar bij aanvang van de screening (dwz het tijdstip van geïnformeerde toestemming).
  • Gecorrigeerd totaal serumcalcium > 10,5 mg/dl (2,63 mmol/l), gedefinieerd als het gemiddelde van 2 waarden in de screeningperiode.
  • iPTH > 100 pg/ml (10,6 pmol/l), tijdens de screeningperiode (verkregen op scherm 1 of scherm 2).

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg cinacalcet-therapie na transplantatie gedurende meer dan 14 dagen cumulatief na transplantatie. Als behandeling met cinacalcet gedurende in totaal 14 dagen of minder post-transplantatie is ontvangen, moet er een wash-outperiode van 4 weken zijn voordat de patiënt in aanmerking komt voor screening (Opmerking: dit sluit pre-transplantatiegebruik van cinacalcet niet uit).
  • Verwachte parathyreoïdectomie binnen 6 tot 12 maanden na randomisatie.
  • Doorlopende therapie met bisfosfonaten of gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Doorgaand gebruik van 1,25-dihydroxyvitamine D3 (inclusief andere actieve vitamine D-metabolieten of -analogen) of gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Doorgaand gebruik van calciumsupplementen of gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Doorgaand gebruik van fosfaatbinders (calcium of niet-calciumhoudend) of gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Voortdurend gebruik van een thiazidediureticum.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsies die een convulsie hadden binnen de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, waarvoor aanpassingen van de medicatie voor convulsies nodig waren.
  • Acute Kidney Injury (AKI) of nierbiopsie binnen 6 weken voorafgaand aan de screening, tenzij het een instellingsprotocolgestuurde biopsie betreft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cinacalcet
Deelnemers kregen cinacalcet in een startdosis van 30 mg oraal eenmaal daags gedurende 52 weken. De dosis cinacalcet werd elke 4 weken getitreerd tijdens de dosistitratiefase en tijdens studiebezoeken in de onderhoudsfase op basis van waarden voor intact partthyroïdhormoon (iPTH), gecorrigeerde totale serumcalciumwaarden en veiligheidsbeoordelingen.
Geneesmiddel: Cinacalcet
Mogelijke opeenvolgende doses zijn 30, 60, 90, 120 en 180 mg.
Andere namen:
  • Mimpara
  • Sensipar
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen gedurende 52 weken eenmaal daags een placebo oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend volgens hetzelfde doseringsregime als de experimentele arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een gemiddelde gecorrigeerde totale serumcalciumwaarde < 10,2 mg/dl (2,55 mmol/l) tijdens de werkzaamheidsbeoordelingsfase (EAP)
Tijdsspanne: Week 21 tot 26 (EAP)
Week 21 tot 26 (EAP)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 52 in botmineraaldichtheid bij de femurhals
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten met behulp van dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA).
Basislijn en week 52
Verandering van basislijn naar het EAP in gemiddelde serumfosfor
Tijdsspanne: Basislijn en het EAP (gemiddelde van week 22, 24 en 26)
Basislijn en het EAP (gemiddelde van week 22, 24 en 26)
Wijziging van baseline naar week 52 in eGFR
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
eGFR werd berekend met behulp van de formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Basislijn en week 52
Verandering van basislijn naar de EAP in gecorrigeerd totaal calcium
Tijdsspanne: Basislijn en het EAP (gemiddelde van week 22, 24 en 26)
Basislijn en het EAP (gemiddelde van week 22, 24 en 26)
Verandering van baseline naar het EAP in intact bijschildklierhormoon (iPTH)
Tijdsspanne: Basislijn en het EAP (gemiddelde van week 22, 24 en 26)
Basislijn en het EAP (gemiddelde van week 22, 24 en 26)
Verandering van basislijn naar het EAP in urinefosfor
Tijdsspanne: Basislijn en het EAP (gemiddelde van week 22, 24 en 26)
Basislijn en het EAP (gemiddelde van week 22, 24 en 26)
Percentage deelnemers met een parathyreoïdectomie
Tijdsspanne: 56 weken
56 weken
Tijd voor parathyreoïdectomie
Tijdsspanne: 56 weken
56 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20062007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren