肾移植后受者自主性甲状旁腺功能亢进症的治疗
2018年9月20日 更新者：Amgen
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估使用西那卡塞纠正患有自主性甲状旁腺功能亢进症的肾移植受者高钙血症的疗效和安全性
甲状旁腺功能亢进 (HPT) 在肾移植患者中很常见。
HPT 患者的甲状旁腺激素 (PTH) 水平通常较高，并且颈部可能有较大的甲状旁腺。
HPT 患者可发生骨病（骨营养不良）。
这种骨病会导致骨痛、骨折和红细胞形成不良。
HPT 的其他问题可能包括血钙水平升高（高钙血症）和血磷水平低（低磷血症）。
高钙水平可能导致钙沉积在身体组织中。
钙沉积物会导致关节炎（关节疼痛和肿胀）、肌肉发炎、瘙痒、坏疽（软组织坏死）、心肺问题或肾移植功能障碍（肾移植功能恶化）。
本研究的目的是评估西那卡塞 (Sensipar/Mimpara) 对肾移植后 HPT 患者血液中高钙水平的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- Research Site
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- Research Site
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 7W9
- Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
- Research Site
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Wien、奥地利、1090
- Research Site
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Berlin、德国、13353
- Research Site
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Kiel、德国、24105
- Research Site
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Genova、意大利、16132
- Research Site
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Milano、意大利、20122
- Research Site
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Padova、意大利、35128
- Research Site
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Brussels、比利时、1200
- Research Site
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Gent、比利时、9000
- Research Site
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Leuven、比利时、3000
- Research Site
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Bordeaux Cedex、法国、33076
- Research Site
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Montpellier cedex 05、法国、34295
- Research Site
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Nantes Cedex 1、法国、44093
- Research Site
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Paris Cedex 15、法国、75743
- Research Site
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Toulouse Cedex 09、法国、31403
- Research Site
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Gdansk、波兰、80-952
- Research Site
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Katowice、波兰、40-027
- Research Site
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Lodz、波兰、90-153
- Research Site
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Poznan、波兰、60-539
- Research Site
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Szczecin、波兰、70-111
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Research Site
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Research Site
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South Australia
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Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- Research Site
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Research Site
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Bern、瑞士、3010
- Research Site
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Geneva 14、瑞士、1211
- Research Site
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Zurich、瑞士、8091
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Research Site
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Tempe、Arizona、美国、85284
- Research Site
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-
California
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San Francisco、California、美国、94143
- Research Site
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Research Site
-
-
Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Research Site
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Research Site
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- Research Site
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Research Site
-
-
Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
- Research Site
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Research Site
-
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Research Site
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Research Site
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Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
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Madrid、西班牙、28041
- Research Site
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AndalucÃ-a
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Málaga、AndalucÃ-a、西班牙、29010
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
- Research Site
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Barcelona、Cataluña、西班牙、08025
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、西班牙、08907
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选时 ≥ 9 周且在首次给药前 ≤ 24 个月接受了肾移植
- 可能是第一次肾移植或重复肾移植。
- 功能稳定的肾移植受试者，定义为 MDRD 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73 筛选时平方米（慢性肾病 3 期或更好）。
- 筛选开始时（即知情同意时间）≥ 18 岁的男性或女性。
- 校正后的总血清钙 > 10.5 mg/dL (2.63 mmol/L)，定义为筛选期间 2 个值的平均值。
- iPTH > 100 pg/mL (10.6 pmol/L)，在筛选期间（在筛选 1 或筛选 2 中获得）。
排除标准：
- 移植后接受西那卡塞治疗累计超过 14 天。 如果西那卡塞在移植后总共接受了 14 天或更短时间的治疗，则必须有 4 周的清除期才能使受试者符合筛选条件（注意：这不排除移植前使用西那卡塞）。
- 预计在随机分组后 6 至 12 个月内进行甲状旁腺切除术。
- 正在进行双膦酸盐治疗或在筛选前 6 个月内使用。
- 持续使用 1,25-二羟基维生素 D3（包括其他活性维生素 D 代谢物或类似物）或在筛选前 30 天内使用。
- 持续使用钙补充剂或在筛选前 30 天内使用。
- 持续使用磷酸盐结合剂（含钙或不含钙）或在筛选前 30 天内使用。
- 持续使用噻嗪类利尿剂。
- 有癫痫病史的受试者在随机分组前 3 个月内发生过癫痫发作，这需要调整癫痫发作药物。
- 筛选前 6 周内进行过急性肾损伤 (AKI) 或肾活检，除非是机构协议驱动的活检。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西那卡塞
参与者每天一次口服 30 毫克起始剂量的西那卡塞，持续 52 周。
在剂量滴定阶段和维持阶段的研究访问期间，根据完整甲状旁腺激素 (iPTH) 值、校正的总血清钙值和安全性评估，每 4 周滴定西那卡塞剂量。
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可能的顺序剂量为 30、60、90、120 和 180 毫克。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每天口服一次安慰剂，持续 52 周。
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按照与实验组相同的给药方案口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在疗效评估阶段 (EAP) 期间平均校正总血清钙值 < 10.2 mg/dL (2.55 mmol/L) 的参与者百分比
大体时间：第 21 至 26 周（东部时间）
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第 21 至 26 周（东部时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股骨颈骨矿物质密度从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
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使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量骨矿物质密度 (BMD)。
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基线和第 52 周
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平均血清磷从基线到 EAP 的变化
大体时间：基线和 EAP（第 22、24 和 26 周的平均值）
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基线和 EAP（第 22、24 和 26 周的平均值）
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EGFR 从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线和第 52 周
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eGFR 是使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式计算的。
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基线和第 52 周
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校正后的总钙从基线到 EAP 的变化
大体时间：基线和 EAP（第 22、24 和 26 周的平均值）
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基线和 EAP（第 22、24 和 26 周的平均值）
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完整甲状旁腺激素 (iPTH) 从基线到 EAP 的变化
大体时间：基线和 EAP（第 22、24 和 26 周的平均值）
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基线和 EAP（第 22、24 和 26 周的平均值）
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尿磷从基线到 EAP 的变化
大体时间：基线和 EAP（第 22、24 和 26 周的平均值）
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基线和 EAP（第 22、24 和 26 周的平均值）
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甲状旁腺切除术参与者的百分比
大体时间：56周
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56周
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进行甲状旁腺切除术的时间
大体时间：56周
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56周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月3日
初级完成 (实际的)
2012年9月13日
研究完成 (实际的)
2013年4月16日
研究注册日期
首次提交
2009年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月10日
首次发布 (估计)
2009年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月20日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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