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Traitement de l'hyperparathyroïdie autonome chez les receveurs de greffe rénale

20 septembre 2018 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du cinacalcet pour corriger l'hypercalcémie chez les receveurs de greffe rénale atteints d'hyperparathyroïdie autonome

L'hyperparathyroïdie (HPT) est fréquente chez les personnes ayant subi une greffe de rein. Les patients atteints de HPT ont souvent des niveaux élevés d'hormone parathyroïdienne (PTH) et peuvent avoir de grosses glandes parathyroïdes dans le cou. Les patients atteints de HPT peuvent développer une maladie osseuse (ostéodystrophie). Cette maladie osseuse peut provoquer des douleurs osseuses, des fractures et une mauvaise formation des globules rouges. D'autres problèmes liés à l'HPT peuvent inclure des augmentations des taux sanguins de calcium (hypercalcémie) et de faibles taux sanguins de phosphore (hypophosphatémie). Les niveaux élevés de calcium peuvent provoquer un dépôt de calcium dans les tissus corporels. Les dépôts de calcium peuvent provoquer de l'arthrite (douleurs et gonflements articulaires), une inflammation musculaire, des démangeaisons, une gangrène (mort des tissus mous), des problèmes cardiaques et pulmonaires ou un dysfonctionnement de la transplantation rénale (aggravation de la fonction de transplantation rénale). Le but de cette étude est d'évaluer les effets du cinacalcet (Sensipar/Mimpara) sur les taux élevés de calcium dans le sang chez les patients atteints d'HPT après une greffe de rein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Research Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Research Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Research Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Málaga, AndalucÃ-a, Espagne, 29010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, France, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, France, 75743
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, France, 31403
        • Research Site
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20122
        • Research Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40-027
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Research Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Suisse, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu une greffe de rein ≥ 9 semaines au moment du dépistage et ≤ 24 mois avant la première dose
  • Il peut s'agir de la première greffe de rein ou d'une nouvelle greffe de rein.
  • Sujets avec une greffe de rein fonctionnelle et stable, définie comme le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) MDRD ≥ 30 mL/min/1,73 m² (maladie rénale chromique stade 3 ou mieux) au dépistage.
  • Hommes ou femmes ≥ 18 ans au début du dépistage (c'est-à-dire au moment du consentement éclairé).
  • Calcium sérique total corrigé > 10,5 mg/dL (2,63 mmol/L), défini comme la moyenne de 2 valeurs pendant la période de dépistage.
  • iPTH > 100 pg/mL (10,6 pmol/L), pendant la période de dépistage (obtenue à l'écran 1 ou à l'écran 2).

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement au cinacalcet après la greffe pendant plus de 14 jours après la greffe. Si le traitement par cinacalcet a été reçu pendant un total de 14 jours ou moins après la greffe, il doit y avoir un sevrage de 4 semaines avant que le sujet ne soit éligible au dépistage (Remarque : cela n'exclut pas l'utilisation de cinacalcet avant la greffe).
  • Parathyroïdectomie prévue dans les 6 à 12 mois suivant la randomisation.
  • Traitement en cours avec des bisphosphonates ou utilisation dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation continue de 1,25-dihydroxyvitamine D3 (y compris d'autres métabolites ou analogues actifs de la vitamine D) ou utilisation dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Utilisation continue de suppléments de calcium ou utilisation dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Utilisation continue de liants de phosphate (contenant ou non du calcium) ou utilisation dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Utilisation continue d'un diurétique thiazidique.
  • Sujets ayant des antécédents de convulsions qui ont eu une crise dans les 3 mois précédant la randomisation, ce qui a nécessité des ajustements du médicament antiépileptique.
  • Insuffisance rénale aiguë (IRA) ou biopsie rénale dans les 6 semaines précédant le dépistage, à moins qu'il ne s'agisse d'une biopsie basée sur un protocole institutionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cinacalcet
Les participants ont reçu du cinacalcet à une dose initiale de 30 mg par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines. La dose de cinacalcet a été titrée toutes les 4 semaines pendant la phase de titration de la dose et pendant les visites d'étude dans la phase d'entretien sur la base des valeurs de l'hormone parthyroïdienne intacte (iPTH), des valeurs corrigées du calcium sérique total et des évaluations de la sécurité.
Médicament: Cinacalcet
Les doses séquentielles possibles sont de 30, 60, 90, 120 et 180 mg.
Autres noms:
  • Mimpara
  • Sensipar
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale selon le même schéma posologique que le bras expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant une valeur moyenne corrigée du calcium sérique total < 10,2 mg/dL (2,55 mmol/L) pendant la phase d'évaluation de l'efficacité (EAP)
Délai: Semaines 21 à 26 (EAP)
Semaines 21 à 26 (EAP)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la valeur initiale à la semaine 52 de la densité minérale osseuse au col du fémur
Délai: Ligne de base et semaine 52
La densité minérale osseuse (DMO) a été mesurée par absorptiométrie double rayons X (DXA).
Ligne de base et semaine 52
Changement de la ligne de base à l'EAP dans le phosphore sérique moyen
Délai: Ligne de base et EAP (moyenne des semaines 22, 24 et 26)
Ligne de base et EAP (moyenne des semaines 22, 24 et 26)
Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans l'eGFR
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le DFGe a été calculé à l'aide de la formule MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
Ligne de base et semaine 52
Changement de la ligne de base à l'EAP en calcium total corrigé
Délai: Ligne de base et EAP (moyenne des semaines 22, 24 et 26)
Ligne de base et EAP (moyenne des semaines 22, 24 et 26)
Changement de la ligne de base à l'EAP dans l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH)
Délai: Ligne de base et EAP (moyenne des semaines 22, 24 et 26)
Ligne de base et EAP (moyenne des semaines 22, 24 et 26)
Changement de la ligne de base à l'EAP dans le phosphore urinaire
Délai: Ligne de base et EAP (moyenne des semaines 22, 24 et 26)
Ligne de base et EAP (moyenne des semaines 22, 24 et 26)
Pourcentage de participants ayant subi une parathyroïdectomie
Délai: 56 semaines
56 semaines
Temps de parathyroïdectomie
Délai: 56 semaines
56 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2009

Première publication (Estimation)

11 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20062007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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