Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение автономного гиперпаратиреоза у реципиентов после трансплантации почки

20 сентября 2018 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности использования цинакальцета для коррекции гиперкальциемии у реципиентов почечного трансплантата с автономным гиперпаратиреозом

Гиперпаратиреоз (ГПТ) часто встречается у людей с трансплантированной почкой. Пациенты с ГПТ часто имеют высокие уровни паратиреоидного гормона (ПТГ) и могут иметь большие паращитовидные железы на шее. У пациентов с ГПТ может развиться заболевание костей (остеодистрофия). Это заболевание костей может вызвать боль в костях, переломы и плохое образование эритроцитов. Другие проблемы, связанные с ГПТ, могут включать повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) и снижение уровня фосфора в крови (гипофосфатемия). Высокий уровень кальция может вызвать отложение кальция в тканях организма. Отложения кальция могут вызывать артрит (боль и отек в суставах), воспаление мышц, зуд, гангрену (отмирание мягких тканей), проблемы с сердцем и легкими или дисфункцию почечного трансплантата (ухудшение функции почечного трансплантата). Целью данного исследования является оценка влияния цинакальцета (Сенсипар/Мимпара) на высокий уровень кальция в крови у пациентов с ГПТ после трансплантации почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Research Site
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Research Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Málaga, AndalucÃ-a, Испания, 29010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
        • Research Site
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20122
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-027
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Франция, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Франция, 75743
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Франция, 31403
        • Research Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Швейцария, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получил трансплантацию почки за ≥ 9 недель на момент скрининга и ≤ 24 месяцев до первой дозы
  • Может быть первая пересадка почки или повторная пересадка почки.
  • Субъекты с функциональным, стабильным трансплантатом почки, определяемым как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) MDRD ≥ 30 мл/мин/1,73 м² (хроническая болезнь почек 3 стадии или выше) при скрининге.
  • Мужчины или женщины ≥ 18 лет на момент начала скрининга (т. е. на момент получения информированного согласия).
  • Скорректированный общий кальций в сыворотке > 10,5 мг/дл (2,63 ммоль/л), определенный как среднее 2 значений в период скрининга.
  • иПТГ > 100 пг/мл (10,6 пмоль/л) в течение периода скрининга (получено либо на скрининге 1, либо на скрининге 2).

Критерий исключения:

  • Получал терапию цинакальцетом после трансплантации в течение более 14 дней в совокупности после трансплантации. Если терапия цинакальцетом проводилась в общей сложности в течение 14 дней или меньше после трансплантации, должен быть 4-недельный перерыв, прежде чем субъект будет допущен к скринингу (Примечание: это не исключает использование цинакальцета до трансплантации).
  • Ожидаемая паратиреоидэктомия в течение 6–12 месяцев после рандомизации.
  • Текущая терапия бисфосфонатами или использование в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Продолжающийся прием 1,25-дигидроксивитамина D3 (включая другие активные метаболиты или аналоги витамина D) или прием в течение 30 дней до скрининга.
  • Постоянное использование добавок кальция или использование в течение 30 дней до скрининга.
  • Постоянное использование фосфатсвязывающих средств (содержащих или не содержащих кальций) или использование в течение 30 дней до скрининга.
  • Постоянное применение тиазидных диуретиков.
  • Субъекты с судорогами в анамнезе, у которых были судороги в течение 3 месяцев до рандомизации, что потребовало корректировки противосудорожных препаратов.
  • Острая травма почки (ОПП) или биопсия почки в течение 6 недель до скрининга, за исключением случаев, когда биопсия проводится в соответствии с установленным протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чинакальцет
Участники получали цинакалцет в начальной дозе 30 мг перорально один раз в день в течение 52 недель. Дозу цинакальцета титровали каждые 4 недели в фазе титрования дозы и во время визитов в ходе поддерживающей фазы на основании значений интактного партиреоидного гормона (иПТГ), скорректированных значений общего кальция в сыворотке и оценок безопасности.
Лекарство: Чинакальцет
Возможные последовательные дозы: 30, 60, 90, 120 и 180 мг.
Другие имена:
  • Мимпара
  • Сенсипар
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо перорально один раз в день в течение 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Вводят перорально по тому же режиму дозирования, что и в экспериментальной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников со средним скорректированным значением общего кальция в сыворотке < 10,2 мг/дл (2,55 ммоль/л) на этапе оценки эффективности (EAP)
Временное ограничение: Недели с 21 по 26 (EAP)
Недели с 21 по 26 (EAP)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани в области шейки бедренной кости к 52-й неделе от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Минеральная плотность костей (МПКТ) измерялась с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и неделя 52
Изменение среднего уровня фосфора в сыворотке от исходного уровня до EAP
Временное ограничение: Исходный уровень и EAP (среднее за 22, 24 и 26 недели)
Исходный уровень и EAP (среднее за 22, 24 и 26 недели)
Изменение рСКФ от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
рСКФ рассчитывали по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD).
Исходный уровень и неделя 52
Изменение от исходного уровня до EAP в скорректированном общем кальции
Временное ограничение: Исходный уровень и EAP (среднее за 22, 24 и 26 недели)
Исходный уровень и EAP (среднее за 22, 24 и 26 недели)
Изменение уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с EAP
Временное ограничение: Исходный уровень и EAP (среднее за 22, 24 и 26 недели)
Исходный уровень и EAP (среднее за 22, 24 и 26 недели)
Изменение от исходного уровня до EAP в моче фосфора
Временное ограничение: Исходный уровень и EAP (среднее за 22, 24 и 26 недели)
Исходный уровень и EAP (среднее за 22, 24 и 26 недели)
Процент участников с паратиреоидэктомией
Временное ограничение: 56 недель
56 недель
Время до паратиреоидэктомии
Временное ограничение: 56 недель
56 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20062007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться