Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av autonom hyperparatyreos hos mottagare efter njurtransplantation

20 september 2018 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att använda Cinacalcet för att korrigera hyperkalcemi hos njurtransplanterade mottagare med autonom hyperparatyreoidism

Hyperparatyreos (HPT) är vanligt hos personer med en njurtransplantation. Patienter med HPT har ofta höga nivåer av bisköldkörtelhormon (PTH) och kan ha stora bisköldkörtlar i nacken. Patienter med HPT kan utveckla bensjukdom (osteodystrofi). Denna bensjukdom kan orsaka skelettsmärta, frakturer och dålig bildning av röda blodkroppar. Andra problem från HPT kan inkludera ökade blodnivåer av kalcium (hyperkalcemi) och låga blodnivåer av fosfor (hypofosfatemi). De höga kalciumnivåerna kan göra att kalcium avsätts i kroppsvävnader. Kalciumavlagringar kan orsaka artrit (ledsmärta och svullnad), muskelinflammation, klåda, kallbrand (mjukvävnadsdöd), hjärt- och lungproblem eller njurtransplantationsdysfunktion (försämring av njurtransplantationsfunktionen). Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av cinacalcet (Sensipar/Mimpara) på höga kalciumnivåer i blodet hos patienter med HPT efter en njurtransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75743
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31403
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Málaga, AndalucÃ-a, Spanien, 29010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fick en njurtransplantation ≥ 9 veckor vid tidpunkten för screening och ≤ 24 månader före första dosen
  • Kan vara den första njurtransplantationen eller en upprepad njurtransplantation.
  • Försökspersoner med en funktionell, stabil njurtransplantation, definierad som MDRD uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m² (krom njursjukdom stadium 3 eller bättre) vid screening.
  • Män eller kvinnor ≥ 18 år vid början av screening (dvs tidpunkt för informerat samtycke).
  • Korrigerat totalt serumkalcium > 10,5 mg/dL (2,63 mmol/L), definierat som medelvärdet av 2 värden under screeningperioden.
  • iPTH > 100 pg/mL (10,6 pmol/L), under screeningsperioden (erhållen vid antingen screening 1 eller screening 2).

Exklusions kriterier:

  • Fick cinacalcetbehandling efter transplantation i mer än 14 dagar kumulativt efter transplantation. Om cinacalcetbehandling erhölls under totalt 14 dagar eller mindre efter transplantationen, måste det ske en 4-veckors tvättning innan patienten är berättigad till screening (Obs: Detta utesluter inte användning av cinacalcet före transplantation).
  • Förväntad paratyreoidektomi inom 6 till 12 månader efter randomisering.
  • Pågående terapi med bisfosfonater eller använd inom 6 månader före screening.
  • Pågående användning av 1,25-dihydroxivitamin D3 (inklusive andra aktiva vitamin D-metaboliter eller analoger) eller användning inom 30 dagar före screening.
  • Pågående användning av kalciumtillskott eller användning inom 30 dagar före screening.
  • Pågående användning av fosfatbindemedel (kalcium eller icke-kalciuminnehållande) eller användning inom 30 dagar före screening.
  • Pågående användning av ett tiaziddiuretikum.
  • Försökspersoner med en historia av anfall som hade ett anfall inom 3 månader före randomisering, vilket krävde justeringar av anfallsmedicineringen.
  • Akut njurskada (AKI) eller njurbiopsi inom 6 veckor före screening, såvida det inte är en institutionell protokolldriven biopsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cinacalcet
Deltagarna fick cinacalcet i en startdos på 30 mg oralt en gång dagligen i 52 veckor. Cinacalcetdosen titrerades var 4:e vecka under dostitreringsfasen och under studiebesök i underhållsfasen baserat på värden för intakt partyroidhormon (iPTH), korrigerade totala serumkalciumvärden och säkerhetsbedömningar.
Läkemedel: Cinacalcet
Möjliga sekventiella doser är 30, 60, 90, 120 och 180 mg.
Andra namn:
  • Mimpara
  • Sensipar
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo oralt en gång dagligen i 52 veckor.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt efter samma doseringsregim som den experimentella armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med ett genomsnittligt korrigerat totalt serumkalciumvärde < 10,2 mg/dL (2,55 mmol/L) under effektbedömningsfasen (EAP)
Tidsram: Vecka 21 till 26 (EAP)
Vecka 21 till 26 (EAP)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till vecka 52 i benmineraldensitet vid lårbenshalsen
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Benmineraldensitet (BMD) mättes med hjälp av dubbel röntgenabsorptiometri (DXA).
Baslinje och vecka 52
Ändra från baslinje till EAP i medelserumfosfor
Tidsram: Baslinje och EAP (medelvärde för vecka 22, 24 och 26)
Baslinje och EAP (medelvärde för vecka 22, 24 och 26)
Ändra från baslinje till vecka 52 i eGFR
Tidsram: Baslinje och vecka 52
eGFR beräknades med hjälp av formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Baslinje och vecka 52
Ändra från baslinje till EAP i korrigerat totalt kalcium
Tidsram: Baslinje och EAP (medelvärde för vecka 22, 24 och 26)
Baslinje och EAP (medelvärde för vecka 22, 24 och 26)
Ändring från baslinje till EAP i intakt paratyreoideahormon (iPTH)
Tidsram: Baslinje och EAP (medelvärde för vecka 22, 24 och 26)
Baslinje och EAP (medelvärde för vecka 22, 24 och 26)
Ändra från baslinje till EAP i urinfosfor
Tidsram: Baslinje och EAP (medelvärde för vecka 22, 24 och 26)
Baslinje och EAP (medelvärde för vecka 22, 24 och 26)
Andel deltagare med en paratyreoidektomi
Tidsram: 56 veckor
56 veckor
Dags för paratyreoidektomi
Tidsram: 56 veckor
56 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2009

Första postat (Uppskatta)

11 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20062007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cinacalcet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera