このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎移植後のレシピエントにおける自律性副甲状腺機能亢進症の治療

2018年9月20日 更新者：Amgen

自律性副甲状腺機能亢進症の腎移植レシピエントの高カルシウム血症を是正するためにシナカルセトを使用することの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

副甲状腺機能亢進症 (HPT) は、腎臓移植を受けた人によく見られます。 HPT 患者は副甲状腺ホルモン (PTH) レベルが高いことが多く、首に大きな副甲状腺がある場合があります。 HPT 患者は、骨疾患 (骨異栄養症) を発症する可能性があります。 この骨疾患は、骨の痛み、骨折、および赤血球の形成不良を引き起こす可能性があります。 HPT によるその他の問題には、カルシウムの血中濃度の上昇 (高カルシウム血症) やリンの血中濃度の低下 (低リン血症) などがあります。 カルシウム濃度が高いと、カルシウムが体組織に沈着する可能性があります。 カルシウム沈着は、関節炎（関節の痛みと腫れ）、筋肉の炎症、かゆみ、壊疽（軟部組織の死）、心臓と肺の問題、または腎臓移植機能障害（腎臓移植機能の悪化）を引き起こす可能性があります. この研究の目的は、腎臓移植後の HPT 患者の血中高カルシウム濃度に対するシナカルセト (Sensipar/Mimpara) の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Research Site
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Research Site
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20122
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Research Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Research Site
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
        • Research Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Research Site
      • Geneva 14、スイス、1211
        • Research Site
      • Zurich、スイス、8091
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Málaga、AndalucÃ-a、スペイン、29010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05、フランス、34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 15、フランス、75743
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09、フランス、31403
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-027
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-539
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時に9週間以上、最初の投与の24か月前に腎臓移植を受けました
  • 最初の腎移植または再腎移植の可能性があります。
  • -MDRD推定糸球体濾過率（eGFR）≥30 mL / min / 1.73として定義された、機能的で安定した腎臓移植を受けた被験者 スクリーニング時のm²（慢性腎臓病のステージ3以上）。
  • -スクリーニングの開始時（つまり、インフォームドコンセントの時点）で18歳以上の男性または女性。
  • 補正総血清カルシウム > 10.5 mg/dL (2.63 mmol/L)、スクリーニング期間中の 2 つの値の平均として定義。
  • -スクリーニング期間中のiPTH> 100 pg / mL（10.6 pmol / L）（スクリーン1またはスクリーン2で取得）。

除外基準:

  • -移植後、累積で14日以上、移植後にシナカルセト療法を受けました。 移植後合計 14 日以内にシナカルセト療法を受けた場合、被験者がスクリーニングの対象となる前に 4 週間のウォッシュアウトが必要です (注: これはシナカルセトの移植前の使用を除外するものではありません)。
  • -無作為化後6〜12か月以内に予想される副甲状腺摘出術。
  • -ビスフォスフォネートによる継続的な治療、またはスクリーニング前の6か月以内の使用。
  • -1,25-ジヒドロキシビタミンD3（他の活性ビタミンD代謝物または類似体を含む）の継続的な使用、またはスクリーニング前の30日以内の使用。
  • -カルシウムサプリメントの継続的な使用、またはスクリーニング前の30日以内の使用。
  • -リン酸塩結合剤（カルシウムまたは非カルシウム含有）の継続的な使用、またはスクリーニング前の30日以内の使用。
  • サイアザイド系利尿薬の継続使用。
  • -無作為化前の3か月以内に発作を起こした発作歴のある被験者。発作薬の調整が必要でした。
  • -スクリーニング前の6週間以内の急性腎障害（AKI）または腎生検、それが施設のプロトコル主導の生検でない限り。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シナカルセト
参加者は、シナカルセトを 30 mg の開始用量で 1 日 1 回、52 週間経口投与されました。 シナカルセトの用量は、用量漸増段階中および維持段階の研究訪問中に、無傷の部分甲状腺ホルモン (iPTH) 値、補正された総血清カルシウム値、および安全性評価に基づいて 4 週間ごとに漸増されました。
薬：シナカルセト
可能な連続投与量は、30、60、90、120、および 180 mg です。
他の名前：
  • ミンパラ
  • センシパル
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボを 1 日 1 回、52 週間経口投与されました。
薬：プラセボ
実験群と同じ投薬計画に従って経口投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有効性評価段階 (EAP) 中の平均補正総血清カルシウム値が 10.2 mg/dL (2.55 mmol/L) 未満の参加者の割合
時間枠：第 21 週から第 26 週 (EAP)
第 21 週から第 26 週 (EAP)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨頸部の骨密度のベースラインから 52 週までの変化率
時間枠：ベースラインと52週目
骨ミネラル密度 (BMD) は、デュアル X 線吸収法 (DXA) を使用して測定されました。
ベースラインと52週目
平均血清リンのベースラインから EAP への変化
時間枠：ベースラインと EAP (22、24、および 26 週の平均)
ベースラインと EAP (22、24、および 26 週の平均)
ベースラインから eGFR の 52 週目への変更
時間枠：ベースラインと52週目
eGFR は、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式を使用して計算されました。
ベースラインと52週目
補正総カルシウムのベースラインから EAP への変更
時間枠：ベースラインと EAP (22、24、および 26 週の平均)
ベースラインと EAP (22、24、および 26 週の平均)
インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) のベースラインから EAP への変更
時間枠：ベースラインと EAP (22、24、および 26 週の平均)
ベースラインと EAP (22、24、および 26 週の平均)
尿中リンのベースラインから EAP への変更
時間枠：ベースラインと EAP (22、24、および 26 週の平均)
ベースラインと EAP (22、24、および 26 週の平均)
副甲状腺摘出術を受けた参加者の割合
時間枠：56週
56週
副甲状腺摘出術までの時間
時間枠：56週
56週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年12月3日

一次修了 (実際)

2012年9月13日

研究の完了 (実際)

2013年4月16日

試験登録日

最初に提出

2009年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月20日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20062007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する