Tratamento do Hiperparatireoidismo Autônomo em Receptores Pós-Transplante Renal
20 de setembro de 2018 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do uso de cinacalcete para corrigir a hipercalcemia em receptores de transplante renal com hiperparatireoidismo autônomo
O hiperparatireoidismo (HPT) é comum em pessoas com transplante renal.
Os pacientes com HPT geralmente apresentam níveis elevados de hormônio da paratireoide (PTH) e podem ter glândulas paratireoides grandes no pescoço.
Pacientes com HPT podem desenvolver doença óssea (osteodistrofia).
Esta doença óssea pode causar dor óssea, fraturas e má formação de glóbulos vermelhos.
Outros problemas de HPT podem incluir aumentos nos níveis sanguíneos de cálcio (hipercalcemia) e baixos níveis sanguíneos de fósforo (hipofosfatemia).
Os altos níveis de cálcio podem fazer com que o cálcio se deposite nos tecidos do corpo.
Os depósitos de cálcio podem causar artrite (dor e inchaço nas articulações), inflamação muscular, coceira, gangrena (morte dos tecidos moles), problemas cardíacos e pulmonares ou disfunção do transplante renal (piora da função do transplante renal).
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do cinacalcet (Sensipar/Mimpara) sobre os níveis elevados de cálcio no sangue em pacientes com HPT após transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Research Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Research Site
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Research Site
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- Research Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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AndalucÃ-a
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Málaga, AndalucÃ-a, Espanha, 29010
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Research Site
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Research Site
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Research Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Bordeaux Cedex, França, 33076
- Research Site
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Montpellier cedex 05, França, 34295
- Research Site
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- Research Site
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Paris Cedex 15, França, 75743
- Research Site
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Toulouse Cedex 09, França, 31403
- Research Site
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Genova, Itália, 16132
- Research Site
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Milano, Itália, 20122
- Research Site
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Padova, Itália, 35128
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40-027
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-153
- Research Site
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Poznan, Polônia, 60-539
- Research Site
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Research Site
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Bern, Suíça, 3010
- Research Site
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Geneva 14, Suíça, 1211
- Research Site
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Zurich, Suíça, 8091
- Research Site
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Wien, Áustria, 1090
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu um transplante renal ≥ 9 semanas no momento da triagem e ≤ 24 meses antes da primeira dose
- Pode ser o primeiro transplante renal ou um transplante renal repetido.
- Indivíduos com transplante renal estável e funcional, definido como taxa de filtração glomerular estimada MDRD (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m² (doença renal crônica estágio 3 ou melhor) na Triagem.
- Homens ou mulheres ≥ 18 anos no início da triagem (ou seja, tempo de consentimento informado).
- Cálcio sérico total corrigido > 10,5 mg/dL (2,63 mmol/L), definido como a média de 2 valores no período de triagem.
- iPTH > 100 pg/mL (10,6 pmol/L), durante o período de Triagem (obtido na Tela 1 ou na Tela 2).
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia com cinacalcete pós-transplante por mais de 14 dias cumulativamente após o transplante. Se a terapia com cinacalcete foi recebida por um total de 14 dias ou menos após o transplante, deve haver uma pausa de 4 semanas antes que o indivíduo seja elegível para triagem (Nota: isso não exclui o uso pré-transplante de cinacalcete).
- Paratireoidectomia antecipada dentro de 6 a 12 meses após a randomização.
- Terapia contínua com bisfosfonatos ou uso dentro de 6 meses antes da triagem.
- Uso contínuo de 1,25-diidroxivitamina D3 (incluindo outros metabólitos ou análogos ativos de vitamina D) ou uso dentro de 30 dias antes da triagem.
- Uso contínuo de suplementos de cálcio ou uso dentro de 30 dias antes da triagem.
- Uso contínuo de aglutinantes de fosfato (contendo cálcio ou não) ou uso dentro de 30 dias antes da triagem.
- Uso contínuo de um diurético tiazídico.
- Indivíduos com histórico de convulsões que tiveram convulsões nos 3 meses anteriores à randomização, o que exigiu ajustes na medicação para convulsões.
- Lesão Renal Aguda (LRA) ou biópsia renal dentro de 6 semanas antes da triagem, a menos que seja uma biópsia orientada por protocolo institucional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cinacalcete
Os participantes receberam cinacalcet na dose inicial de 30 mg por via oral uma vez ao dia durante 52 semanas.
A dose de cinacalcete foi titulada a cada 4 semanas durante a fase de titulação da dose e durante as visitas do estudo na fase de manutenção com base nos valores intactos do hormônio partireoidiano (iPTH), valores corrigidos de cálcio sérico total e avaliações de segurança.
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Possíveis doses sequenciais são 30, 60, 90, 120 e 180 mg.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo por via oral uma vez ao dia durante 52 semanas.
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Administrado por via oral seguindo o mesmo regime de dosagem do braço experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com um valor médio corrigido de cálcio sérico total < 10,2 mg/dL (2,55 mmol/L) durante a fase de avaliação da eficácia (EAP)
Prazo: Semanas 21 a 26 (EAP)
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Semanas 21 a 26 (EAP)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base até a semana 52 na densidade mineral óssea no colo do fêmur
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A densidade mineral óssea (BMD) foi medida usando absorciometria de raios-X duplos (DXA).
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base para o EAP no fósforo sérico médio
Prazo: Linha de base e EAP (média das semanas 22, 24 e 26)
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Linha de base e EAP (média das semanas 22, 24 e 26)
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Mudança da linha de base para a semana 52 em eGFR
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A eGFR foi calculada usando a fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base para o EAP no cálcio total corrigido
Prazo: Linha de base e EAP (média das semanas 22, 24 e 26)
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Linha de base e EAP (média das semanas 22, 24 e 26)
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Mudança da linha de base para o EAP no hormônio da paratireoide intacto (iPTH)
Prazo: Linha de base e EAP (média das semanas 22, 24 e 26)
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Linha de base e EAP (média das semanas 22, 24 e 26)
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Mudança da linha de base para o EAP no fósforo na urina
Prazo: Linha de base e EAP (média das semanas 22, 24 e 26)
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Linha de base e EAP (média das semanas 22, 24 e 26)
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Porcentagem de participantes com paratireoidectomia
Prazo: 56 semanas
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56 semanas
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Hora da paratireoidectomia
Prazo: 56 semanas
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56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Insuficiência renal
- Doenças da Paratireoide
- Distúrbios do Metabolismo do Fósforo
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hiperparatireoidismo
- Insuficiência Renal Crônica
- Hipofosfatemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Calcimiméticos
- Cinacalcete
Outros números de identificação do estudo
- 20062007
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