잔지바르 펨바 섬에서 신발이 십이지장충 감염으로부터 어린이를 보호하는지 테스트하기 위한 연구 (SKIP)

목표: 십이지장충 유병률이 높고 빈혈이 많은 지역인 잔지바르의 펨바 섬에서 취학 연령 아동에게 신발을 제공하는 것이 전염을 줄일 수 있는지 여부를 현장 조건에서 테스트하기 위해 군집 무작위 대조 시험(비맹검)을 수행합니다. 이 취약한 집단에서 십이지장충 감염의 발생률 및 질병 부담.

행동 양식:

설정: 펨바 섬은 잔지바르 군도를 구성하는 두 개의 주요 섬 중 북쪽에 있으며 인도양에 위치하고 적도 바로 아래 동아프리카 해안에 가깝습니다. 기후는 열대성이며 습하며 섬에는 3월-6월(마시카)과 10월-12월(불리)의 두 번의 우기가 있습니다. Masika 비가 내리는 동안 습도는 최대 1000mm까지 높습니다. 경제 활동은 주로 농업과 어업이며 최근 몇 년 동안 도로와 전기와 같은 기반 시설에 대한 상당한 개선이 이루어졌습니다. 섬의 인구는 2008년에 총 460,196명이었고 그 중 50%가 15세 미만의 어린이였습니다. 잔지바르는 탄자니아 연합 공화국의 자치 지역이며 본토에서는 5세 미만 사망률(U5MR)이 1,000명당 81명이지만 잔지바르에서는 1,000명당 116명으로 훨씬 더 높습니다. 이 지역은 토양 전염성 기생충의 풍토병입니다. 인근 운구자 섬에 대한 최근 연구에 따르면 15년 동안 대량 약물 치료를 받았음에도 불구하고 시골 주민의 4분의 3과 도시 주민의 절반이 기생충에 감염되었습니다. 수반되는 빈혈에 대한 다른 위험 요소는 영양 부족, 주혈흡충 감염 및 말라리아의 초점 영역이지만 최근 통제 노력으로 말라리아 전파가 크게 감소했습니다(2007년 유병률 0.8%로 감소).

연구 학교(클러스터): 시험을 위해 섬 전체의 12개 공립 초등학교가 확인되었으며, 이전 조사에서 십이지장충 유병률은 총 >50%였습니다. Ziwani, Wesha, Tumbe, Wingwi 및 Ngwachani.

연구 설계: 중재(표준 치료와 함께 신발 한 켤레) 또는 표준 치료(항구충제 및 건강 교육과 함께 주기적인 구충제)에 무작위로 배정된 학령기 아동을 대상으로 하는 실용적인 클러스터(비맹검) 무작위 통제 시험. 이미 신발을 신고 있는 아이들은 컨트롤 암에서 계속 그렇게 하도록 권고받았습니다.

샘플 크기: 이 연구는 구충 유병률 25% 감소, 구충 발생률 25% 감소 및 잔류 구충 기하 평균 40% 감소를 찾기 위해 군집 디자인에 맞게 조정된 검정력 80% 및 유의성 5%를 목표로 했습니다. 2010년 십이지장충 감염의 유병률이 50%를 초과한 것으로 나타난 선정된 학교의 설문조사 데이터를 기반으로 한 중재군의 감염 강도. 군집 디자인에 맞게 조정된 Stata 11.2(StataCorp, 2009)의 표본 크기 계산을 사용하여 연구는 12개 군집 각각에 평균 77명의 아동을 등록해야 했습니다(각 팔에 n=924, 462). 0.01. 더 많은 수의 클러스터가 바람직했지만 사용 가능한 리소스는 연구 설계를 12개 학교로 제한했습니다.

포함 기준: 시험에 등록하기 위해 선택된 12개 학교에서 건강한 학교 아동을 무작위로 선택했습니다(단, 학급 및 성별로 계층화됨). 계층화는 다음과 같이 진행되었습니다. 각 학교의 1반을 소집하고 남학생과 여학생을 두 그룹으로 나누었습니다. 그런 다음 아이들은 그들이 형성한 선을 따라 '1', '2'를 세도록 요청받은 다음 1s 또는 2s 중 하나를 파일링하도록 요청 받았습니다. 남은 각 그룹의 처음 10명의 어린이(10명의 소녀와 10명의 소년, 즉 각 학급의 어린이 20명)에게 샘플 포트와 동의서를 부모에게 가져가도록 했습니다. 이것은 12개 학교 각각의 5개 초등학교 학급 모두에 대해 반복되었습니다.

제외: 부모가 자녀의 시험 참여에 동의하지 않은 어린이 또는 알벤다졸에 생명을 위협하는 알레르기 반응을 보인 어린이.

기본 특성: 두 팔로 학교에 다니는 등록된 어린이로부터 수집되었습니다. 짧은 설문지를 사용하여 연령, 성별, 주거 특성 및 기타 재산 측정, 집과 학교에서의 위생, 신발 사용(관찰 및 주관 모두), 최근 질병 이력, 아동이 마지막으로 항구충제를 복용한 시점에 대한 정보를 수집했습니다. (Schistosomiasis 또는 STH의 경우) 및 침대 그물 사용.

기생충학: 베이스라인(2011년 7월)과 신발 배포 6개월 후(2012년 10월) 각 어린이의 대변 샘플 1개를 Kato-Katz 방법을 사용하여 Pemba Island의 PHL(Public Health Laboratory)에서 검사하여 두 유병률을 모두 측정했습니다. 토양 전염성 기생충(STH) 및 STH 감염 강도(계란/대변 그램). 십이지장충 알 유실을 최소화하기 위해 수업 시작 시 대변을 수집하여 Pemba의 공중 보건 실험실로 옮기기를 기다리는 동안 쿨박스에 넣은 다음 도착 시 처리했습니다. 샘플 슬라이드의 평균 10%는 가장 경험이 풍부한 현미경 검사자가 품질 관리를 위해 다시 확인했습니다.

클러스터 무작위화: 학교를 Excel(Microsoft, 2010) 스프레드시트에 입력하고 "RAND" 기능을 사용하여 0과 1 사이의 난수를 지정하는 간단한 무작위화를 사용했습니다. 베이스라인 데이터가 수집되기 전에 가장 낮은 6개의 숫자가 개입군에 할당되었고 가장 높은 6개의 숫자가 통제군에 할당되었습니다. 개입의 성격을 감안할 때 시험은 눈가림이 아닙니다.

데이터 처리: 기준 데이터는 Stata 11.2(StataCorp, 2009)를 사용하여 분석되었습니다. 후속 데이터는 SOFA 통계 버전 1.3.2를 사용하여 분석되었습니다. (Paton-Simpson and Associates Ltd, 2012). 식별 번호는 있지만 이름은 없는 데이터는 암호로 보호된 컴퓨터에 저장되었으며 주임 연구원, 공동 주임 연구원 및 연구 감독자만 사용할 수 있었습니다. 연구 등록 세부 사항(십이지장충 양이 많은 아동을 식별하고 후속 조치를 위해)은 Pemba 섬의 Public Health Laboratory에 저장됩니다.

신발 배포: 시험 대상자가 동료들 사이에서 눈에 띄지 않도록 하기 위해 개입 부문에 있는 모든 학교의 학생에게 신발을 배포했습니다(즉, 시험에서 모니터링되는 학생뿐만 아니라 약 6,500명의 학생이 신발 한 켤레를 받았습니다). 정부가 후원하는 구충 및 의료 교육(정량 알벤다졸 400mg 1회)은 개입 및 통제 부문 모두에서 모든 학교의 학생들에게 계속되었습니다.

윤리 승인: 연구 프로토콜은 ZAMREC(Zanzibar Medical Research and Ethics Committee)와 London School of Hygiene and Tropical Medicine의 MSc 윤리 위원회 모두의 승인을 받았습니다. Pemba Island의 공중 보건 실험실에서 교육부 공무원과 학교 교장 선생님의 발표 및 회의에서 Zanzibar의 교육부로부터 승인을 구하고 승인했습니다.

동의: 실험에 대한 자세한 설명을 평이한 언어로 제공하고 스와힐리어로 번역된 동의 양식이 부모나 일차 보호자에게 집으로 가져갈 수 있도록 연구(아래 등록 참조) 자격이 있는 어린이에게 배포되었습니다. 부모는 언제든지 자녀를 자유롭게 연구에서 제외시킬 수 있다고 설명했습니다. 부모가 질문이나 우려 사항이 있는 경우를 대비하여 연구 팀의 전화 번호를 부모가 사용할 수 있도록 했습니다(여러 경우에 사용됨). 어린이는 대변 샘플과 함께 서명된 동의서를 가져온 경우에만 연구에 등록되었습니다.

안전 모니터링 및 치료: 실험의 개입 및 통제 부문의 모든 어린이는 잔지바르 정부의 지속적인 대량 약물 치료 프로그램의 일환으로 토양 전염성 기생충에 대한 치료를 받았습니다. 신발과 알벤다졸(구충제) 모두 안전성 프로파일이 확립되어 있으므로 임상시험의 각 단계 사이에 모니터링이 필요한 것으로 간주되지 않았습니다. 심한 십이지장충 감염(대변 1g당 >4,000개 알)이 있는 것으로 밝혀진 이 연구의 어린이는 소아과 의사의 치료를 받았습니다. 6-18세) 진단 직후.