재발성 식도암 또는 위암 환자 치료에서 도세탁셀 유무에 따른 증상 조절
재발 식도-위 선암 환자에서 도세탁셀 대 능동적 증상 조절의 무작위 3상 연구
근거: 진통제, 진토제, 스테로이드 및 방사선 요법은 암으로 인한 증상을 조절하는 데 효과적입니다. 식도암이나 위암이 재발한 환자를 치료할 때 도세탁셀을 병용하거나 병용하지 않을 때 이러한 치료법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 2상 시험은 재발성 식도암 또는 위암 환자 치료에서 도세탁셀 없이 투여된 증상 조절과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 도세탁셀과 함께 투여된 증상 조절을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 식도 또는 위의 재발성 선암종 환자의 도세탁셀 및 활성 증상 조절 치료와 활성 증상 조절 단독 치료 후의 전체 생존을 비교합니다.
중고등 학년
- 도세탁셀로 치료받은 환자에서 기록된 진행까지의 시간을 결정하기 위함.
- 도세탁셀로 치료받은 환자에서 도세탁셀에 대한 반응률을 평가하기 위함.
- 도세탁셀로 치료받은 환자에서 도세탁셀의 독성을 결정하기 위함.
- 이러한 환자의 삶의 질을 평가합니다.
- 건강에 대한 경제적 영향을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 병기(국소 진행성 vs 전이성), 질병 부위(식도 vs 식도위 접합부 vs 위), 이전 화학 요법에 대한 반응 기간(무반응 vs 반응 지속 시간 < 3개월 vs 반응 지속 시간 3-6개월) 및 ECOG 수행 상태(0-1 대 2). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 제1일에 1시간 동안 도세탁셀 IV를 투여받고 매일 적극적인 증상 조절(예: 진통제[아편유사제 포함], 진토제, 스테로이드, 완화 방사선 요법)을 받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 적극적인 증상 조절을 받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6 과정 동안 3주마다 반복됩니다.
팔 I의 환자는 기준선에서 그리고 바이오마커 분석을 위한 3가지 치료 과정 후에 조직 생검 수집을 받습니다.
QLQ-C30 및 QLQ-STO22 설문지로 기준선과 3주, 6주, 9주, 12주, 18주 및 24주에 삶의 질을 평가합니다. 건강 자원 사용은 기준선에서 EQ-5D 설문지로 평가한 다음 치료 중 및 치료 후에 주기적으로 평가합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 6주마다, 이후 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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Bristol, England, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Coventry, England, 영국, CV4 7AL
- Warwick Medical School Clinical Trials Unit
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Guildford, England, 영국, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
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London, England, 영국, NW1 2DA
- Medical Research Council Clinical Trials Unit
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Southampton, England, 영국, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
식도위 접합부의 선암종을 포함하여 식도 또는 위의 조직학적으로 확인된 선암종
- 근치적 치료가 불가능한 진행성 질환
- 진행성 질환에 대해 또는 선행/수술 전후 요법으로 백금 및 플루오로피리미딘 기반 요법으로 1차 화학 요법을 받는 동안 또는 완료 후 6개월 이내에 문서화된 진행성 질환
- 뇌 또는 연수막 전이 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 12주
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- WBC ≥ 3.0 x 10^9/L
- ANC ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
- 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 총 빌리루빈 정상
- ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 5배 ULN
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 임상적으로 유의한 말초 신경병증 없음(등급 2-4)
- 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 종양을 제외한 이전 악성 종양 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태가 없음
- 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 심각하거나 제어되지 않는 질병 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
탁산을 사용한 이전 화학 요법 없음
- ≤ 1개의 이전 화학 요법이 고급 환경에서 허용됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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문서화된 진행 시간(아암 I)
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응답률(아암 I)
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독성(I군)
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EORTC QLQ-C30 및 -STO22로 평가한 삶의 질
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EQ-5D로 평가한 건강 경제성 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hugo Ford, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRCA-COUGAR-02
- CDR0000649670 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- EudraCT-2006-005046-37
- ISRCTN13366390
- CRUK/07/013
- EU-20969
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