Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireiden hallinta doketakselilla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut ruokatorven syöpä tai mahasyöpä

tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus dosetakselista vs. aktiivinen oireiden hallinta potilailla, joilla on uusiutunut ruokatorven ja mahalaukun adenokarsinooma

PERUSTELUT: Analgeetit, antiemeetit, steroidit ja sädehoito auttavat tehokkaasti hallitsemaan syövän aiheuttamia oireita. Vielä ei tiedetä, ovatko nämä hoidot tehokkaampia, kun ne annetaan yhdessä dosetakselin kanssa tai ilman niitä potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut ruokatorven syöpä tai mahasyöpä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan oireiden hallintaa yhdessä dosetakselin kanssa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna oireiden hallintaan ilman dosetakselia hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut ruokatorven syöpä tai mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Vertaamaan potilaiden, joilla on uusiutunut ruokatorven tai mahalaukun adenokarsinooma, kokonaiseloonjääminen dosetakselihoidon ja aktiivisen oireenhallinnan jälkeen verrattuna pelkkään aktiiviseen oireenhallintaan.

Toissijainen

Dokumentoituun etenemiseen kuluvan ajan määrittämiseksi dosetakselilla hoidetuilla potilailla.
Arvioida dosetakselihoitovasteprosenttia dosetakselilla hoidetuilla potilailla.
Doketakselin toksisuuden määrittäminen dosetakselilla hoidetuilla potilailla.
Näiden potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
Arvioimaan terveystaloudellisia vaikutuksia.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat ositetaan vaiheen (paikallisesti edennyt vs. metastaattinen), sairauden paikan (ruokatorvi vs. ruokatorven risteys vs vatsa), aiemman kemoterapian vasteen keston (ei vastetta vs. vasteen kesto < 3 kuukautta vs. vasteen kesto 3–6 kuukautta) ja ECOG-suorituskykytila (0-1 vs 2). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivänä 1 ja aktiivista oireiden hallintaa (esim. analgeetteja [mukaan lukien opioidit], antiemeettejä, steroideja, palliatiivista sädehoitoa) päivittäin.
Haara II: Potilaat saavat aktiivisen oireiden hallinnan, kuten ryhmässä I. Kurssit toistetaan joka 3. viikko enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Käsivarren I potilaille suoritetaan kudosbiopsian kerääminen lähtötilanteessa ja 3 hoitojakson jälkeen biomarkkerianalyysiä varten.

Elämänlaatua arvioidaan QLQ-C30- ja QLQ-STO22-kyselyillä lähtötilanteessa ja viikon 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kohdalla. Terveyden resurssien käyttöä arvioidaan EQ-5D-kyselyllä lähtötilanteessa ja sen jälkeen säännöllisesti hoidon aikana ja sen jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Coventry, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV4 7AL
    - Warwick Medical School Clinical Trials Unit
  - Guildford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2DA
    - Medical Research Council Clinical Trials Unit
  - Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
- Wales
  - Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu ruokatorven tai mahalaukun adenokarsinooma, mukaan lukien ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooma
- Pitkälle edennyt sairaus, jota ei voida hoitaa parantavasti
- Dokumentoitu etenevä sairaus ensimmäisen linjan solunsalpaajahoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen päättymisestä platina- ja fluoripyrimidiinipohjaisella hoidolla joko edenneen taudin hoitoon tai neoadjuvantti-/perioperatiivisena hoitona
Ei aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

ECOG-suorituskykytila 0-2
Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
WBC ≥ 3,0 x 10^9/l
ANC ≥ 1,5 x 10^9/l
Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
Kreatiniini normaali TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
Kokonaisbilirubiini normaali
ALT ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa ULN
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Ei kliinisesti merkittävää perifeeristä neuropatiaa (asteet 2-4)
Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa
Ei lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka vaikuttaisi potilaiden kykyyn antaa tietoinen suostumus
Mikään muu vakava tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä ei tee potilaan osallistumista tutkimukseen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Katso Taudin ominaisuudet
Ei aikaisempaa kemoterapiaa taksaaneilla
- ≤ 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma edistyneissä olosuhteissa sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika dokumentoituun etenemiseen (käsivarsi I)
Vasteprosentti (käsivarsi I)
Myrkyllisyys (käsivarsi I)
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30:n ja -STO22:n arvioimana
Terveystaloudellinen arviointi EQ-5D:llä arvioituna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

Päätutkija: Hugo Ford, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit