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Controllo dei sintomi con o senza docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo recidivante o carcinoma dello stomaco

6 agosto 2013 aggiornato da: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studio randomizzato di fase III su docetaxel vs controllo attivo dei sintomi in pazienti con adenocarcinoma esofago-gastrico recidivato

RAZIONALE: Gli analgesici, gli antiemetici, gli steroidi e la radioterapia sono efficaci nell'aiutare a controllare i sintomi causati dal cancro. Non è ancora noto se questi trattamenti siano più efficaci se somministrati con o senza docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo recidivante o carcinoma gastrico.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando il controllo dei sintomi somministrato insieme a docetaxel per vedere come funziona rispetto al controllo dei sintomi somministrato senza docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo recidivante o cancro allo stomaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con adenocarcinoma recidivante dell'esofago o dello stomaco dopo il trattamento con docetaxel e controllo attivo dei sintomi rispetto al solo controllo attivo dei sintomi.

Secondario

  • Per determinare il tempo alla progressione documentata nei pazienti trattati con docetaxel.
  • Per valutare i tassi di risposta al docetaxel nei pazienti trattati con docetaxel.
  • Per determinare la tossicità del docetaxel nei pazienti trattati con docetaxel.
  • Per valutare la qualità della vita di questi pazienti.
  • Valutare l'impatto economico sanitario.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti sono stratificati in base allo stadio (localmente avanzato vs metastatico), sede della malattia (esofago vs giunzione esofagogastrica vs stomaco), durata della risposta alla precedente chemioterapia (nessuna risposta vs durata della risposta < 3 mesi vs durata della risposta 3-6 mesi) e Performance status ECOG (0-1 vs 2). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono docetaxel EV per 1 ora al giorno 1 e controllo attivo dei sintomi (ad es. analgesici [compresi gli oppioidi], antiemetici, steroidi, radioterapia palliativa) ogni giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono un controllo attivo dei sintomi come nel braccio I. I cicli si ripetono ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti nel braccio I vengono sottoposti a prelievo di biopsia tissutale al basale e dopo 3 cicli di trattamento per l'analisi dei biomarcatori.

La qualità della vita è valutata dai questionari QLQ-C30 e QLQ-STO22 al basale e a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 settimane. L'uso delle risorse sanitarie è valutato dal questionario EQ-5D al basale e poi periodicamente durante e dopo il trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 settimane per 1 anno e successivamente ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, England, Regno Unito, CV4 7AL
        • Warwick Medical School Clinical Trials Unit
      • Guildford, England, Regno Unito, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • London, England, Regno Unito, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • Southampton, England, Regno Unito, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato dell'esofago o dello stomaco, compreso l'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica

    • Malattia avanzata non suscettibile di trattamento curativo
    • Malattia progressiva documentata durante il trattamento o entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia di prima linea con una terapia a base di platino e fluoropirimidina sia per la malattia avanzata che come terapia neoadiuvante/perioperatoria
  • Nessuna metastasi cerebrale o leptomeningea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • GB ≥ 3,0 x 10^9/L
  • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Piastrine ≥ 100 x 10^9/L
  • Creatinina normale OPPURE clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Bilirubina totale normale
  • ALT ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento
  • Nessuna neuropatia periferica clinicamente significativa (grado 2-4)
  • Nessun precedente tumore maligno ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo o della neoplasia intraepiteliale cervicale
  • Nessuna condizione medica o psichiatrica che possa influenzare la capacità dei pazienti di fornire il consenso informato
  • Nessun'altra malattia grave o incontrollata che, a parere dello sperimentatore, renda indesiderabile l'ingresso del paziente nella sperimentazione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • Nessuna precedente chemioterapia con taxani

    • È consentito ≤ 1 precedente regime chemioterapico in ambito avanzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo alla progressione documentata (braccio I)
Tasso di risposta (braccio I)
Tossicità (braccio I)
Qualità della vita valutata da EORTC QLQ-C30 e -STO22
Valutazione economica sanitaria valutata da EQ-5D

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugo Ford, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRCA-COUGAR-02
  • CDR0000649670 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EudraCT-2006-005046-37
  • ISRCTN13366390
  • CRUK/07/013
  • EU-20969

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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