Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomkontroll med eller uten Docetaxel ved behandling av pasienter med residiverende spiserørskreft eller magekreft

6. august 2013 oppdatert av: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomisert fase III-studie av docetaxel vs aktiv symptomkontroll hos pasienter med residiverende øsofago-gastrisk adenokarsinom

BEGRUNDELSE: Analgetika, antiemetika, steroider og strålebehandling hjelper effektivt med å kontrollere symptomer forårsaket av kreft. Det er ennå ikke kjent om disse behandlingene er mer effektive når de gis med eller uten docetaksel ved behandling av pasienter med residiverende kreft i spiserøret eller magekreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II studien studerer symptomkontroll gitt sammen med docetaxel for å se hvor godt det virker sammenlignet med symptomkontroll gitt uten docetaxel ved behandling av pasienter med residiverende kreft i spiserøret eller magekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

For å sammenligne total overlevelse av pasienter med residiverende adenokarsinom i spiserøret eller magesekken etter behandling med docetaksel og aktiv symptomkontroll vs aktiv symptomkontroll alene.

Sekundær

For å bestemme tiden til dokumentert progresjon hos pasienter behandlet med docetaxel.
For å vurdere responsrater på docetaxel hos pasienter behandlet med docetaksel.
For å bestemme toksisitet av docetaxel hos pasienter behandlet med docetaxel.
For å vurdere livskvaliteten til disse pasientene.
For å evaluere den helseøkonomiske effekten.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasientene er stratifisert etter stadium (lokalt avansert vs metastatisk), sykdomssted (esophagus vs esophagogastric junction vs mage), varighet av respons på tidligere kjemoterapi (ingen respons vs responsvarighet < 3 måneder vs responsvarighet 3-6 måneder), og ECOG-ytelsesstatus (0-1 mot 2). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får docetaxel IV over 1 time på dag 1 og aktiv symptomkontroll (f.eks. analgetika [inkludert opioider], antiemetika, steroider, palliativ strålebehandling) daglig.
Arm II: Pasienter får aktiv symptomkontroll som i arm I. Kurser gjentas hver 3. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter i arm I gjennomgår innsamling av vevsbiopsi ved baseline og etter 3 behandlingsforløp for biomarkøranalyse.

Livskvalitet vurderes av spørreskjemaene QLQ-C30 og QLQ-STO22 ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 uker. Helseressursbruk vurderes av EQ-5D spørreskjema ved baseline og deretter periodisk under og etter behandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. uke i 1 år og deretter hver 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- England
  - Bristol, England, Storbritannia, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Coventry, England, Storbritannia, CV4 7AL
    - Warwick Medical School Clinical Trials Unit
  - Guildford, England, Storbritannia, GU2 7XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - London, England, Storbritannia, NW1 2DA
    - Medical Research Council Clinical Trials Unit
  - Southampton, England, Storbritannia, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
- Wales
  - Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet adenokarsinom i spiserøret eller magesekken, inkludert adenokarsinom i det esophagogastriske krysset
- Avansert sykdom som ikke er mottakelig for kurativ behandling
- Dokumentert progredierende sykdom mens du mottar eller innen 6 måneder etter fullføring av førstelinjekjemoterapi med en platina- og fluoropyrimidin-basert terapi enten for avansert sykdom eller som neoadjuvant/perioperativ terapi
Ingen cerebral eller leptomeningeal metastase

PASIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG ytelsesstatus 0-2
Forventet levealder ≥ 12 uker
Hemoglobin ≥ 10 g/dL
WBC ≥ 3,0 x 10^9/L
ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
Blodplater ≥ 100 x 10^9/L
Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
Total bilirubin normal
ALT ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
Alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger ULN
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet behandling
Ingen klinisk signifikant perifer nevropati (grad 2-4)
Ingen tidligere malignitet bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden eller cervikal intraepitelial neoplasi
Ingen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil påvirke pasientens evne til å gi informert samtykke
Ingen annen alvorlig eller ukontrollert sykdom som etter utrederens mening gjør det uønsket for pasienten å gå inn i forsøket

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Se Sykdomskarakteristikker
Ingen tidligere kjemoterapi med taxaner
- ≤ 1 tidligere kjemoterapiregime i avansert setting tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til dokumentert progresjon (arm I)
Responsrate (arm I)
Toksisitet (arm I)
Livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ-C30 og -STO22
Helseøkonomisk evaluering som vurdert av EQ-5D

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

Hovedetterforsker: Hugo Ford, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene