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使用或不使用多西紫杉醇治疗复发性食管癌或胃癌患者的症状控制

2013年8月6日更新者：Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

多西他赛与主动症状控制治疗复发性食管胃腺癌的随机 III 期研究

理由：镇痛药、止吐药、类固醇和放射疗法可有效帮助控制癌症引起的症状。目前尚不清楚这些疗法在治疗复发性食管癌或胃癌患者时与或不与多西紫杉醇一起使用时是否更有效。

目的：这项随机 II 期试验正在研究与多西他赛一起给予症状控制，以了解其与未给予多西他赛的症状控制相比在治疗复发性食管癌或胃癌患者方面的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

比较多西他赛联合积极症状控制治疗与仅积极症状控制治疗后食管或胃复发性腺癌患者的总生存期。

中学

确定接受多西紫杉醇治疗的患者出现进展记录的时间。
评估接受多西他赛治疗的患者对多西他赛的反应率。
确定多西紫杉醇对接受多西紫杉醇治疗的患者的毒性。
评估这些患者的生活质量。
评估卫生经济影响。

大纲：这是一项多中心研究。

患者根据分期（局部晚期与转移性）、疾病部位（食管与食管胃交界处与胃）、对既往化疗的反应持续时间（无反应与反应持续时间 < 3 个月与反应持续时间 3-6 个月）和ECOG 表现状态（0-1 对 2）。患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第 I 组：患者在第 1 天接受超过 1 小时的多西紫杉醇静脉注射，并每天进行积极的症状控制（例如镇痛药 [包括阿片类药物]、止吐药、类固醇、姑息性放疗）。
第 II 组：患者接受与第 I 组一样的主动症状控制。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复一次疗程，最多 6 个疗程。

I 组患者在基线时和 3 个疗程后进行组织活检采集以进行生物标志物分析。

在基线和第 3、6、9、12、18 和 24 周时，通过 QLQ-C30 和 QLQ-STO22 问卷评估生活质量。健康资源的使用在基线时通过 EQ-5D 问卷进行评估，然后在治疗期间和治疗后定期进行评估。

完成研究治疗后，患者每 6 周接受一次随访，为期 1 年，此后每 3 个月一次。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

320

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- England
  - Bristol、England、英国、BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge、England、英国、CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Coventry、England、英国、CV4 7AL
    - Warwick Medical School Clinical Trials Unit
  - Guildford、England、英国、GU2 7XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - London、England、英国、NW1 2DA
    - Medical Research Council Clinical Trials Unit
  - Southampton、England、英国、SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
- Scotland
  - Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
- Wales
  - Cardiff、Wales、英国、CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的食管或胃腺癌，包括食管胃交界处腺癌
- 无法治愈的晚期疾病
- 在接受铂类和氟嘧啶类一线化疗期间或完成一线化疗后 6 个月内出现进展性疾病，无论是针对晚期疾病还是作为新辅助/围手术期治疗
无脑或软脑膜转移

患者特征：

ECOG 体能状态 0-2
预期寿命≥12周
血红蛋白 ≥ 10 克/分升
白细胞 ≥ 3.0 x 10^9/升
主动降噪 ≥ 1.5 x 10^9/L
血小板 ≥ 100 x 10^9/L
肌酐正常或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
总胆红素正常
ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
碱性磷酸酶 ≤ 5 倍 ULN
未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
可生育患者必须在治疗期间和治疗完成后 3 个月内使用有效的屏障避孕措施
无临床意义的周围神经病变（2-4 级）
除了已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈上皮内瘤变外，无既往恶性肿瘤
没有会影响患者提供知情同意能力的医学或精神疾病
没有研究者认为患者不希望参加试验的其他严重或不受控制的疾病

先前的同步治疗：

见疾病特征
之前没有使用紫杉烷类药物进行化疗
- ≤ 1 允许晚期化疗方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
总生存期

次要结果测量

结果测量
记录进展的时间（第一组）
响应率（第一组）
毒性（第一组）
由 EORTC QLQ-C30 和 -STO22 评估的生活质量
通过 EQ-5D 评估的卫生经济评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

调查人员

首席研究员：Hugo Ford, MD、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月16日

首次发布 (估计)

2009年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月6日

最后验证

2009年9月1日

多西紫杉醇的临床试验

Yonsei University

未知

多西紫杉醇和 S1 (DS) 与 S1 和顺铂 (SP) 在根治性切除的 IIIB/IV 期胃癌中的对比

胃腺癌

大韩民国