Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomkontrol med eller uden Docetaxel ved behandling af patienter med recidiverende spiserørskræft eller mavekræft

6. august 2013 opdateret af: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomiseret fase III-undersøgelse af docetaxel vs aktiv symptomkontrol hos patienter med recidiverende øsophago-gastrisk adenokarcinom

RATIONALE: Analgetika, antiemetika, steroider og strålebehandling er effektive til at hjælpe med at kontrollere symptomer forårsaget af kræft. Det vides endnu ikke, om disse behandlinger er mere effektive, når de gives med eller uden docetaxel til behandling af patienter med recidiverende kræft i spiserøret eller mavekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer symptomkontrol givet sammen med docetaxel for at se, hvor godt det virker sammenlignet med symptomkontrol givet uden docetaxel til behandling af patienter med recidiverende kræft i spiserøret eller mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At sammenligne den samlede overlevelse af patienter med recidiverende adenocarcinom i spiserøret eller maven efter behandling med docetaxel og aktiv symptomkontrol vs aktiv symptomkontrol alene.

Sekundær

  • At bestemme tiden til dokumenteret progression hos patienter behandlet med docetaxel.
  • At vurdere responsrater på docetaxel hos patienter behandlet med docetaxel.
  • For at bestemme toksiciteten af ​​docetaxel hos patienter behandlet med docetaxel.
  • At vurdere disse patienters livskvalitet.
  • At evaluere den sundhedsøkonomiske effekt.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne er stratificeret efter stadie (lokalt fremskreden vs metastatisk), sygdomssted (esophagus vs esophagogastric junction vs mave), varigheden af ​​respons på tidligere kemoterapi (intet respons vs respons varighed < 3 måneder vs respons varighed 3-6 måneder) og ECOG ydeevne status (0-1 vs 2). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får docetaxel IV over 1 time på dag 1 og aktiv symptomkontrol (f.eks. analgetika [inklusive opioider], antiemetika, steroider, palliativ strålebehandling) dagligt.
  • Arm II: Patienter får aktiv symptomkontrol som i arm I. Kurser gentages hver 3. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter i arm I gennemgår vævsbiopsiopsamling ved baseline og efter 3 behandlingsforløb til biomarkøranalyse.

Livskvalitet vurderes ved hjælp af QLQ-C30 og QLQ-STO22 spørgeskemaer ved baseline og efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 uger. Sundhedsressourceforbrug vurderes af EQ-5D-spørgeskemaet ved baseline og derefter periodisk under og efter behandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. uge i 1 år og derefter hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, England, Det Forenede Kongerige, CV4 7AL
        • Warwick Medical School Clinical Trials Unit
      • Guildford, England, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i spiserøret eller maven, herunder adenocarcinom i den esophagogastriske forbindelse

    • Avanceret sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende behandling
    • Dokumenteret fremadskridende sygdom under modtagelse af eller inden for 6 måneder efter afslutning af første-line kemoterapi med en platin- og fluoropyrimidin-baseret behandling enten for fremskreden sygdom eller som neoadjuverende/perioperativ behandling
  • Ingen cerebral eller leptomeningeal metastase

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • WBC ≥ 3,0 x 10^9/L
  • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodplader ≥ 100 x 10^9/L
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Total bilirubin normal
  • ALT ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i 3 måneder efter endt behandling
  • Ingen klinisk signifikant perifer neuropati (grad 2-4)
  • Ingen tidligere malignitet bortset fra kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden eller cervikal intraepitelial neoplasi
  • Ingen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville påvirke patienters evne til at give informeret samtykke
  • Ingen anden alvorlig eller ukontrolleret sygdom, der efter investigators mening gør det uønsket for patienten at komme ind i forsøget

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Ingen forudgående kemoterapi med taxaner

    • ≤ 1 tidligere kemoterapibehandling i avanceret setting tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til dokumenteret progression (arm I)
Svarprocent (arm I)
Toksicitet (arm I)
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30 og -STO22
Sundhedsøkonomisk evaluering vurderet af EQ-5D

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugo Ford, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2009

Først opslået (Skøn)

17. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRCA-COUGAR-02
  • CDR0000649670 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EudraCT-2006-005046-37
  • ISRCTN13366390
  • CRUK/07/013
  • EU-20969

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner