Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Controle de sintomas com ou sem docetaxel no tratamento de pacientes com câncer de esôfago recidivante ou câncer de estômago

6 de agosto de 2013 atualizado por: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Estudo Randomizado de Fase III de Docetaxel vs Controle Ativo de Sintomas em Pacientes com Adenocarcinoma Esofagogástrico Recidivante

JUSTIFICAÇÃO: Analgésicos, antieméticos, esteróides e radioterapia são eficazes para ajudar a controlar os sintomas causados pelo câncer. Ainda não se sabe se esses tratamentos são mais eficazes quando administrados com ou sem docetaxel no tratamento de pacientes com câncer de esôfago recidivado ou câncer de estômago.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o controle dos sintomas administrado junto com docetaxel para ver como ele funciona em comparação com o controle dos sintomas administrado sem docetaxel no tratamento de pacientes com câncer de esôfago recidivado ou câncer de estômago.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Comparar a sobrevida global de pacientes com adenocarcinoma recidivado de esôfago ou estômago após tratamento com docetaxel e controle ativo dos sintomas versus controle ativo dos sintomas apenas.

Secundário

Determinar o tempo até a progressão documentada em pacientes tratados com docetaxel.
Avaliar as taxas de resposta ao docetaxel em pacientes tratados com docetaxel.
Determinar a toxicidade do docetaxel em pacientes tratados com docetaxel.
Avaliar a qualidade de vida desses pacientes.
Avaliar o impacto econômico da saúde.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio (localmente avançado versus metastático), local da doença (esôfago versus junção esofagogástrica versus estômago), duração da resposta à quimioterapia anterior (sem resposta versus duração da resposta < 3 meses versus duração da resposta de 3 a 6 meses) e Estado de desempenho ECOG (0-1 vs 2). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Grupo I: Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora no dia 1 e controle ativo dos sintomas (por exemplo, analgésicos [incluindo opioides], antieméticos, esteroides, radioterapia paliativa) diariamente.
Braço II: Os pacientes recebem controle ativo dos sintomas como no braço I. Os ciclos são repetidos a cada 3 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes do braço I são submetidos à coleta de biópsia de tecido no início e após 3 cursos de tratamento para análise de biomarcadores.

A qualidade de vida é avaliada pelos questionários QLQ-C30 e QLQ-STO22 no início e em 3, 6, 9, 12, 18 e 24 semanas. O uso de recursos de saúde é avaliado pelo questionário EQ-5D na linha de base e periodicamente durante e após o tratamento.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 semanas durante 1 ano e depois a cada 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- England
  - Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Coventry, England, Reino Unido, CV4 7AL
    - Warwick Medical School Clinical Trials Unit
  - Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - London, England, Reino Unido, NW1 2DA
    - Medical Research Council Clinical Trials Unit
  - Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
- Wales
  - Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Adenocarcinoma de esôfago ou estômago confirmado histologicamente, incluindo adenocarcinoma da junção esofagogástrica
- Doença avançada não passível de tratamento curativo
- Doença progressiva documentada durante o recebimento ou dentro de 6 meses após a conclusão da quimioterapia de primeira linha com terapia à base de platina e fluoropirimidina para doença avançada ou como terapia neoadjuvante/perioperatória
Sem metástase cerebral ou leptomeníngea

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Status de desempenho ECOG 0-2
Expectativa de vida ≥ 12 semanas
Hemoglobina ≥ 10 g/dL
WBC ≥ 3,0 x 10^9/L
ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
Creatinina normal OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
Bilirrubina total normal
ALT ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
Fosfatase alcalina ≤ 5 vezes LSN
Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz durante e por 3 meses após o término do tratamento
Sem neuropatia periférica clinicamente significativa (grau 2-4)
Sem malignidade anterior, exceto para carcinoma basocelular da pele tratado curativamente ou neoplasia intraepitelial cervical
Nenhuma condição médica ou psiquiátrica que influenciaria a capacidade dos pacientes de fornecer consentimento informado
Nenhuma outra doença grave ou descontrolada que, na opinião do investigador, torne indesejável a entrada do paciente no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Consulte as características da doença
Sem quimioterapia prévia com taxanos
- ≤ 1 regime de quimioterapia anterior em ambiente avançado permitido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo para progressão documentada (braço I)
Taxa de resposta (braço I)
Toxicidade (braço I)
Qualidade de vida avaliada por EORTC QLQ-C30 e -STO22
Avaliação econômica da saúde avaliada pelo EQ-5D

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigador principal: Hugo Ford, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ