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Symptomkontrolle mit oder ohne Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Speiseröhrenkrebs oder Magenkrebs

6. August 2013 aktualisiert von: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomisierte Phase-III-Studie mit Docetaxel im Vergleich zur aktiven Symptomkontrolle bei Patienten mit rezidiviertem ösophago-gastrischem Adenokarzinom

BEGRÜNDUNG: Analgetika, Antiemetika, Steroide und Strahlentherapie sind wirksam bei der Kontrolle der durch Krebs verursachten Symptome. Es ist noch nicht bekannt, ob diese Behandlungen wirksamer sind, wenn sie mit oder ohne Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Speiseröhrenkrebs oder Magenkrebs verabreicht werden.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Symptomkontrolle zusammen mit Docetaxel, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zur Symptomkontrolle ohne Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Speiseröhrenkrebs oder Magenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleich des Gesamtüberlebens von Patienten mit rezidivierendem Adenokarzinom der Speiseröhre oder des Magens nach Behandlung mit Docetaxel und aktiver Symptomkontrolle vs. aktiver Symptomkontrolle allein.

Sekundär

  • Bestimmung der Zeit bis zur dokumentierten Progression bei mit Docetaxel behandelten Patienten.
  • Bewertung der Ansprechraten auf Docetaxel bei mit Docetaxel behandelten Patienten.
  • Bestimmung der Toxizität von Docetaxel bei mit Docetaxel behandelten Patienten.
  • Um die Lebensqualität dieser Patienten zu beurteilen.
  • Bewertung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden nach Stadium (lokal fortgeschritten vs. metastasiert), Krankheitsort (Ösophagus vs. ösophagogastrischer Übergang vs. Magen), Dauer des Ansprechens auf vorherige Chemotherapie (kein Ansprechen vs. Ansprechdauer < 3 Monate vs. Ansprechdauer 3-6 Monate) und ECOG-Leistungsstatus (0-1 vs. 2). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Docetaxel i.v. über 1 Stunde an Tag 1 und täglich eine aktive Symptomkontrolle (z. B. Analgetika [einschließlich Opioide], Antiemetika, Steroide, palliative Strahlentherapie).
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine aktive Symptomkontrolle wie in Arm I. Die Zyklen werden alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Bei den Patienten in Arm I wird zu Studienbeginn und nach 3 Behandlungszyklen eine Gewebebiopsie zur Biomarkeranalyse entnommen.

Die Lebensqualität wird anhand der QLQ-C30- und QLQ-STO22-Fragebögen zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Wochen beurteilt. Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wird anhand des EQ-5D-Fragebogens zu Studienbeginn und dann regelmäßig während und nach der Behandlung bewertet.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 6 Wochen und danach alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV4 7AL
        • Warwick Medical School Clinical Trials Unit
      • Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Speiseröhre oder des Magens, einschließlich Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs

    • Fortgeschrittene Erkrankung, die einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist
    • Dokumentierte fortschreitende Erkrankung während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer Erstlinien-Chemotherapie mit einer platin- und fluorpyrimidinbasierten Therapie entweder bei fortgeschrittener Erkrankung oder als neoadjuvante/perioperative Therapie
  • Keine zerebralen oder leptomeningealen Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Leukozyten ≥ 3,0 x 10^9/l
  • ANC ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L
  • Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Gesamtbilirubin normal
  • ALT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 5 mal ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Kinderwunschpatientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine klinisch signifikante periphere Neuropathie (Grad 2-4)
  • Keine vorangegangene bösartige Erkrankung außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie
  • Kein medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Fähigkeit der Patienten zur Abgabe einer informierten Einwilligung beeinflussen würde
  • Keine andere schwere oder unkontrollierte Krankheit, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

  • Keine vorherige Chemotherapie mit Taxanen

    • ≤ 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema im fortgeschrittenen Setting erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur dokumentierten Progression (Arm I)
Ansprechrate (Arm I)
Toxizität (Arm I)
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30 und -STO22
Gesundheitsökonomische Bewertung gemäß EQ-5D

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugo Ford, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRCA-COUGAR-02
  • CDR0000649670 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EudraCT-2006-005046-37
  • ISRCTN13366390
  • CRUK/07/013
  • EU-20969

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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