再発食道がんまたは胃がん患者の治療におけるドセタキセルの有無による症状のコントロール

目的:

主要な

• 食道または胃の腺癌が再発した患者の全生存期間を、ドセタキセルおよび積極的症状管理と積極的症状管理単独による治療後に比較すること。

セカンダリ

• ドセタキセルで治療された患者の進行が記録されるまでの時間を決定すること。
• ドセタキセルで治療された患者におけるドセタキセルに対する反応率を評価すること。
• ドセタキセルで治療された患者におけるドセタキセルの毒性を決定すること。
• これらの患者の生活の質を評価すること。
• 医療経済への影響を評価する。

概要: これは多施設研究です。

患者は、病期（局所進行 vs 転移）、疾患部位（食道 vs 食道胃接合部 vs 胃）、以前の化学療法に対する奏効期間（無奏効 vs 奏効持続期間 < 3 か月 vs 奏効持続期間 3 ～ 6 か月）、およびECOG パフォーマンス ステータス (0-1 対 2)。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I: 患者は、1 日目に 1 時間以上ドセタキセル IV を投与され、積極的な症状管理 (例: 鎮痛薬 [オピオイドを含む]、制吐薬、ステロイド、緩和放射線療法) を毎日受けます。
• アーム II: 患者は、アーム I と同様に積極的な症状管理を受けます。コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 3 週間ごとに繰り返されます。

アーム I の患者は、バイオマーカー分析のために、ベースライン時および 3 コースの治療後に組織生検採取を受けます。

生活の質は、QLQ-C30 および QLQ-STO22 アンケートによって、ベースライン時と 3、6、9、12、18、および 24 週で評価されます。 医療資源の使用は、ベースラインで EQ-5D アンケートによって評価され、治療中および治療後に定期的に評価されます。

研究治療の完了後、患者は 6 週間ごとに 1 年間追跡され、その後は 3 か月ごとに追跡されます。