Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symtomkontroll med eller utan docetaxel vid behandling av patienter med återfallande esofaguscancer eller magcancer

6 augusti 2013 uppdaterad av: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomiserad fas III-studie av docetaxel vs aktiv symtomkontroll hos patienter med återfallande esofago-gastrisk adenokarcinom

MOTIVERING: Analgetika, antiemetika, steroider och strålbehandling är effektiva för att hjälpa till att kontrollera symtom orsakade av cancer. Det är ännu inte känt om dessa behandlingar är mer effektiva när de ges med eller utan docetaxel vid behandling av patienter med återfall i matstrupscancer eller magcancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar symtomkontroll som ges tillsammans med docetaxel för att se hur väl det fungerar jämfört med symtomkontroll som ges utan docetaxel vid behandling av patienter med återfall i matstrupscancer eller magcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

Att jämföra den totala överlevnaden för patienter med recidiverande adenokarcinom i matstrupen eller magen efter behandling med docetaxel och aktiv symtomkontroll kontra aktiv symtomkontroll enbart.

Sekundär

Att bestämma tiden till dokumenterad progression hos patienter som behandlas med docetaxel.
Att bedöma svarsfrekvensen på docetaxel hos patienter som behandlas med docetaxel.
För att fastställa toxiciteten av docetaxel hos patienter som behandlas med docetaxel.
Att bedöma livskvaliteten för dessa patienter.
Att utvärdera den hälsoekonomiska effekten.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna är stratifierade efter stadium (lokalt avancerad vs metastatisk), sjukdomsställe (esofagus vs esophagogastric junction vs mage), varaktighet av svar på tidigare kemoterapi (inget svar vs svarsvaraktighet < 3 månader vs svarsvaraktighet 3-6 månader) och ECOG-prestandastatus (0-1 mot 2). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Arm I: Patienterna får docetaxel IV under 1 timme på dag 1 och aktiv symtomkontroll (t.ex. smärtstillande medel [inklusive opioider], antiemetika, steroider, palliativ strålbehandling) dagligen.
Arm II: Patienter får aktiv symtomkontroll som i arm I. Kurser upprepas var tredje vecka i upp till 6 kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter i arm I genomgår vävnadsbiopsiuppsamling vid baslinjen och efter 3 behandlingskurer för biomarköranalys.

Livskvalitet bedöms av frågeformulären QLQ-C30 och QLQ-STO22 vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 veckor. Hälsoresursanvändning utvärderas av EQ-5D-enkäten vid baslinjen och sedan periodvis under och efter behandlingen.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 6:e vecka under 1 år och därefter var 3:e månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- England
  - Bristol, England, Storbritannien, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Storbritannien, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Coventry, England, Storbritannien, CV4 7AL
    - Warwick Medical School Clinical Trials Unit
  - Guildford, England, Storbritannien, GU2 7XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - London, England, Storbritannien, NW1 2DA
    - Medical Research Council Clinical Trials Unit
  - Southampton, England, Storbritannien, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
- Wales
  - Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt bekräftat adenokarcinom i matstrupen eller magsäcken, inklusive adenokarcinom i esofagogastriska korsningen
- Avancerad sjukdom som inte är mottaglig för botande behandling
- Dokumenterad progressiv sjukdom under behandling med eller inom 6 månader efter avslutad första linjens kemoterapi med en platina- och fluoropyrimidinbaserad behandling antingen för avancerad sjukdom eller som neoadjuvant/perioperativ terapi
Ingen cerebral eller leptomeningeal metastasering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG-prestandastatus 0-2
Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
Hemoglobin ≥ 10 g/dL
WBC ≥ 3,0 x 10^9/L
ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
Blodplättar ≥ 100 x 10^9/L
Kreatinin normalt ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
Totalt bilirubin normalt
ALT ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
Alkaliskt fosfatas ≤ 5 gånger ULN
Inte gravid eller ammande
Negativt graviditetstest
Fertila patienter måste använda effektiv barriärprevention under och i 3 månader efter avslutad behandling
Ingen kliniskt signifikant perifer neuropati (grad 2-4)
Ingen tidigare malignitet förutom kurativt behandlad basalcellscancer i huden eller cervikal intraepitelial neoplasi
Inget medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle påverka patienters förmåga att ge informerat samtycke
Ingen annan allvarlig eller okontrollerad sjukdom som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för patienten att gå in i prövningen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Se Sjukdomsegenskaper
Ingen tidigare kemoterapi med taxaner
- ≤ 1 tidigare kemoterapiregim i avancerad behandling tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dags till dokumenterad progression (arm I)
Svarsfrekvens (arm I)
Toxicitet (arm I)
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-C30 och -STO22
Hälsoekonomisk utvärdering enligt EQ-5D

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Utredare

Huvudutredare: Hugo Ford, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna