Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola objawów z docetakselem lub bez w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem przełyku lub rakiem żołądka

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizowane badanie III fazy docetakselu w porównaniu z aktywną kontrolą objawów u pacjentów z nawrotem gruczolakoraka przełyku i żołądka

UZASADNIENIE: Leki przeciwbólowe, przeciwwymiotne, sterydy i radioterapia są skuteczne w kontrolowaniu objawów spowodowanych rakiem. Nie wiadomo jeszcze, czy te terapie są skuteczniejsze, gdy są podawane z docetakselem lub bez niego w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem przełyku lub rakiem żołądka.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie kontroli objawów podawanej razem z docetakselem w celu sprawdzenia, jak dobrze działa w porównaniu z kontrolą objawów podawaną bez docetakselu w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem przełyku lub rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Porównanie przeżycia całkowitego pacjentów z nawrotem gruczolakoraka przełyku lub żołądka po leczeniu docetakselem i aktywną kontrolą objawów vs samą aktywną kontrolą objawów.

Wtórny

Określenie czasu do udokumentowanej progresji choroby u chorych leczonych docetakselem.
Ocena wskaźników odpowiedzi na docetaksel u pacjentów leczonych docetakselem.
Określenie toksyczności docetakselu u pacjentów leczonych docetakselem.
Aby ocenić jakość życia tych pacjentów.
Ocena ekonomicznego wpływu na zdrowie.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania (miejscowo zaawansowany vs przerzutowy), umiejscowienia choroby (przełyk vs połączenie przełykowo-żołądkowe vs żołądek), czasu trwania odpowiedzi na wcześniejszą chemioterapię (brak odpowiedzi vs czas trwania odpowiedzi < 3 miesiące vs czas trwania odpowiedzi 3-6 miesięcy) oraz Stan sprawności ECOG (0-1 vs 2). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują docetaksel dożylny przez 1 godzinę pierwszego dnia i czynną kontrolę objawów (np. leki przeciwbólowe [w tym opioidy], leki przeciwwymiotne, steroidy, paliatywna radioterapia) codziennie.
Ramię II: Pacjenci otrzymują aktywną kontrolę objawów, jak w ramieniu I. Kursy powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci w ramieniu I poddawani są pobraniu biopsji tkanek na początku badania i po 3 cyklach leczenia w celu analizy biomarkerów.

Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariuszy QLQ-C30 i QLQ-STO22 na początku badania oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 tygodniach. Wykorzystanie zasobów zdrowotnych jest oceniane za pomocą kwestionariusza EQ-5D na początku leczenia, a następnie okresowo w trakcie i po leczeniu.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 tygodni przez 1 rok, a następnie co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- England
  - Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Coventry, England, Zjednoczone Królestwo, CV4 7AL
    - Warwick Medical School Clinical Trials Unit
  - Guildford, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2DA
    - Medical Research Council Clinical Trials Unit
  - Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
- Wales
  - Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie gruczolakorak przełyku lub żołądka, w tym gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego
- Zaawansowana choroba nie nadająca się do leczenia
- Udokumentowana postępująca choroba podczas otrzymywania lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii pierwszego rzutu z terapią opartą na pochodnych platyny i fluoropirymidyny w leczeniu zaawansowanej choroby lub jako leczenie neoadjuwantowe/okołooperacyjne
Brak przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności ECOG 0-2
Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
Hemoglobina ≥ 10 g/dl
WBC ≥ 3,0 x 10^9/l
ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l
Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
Bilirubina całkowita w normie
AlAT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
Fosfataza alkaliczna ≤ 5 razy GGN
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Brak klinicznie istotnej neuropatii obwodowej (stopień 2-4)
Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
Brak stanu medycznego lub psychiatrycznego, który miałby wpływ na zdolność pacjentów do wyrażenia świadomej zgody
Żadna inna poważna lub niekontrolowana choroba, która w opinii badacza sprawia, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby
Brak wcześniejszej chemioterapii z taksanami
- Dozwolony ≤ 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w zaawansowanym stadium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas do udokumentowanej progresji (ramię I)
Wskaźnik odpowiedzi (ramię I)
Toksyczność (ramię I)
Jakość życia według oceny EORTC QLQ-C30 i -STO22
Ekonomiczna ocena zdrowia według oceny EQ-5D

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

Główny śledczy: Hugo Ford, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości