Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль симптомов с применением доцетаксела или без него при лечении пациентов с рецидивом рака пищевода или рака желудка

6 августа 2013 г. обновлено: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Рандомизированное исследование фазы III доцетаксела в сравнении с активным контролем симптомов у пациентов с рецидивом аденокарциномы пищевода и желудка

ОБОСНОВАНИЕ: Анальгетики, противорвотные средства, стероиды и лучевая терапия эффективны в борьбе с симптомами, вызванными раком. Пока неизвестно, являются ли эти методы лечения более эффективными в сочетании с доцетакселом или без него при лечении пациентов с рецидивом рака пищевода или рака желудка.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается контроль симптомов, назначаемый вместе с доцетакселом, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с контролем симптомов, назначаемым без доцетаксела, при лечении пациентов с рецидивом рака пищевода или рака желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Сравнить общую выживаемость пациентов с рецидивом аденокарциномы пищевода или желудка после лечения доцетакселом и активным контролем симптомов по сравнению с только активным контролем симптомов.

Среднее

Определить время до документированного прогрессирования у пациентов, получавших доцетаксел.
Оценить частоту ответа на доцетаксел у пациентов, получавших доцетаксел.
Определить токсичность доцетаксела у пациентов, получавших доцетаксел.
Оценить качество жизни этих пациентов.
Оценить экономический эффект от здравоохранения.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациентов стратифицируют по стадии (местно-распространенный или метастатический), локализации заболевания (пищевод, пищеводно-желудочный переход или желудок), продолжительности ответа на предшествующую химиотерапию (отсутствие ответа или длительность ответа < 3 месяцев или продолжительность ответа 3-6 месяцев) и Статус производительности ECOG (0-1 против 2). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты получают доцетаксел в/в в течение 1 часа в 1-й день и активный контроль симптомов (например, анальгетики [включая опиоиды], противорвотные средства, стероиды, паллиативную лучевую терапию) ежедневно.
Группа II: пациенты получают активный контроль симптомов, как и в группе I. Курсы повторяют каждые 3 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты в группе I проходят биопсию ткани в начале исследования и после 3 курсов лечения для анализа биомаркеров.

Качество жизни оценивают с помощью опросников QLQ-C30 и QLQ-STO22 исходно и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 недели. Использование ресурсов здоровья оценивается с помощью опросника EQ-5D на исходном уровне, а затем периодически во время и после лечения.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 6 недель в течение 1 года, а затем каждые 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- England
  - Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Coventry, England, Соединенное Королевство, CV4 7AL
    - Warwick Medical School Clinical Trials Unit
  - Guildford, England, Соединенное Королевство, GU2 7XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, NW1 2DA
    - Medical Research Council Clinical Trials Unit
  - Southampton, England, Соединенное Королевство, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
- Wales
  - Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная аденокарцинома пищевода или желудка, включая аденокарциному пищеводно-желудочного перехода
- Запущенное заболевание, не поддающееся радикальному лечению
- Документально подтвержденное прогрессирующее заболевание во время или в течение 6 месяцев после завершения химиотерапии первой линии с терапией на основе платины и фторпиримидина либо при прогрессирующем заболевании, либо в качестве неоадъювантной/периоперационной терапии
Нет церебральных или лептоменингеальных метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Состояние производительности ECOG 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
Гемоглобин ≥ 10 г/дл
Лейкоциты ≥ 3,0 х 10 ^ 9 / л
ANC ≥ 1,5 x 10 ^ 9 / л
Тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л
Нормальный креатинин ИЛИ клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
Общий билирубин в норме
АЛТ ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
Щелочная фосфатаза ≤ 5 раз выше ВГН
Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию во время и в течение 3 месяцев после завершения лечения.
Нет клинически значимой периферической невропатии (степень 2-4)
Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением радикально пролеченной базально-клеточной карциномы кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
Отсутствие медицинских или психических заболеваний, которые могли бы повлиять на способность пациентов дать информированное согласие.
Отсутствие других серьезных или неконтролируемых заболеваний, которые, по мнению исследователя, делают нежелательным участие пациента в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
Отсутствие предшествующей химиотерапии таксанами
- Допускается ≤ 1 предшествующий режим химиотерапии в расширенных условиях

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время до документированного прогресса (рука I)
Частота ответов (группа I)
Токсичность (группа I)
Качество жизни по оценке EORTC QLQ-C30 и -STO22
Экономическая оценка здоровья по оценке EQ-5D

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

Главный следователь: Hugo Ford, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CRCA-COUGAR-02
CDR0000649670 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
EudraCT-2006-005046-37
ISRCTN13366390
CRUK/07/013
EU-20969

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .