Control de síntomas con o sin docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago o cáncer de estómago en recaída
Estudio aleatorizado de fase III de docetaxel frente a control activo de síntomas en pacientes con adenocarcinoma esófago-gástrico en recaída
FUNDAMENTO: Los analgésicos, los antieméticos, los esteroides y la radioterapia son eficaces para ayudar a controlar los síntomas causados por el cáncer. Todavía no se sabe si estos tratamientos son más efectivos cuando se administran con o sin docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago o cáncer de estómago en recaída.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando el control de los síntomas administrado junto con docetaxel para ver qué tan bien funciona en comparación con el control de los síntomas administrado sin docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago o cáncer de estómago en recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Comparar la supervivencia global de los pacientes con adenocarcinoma de esófago o estómago recidivante después del tratamiento con docetaxel y control activo de los síntomas frente al control activo de los síntomas solo.
Secundario
- Determinar el tiempo hasta la progresión documentada en pacientes tratados con docetaxel.
- Evaluar las tasas de respuesta a docetaxel en pacientes tratados con docetaxel.
- Determinar la toxicidad de docetaxel en pacientes tratados con docetaxel.
- Valorar la calidad de vida de estos pacientes.
- Evaluar el impacto económico en salud.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes se estratifican según el estadio (localmente avanzado frente a metastásico), sitio de la enfermedad (esófago frente a unión esofagogástrica frente a estómago), duración de la respuesta a la quimioterapia previa (sin respuesta frente a duración de la respuesta < 3 meses frente a duración de la respuesta de 3 a 6 meses) y Estado funcional ECOG (0-1 frente a 2). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora el día 1 y control activo de los síntomas (p. ej., analgésicos [incluidos los opioides], antieméticos, esteroides, radioterapia paliativa) diariamente.
- Grupo II: los pacientes reciben un control activo de los síntomas como en el grupo I. Los ciclos se repiten cada 3 semanas hasta un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes del brazo I se someten a una biopsia de tejido al inicio del estudio y después de 3 cursos de tratamiento para el análisis de biomarcadores.
La calidad de vida se evalúa mediante los cuestionarios QLQ-C30 y QLQ-STO22 al inicio y a las 3, 6, 9, 12, 18 y 24 semanas. El uso de recursos de salud se evalúa mediante el cuestionario EQ-5D al inicio y luego periódicamente durante y después del tratamiento.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 semanas durante 1 año y luego cada 3 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Coventry, England, Reino Unido, CV4 7AL
- Warwick Medical School Clinical Trials Unit
-
Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
London, England, Reino Unido, NW1 2DA
- Medical Research Council Clinical Trials Unit
-
Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de esófago o estómago confirmado histológicamente, incluido el adenocarcinoma de la unión esofagogástrica
- Enfermedad avanzada no susceptible de tratamiento curativo
- Enfermedad progresiva documentada mientras recibe o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia de primera línea con una terapia basada en platino y fluoropirimidina, ya sea para la enfermedad avanzada o como terapia neoadyuvante/perioperatoria
- Sin metástasis cerebrales o leptomeníngeas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- GB ≥ 3,0 x 10^9/L
- RAN ≥ 1,5 x 10^9/L
- Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- Creatinina normal O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
- Bilirrubina total normal
- ALT ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces ULN
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
- Sin neuropatía periférica clínicamente significativa (grado 2-4)
- Sin malignidad previa, excepto por carcinoma de células basales de la piel tratado curativamente o neoplasia intraepitelial cervical
- Ninguna afección médica o psiquiátrica que pueda influir en la capacidad de los pacientes para dar su consentimiento informado
- Ninguna otra enfermedad grave o no controlada que, a juicio del investigador, haga indeseable que el paciente participe en el ensayo.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Sin quimioterapia previa con taxanos
- Se permite ≤ 1 régimen de quimioterapia previo en entornos avanzados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Sobrevivencia promedio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Tiempo hasta la progresión documentada (brazo I)
|
|
Tasa de respuesta (brazo I)
|
|
Toxicidad (brazo I)
|
|
Calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-C30 y -STO22
|
|
Evaluación económica de la salud evaluada por EQ-5D
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Ford, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- dolor
- cáncer gástrico en estadio IV
- cáncer gástrico recurrente
- adenocarcinoma del estómago
- adenocarcinoma del esófago
- adenocarcinoma de la unión gastroesofágica
- cáncer de esófago en estadio IIIA
- cáncer de esófago en estadio IIIB
- cáncer de esófago en estadio IIIC
- cáncer de esófago recurrente
- cáncer de esófago en estadio IV
- náuseas y vómitos
- cáncer gástrico en estadio IIIA
- cáncer gástrico en estadio IIIB
- cáncer gástrico en estadio IIIC
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias de Estómago
- Náuseas
- Vómitos
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- CRCA-COUGAR-02
- CDR0000649670 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EudraCT-2006-005046-37
- ISRCTN13366390
- CRUK/07/013
- EU-20969
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .