Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptoombestrijding met of zonder docetaxel bij de behandeling van patiënten met recidiverende slokdarmkanker of maagkanker

6 augustus 2013 bijgewerkt door: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Gerandomiseerde fase III-studie van docetaxel versus actieve symptoomcontrole bij patiënten met recidiverend slokdarm-maag-adenocarcinoom

RATIONALE: Analgetica, anti-emetica, steroïden en bestralingstherapie zijn effectief bij het onder controle houden van symptomen veroorzaakt door kanker. Het is nog niet bekend of deze behandelingen met of zonder docetaxel effectiever zijn bij de behandeling van patiënten met recidiverende slokdarmkanker of maagkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert symptoombestrijding samen met docetaxel om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met symptoombestrijding zonder docetaxel bij de behandeling van patiënten met recidiverende slokdarmkanker of maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Om de totale overleving van patiënten met recidiverend adenocarcinoom van de slokdarm of maag na behandeling met docetaxel en actieve symptoombestrijding te vergelijken met alleen actieve symptoombestrijding.

Ondergeschikt

Vaststellen van de tijd tot gedocumenteerde progressie bij patiënten die met docetaxel worden behandeld.
Om de responspercentages op docetaxel te beoordelen bij patiënten die met docetaxel worden behandeld.
Om de toxiciteit van docetaxel te bepalen bij patiënten die met docetaxel worden behandeld.
Om de kwaliteit van leven van deze patiënten te beoordelen.
Om de gezondheidseconomische impact te evalueren.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten zijn gestratificeerd volgens stadium (lokaal gevorderd versus metastatisch), plaats van de ziekte (slokdarm versus slokdarm-maagovergang versus maag), duur van de respons op eerdere chemotherapie (geen respons versus responsduur < 3 maanden versus responsduur 3-6 maanden), en ECOG-prestatiestatus (0-1 vs 2). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen op dag 1 gedurende 1 uur docetaxel IV en dagelijks actieve symptoomcontrole (bijv. analgetica [waaronder opioïden], anti-emetica, steroïden, palliatieve radiotherapie).
Arm II: Patiënten krijgen actieve symptoomcontrole zoals in arm I. Kuren worden om de 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten in arm I ondergaan een weefselbiopsie bij aanvang en na 3 behandelingskuren voor biomarkeranalyse.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de QLQ-C30- en QLQ-STO22-vragenlijsten bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 weken. Het gebruik van gezondheidsbronnen wordt beoordeeld met de EQ-5D-vragenlijst bij baseline en vervolgens periodiek tijdens en na de behandeling.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar elke 6 weken gevolgd en daarna elke 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- England
  - Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Coventry, England, Verenigd Koninkrijk, CV4 7AL
    - Warwick Medical School Clinical Trials Unit
  - Guildford, England, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2DA
    - Medical Research Council Clinical Trials Unit
  - Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
- Wales
  - Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de slokdarm of maag, inclusief adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang
- Gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor curatieve behandeling
- Gedocumenteerde progressieve ziekte tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van eerstelijns chemotherapie met een op platina en fluoropyrimidine gebaseerde therapie, hetzij voor gevorderde ziekte of als neoadjuvante/perioperatieve therapie
Geen cerebrale of leptomeningeale metastase

PATIËNTKENMERKEN:

ECOG-prestatiestatus 0-2
Levensverwachting ≥ 12 weken
Hemoglobine ≥ 10 g/dl
WBC ≥ 3,0 x 10^9/L
ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
Creatinine normaal OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min
Totaal bilirubine normaal
ALAT ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
Alkalische fosfatase ≤ 5 keer ULN
Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Geen klinisch significante perifere neuropathie (graad 2-4)
Geen eerdere maligniteit behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of cervicale intra-epitheliale neoplasie
Geen medische of psychiatrische aandoening die het vermogen van patiënten om geïnformeerde toestemming te geven zou beïnvloeden
Geen andere ernstige of ongecontroleerde ziekte die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Zie Ziektekenmerken
Geen eerdere chemotherapie met taxanen
- ≤ 1 eerder chemotherapieschema in geavanceerde setting toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot gedocumenteerde progressie (arm I)
Responspercentage (arm I)
Toxiciteit (arm I)
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EORTC QLQ-C30 en -STO22
Gezondheidseconomische evaluatie zoals beoordeeld door EQ-5D

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Hugo Ford, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria