Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola symptomů s nebo bez docetaxelu při léčbě pacientů s relapsem rakoviny jícnu nebo rakoviny žaludku

6. srpna 2013 aktualizováno: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizovaná studie fáze III docetaxel vs aktivní kontrola symptomů u pacientů s relapsem ezofago-gastrického adenokarcinomu

ZDŮVODNĚNÍ: Analgetika, antiemetika, steroidy a radiační terapie účinně pomáhají kontrolovat příznaky způsobené rakovinou. Dosud není známo, zda jsou tyto způsoby léčby účinnější, jsou-li podávány s docetaxelem nebo bez něj při léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem jícnu nebo karcinomem žaludku.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje kontrolu příznaků podávanou společně s docetaxelem, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s kontrolou příznaků podávanou bez docetaxelu při léčbě pacientů s relapsem rakoviny jícnu nebo rakoviny žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnat celkové přežití pacientů s relabujícím adenokarcinomem jícnu nebo žaludku po léčbě docetaxelem a aktivní kontrolou symptomů vs. aktivní kontrolou symptomů samotnou.

Sekundární

  • Stanovit dobu do dokumentované progrese u pacientů léčených docetaxelem.
  • Stanovit míru odpovědi na docetaxel u pacientů léčených docetaxelem.
  • Stanovit toxicitu docetaxelu u pacientů léčených docetaxelem.
  • Posoudit kvalitu života těchto pacientů.
  • Vyhodnotit zdravotní ekonomický dopad.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti jsou stratifikováni podle stadia (lokálně pokročilé vs. metastatické), místa onemocnění (jícen vs. esofagogastrická junkce vs. žaludek), trvání odpovědi na předchozí chemoterapii (žádná odpověď vs trvání odpovědi < 3 měsíce vs trvání odpovědi 3–6 měsíců) a Stav výkonu ECOG (0-1 vs 2). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1 a aktivní kontrolu symptomů (např. analgetika [včetně opioidů], antiemetika, steroidy, paliativní radioterapie) denně.
  • Rameno II: Pacienti dostávají aktivní kontrolu symptomů jako v rameni I. Kurzy se opakují každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti v rameni I podstupují odběr tkáňové biopsie na začátku a po 3 cyklech léčby pro analýzu biomarkerů.

Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníků QLQ-C30 a QLQ-STO22 na začátku a ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 týdnech. Využití zdravotních zdrojů je hodnoceno pomocí dotazníku EQ-5D na začátku léčby a poté pravidelně během léčby a po ní.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 týdnů po dobu 1 roku a poté každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, England, Spojené království, CV4 7AL
        • Warwick Medical School Clinical Trials Unit
      • Guildford, England, Spojené království, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • London, England, Spojené království, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • Southampton, England, Spojené království, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom jícnu nebo žaludku, včetně adenokarcinomu esofagogastrické junkce

    • Pokročilé onemocnění, které nelze léčit
    • Zdokumentované progresivní onemocnění během léčby nebo do 6 měsíců po dokončení chemoterapie první linie s terapií na bázi platiny a fluoropyrimidinu buď pro pokročilé onemocnění nebo jako neoadjuvantní/perioperační léčba
  • Žádné mozkové nebo leptomeningeální metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • WBC ≥ 3,0 x 10^9/l
  • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l
  • Normální kreatinin NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Celkový bilirubin v normě
  • ALT ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 5krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Žádná klinicky významná periferní neuropatie (stupeň 2-4)
  • Žádná předchozí malignita kromě kurativního léčeného bazaliomu kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie
  • Žádný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by ovlivňoval schopnost pacientů poskytnout informovaný souhlas
  • Žádné jiné závažné nebo nekontrolované onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že pro pacienta není žádoucí účastnit se hodnocení

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Žádná předchozí chemoterapie s taxany

    • ≤ 1 předchozí režim chemoterapie v pokročilém nastavení povolen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do zdokumentované progrese (rameno I)
Míra odezvy (rameno I)
Toxicita (paže I)
Kvalita života podle hodnocení EORTC QLQ-C30 a -STO22
Zdravotně ekonomické hodnocení podle EQ-5D

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo Ford, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRCA-COUGAR-02
  • CDR0000649670 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EudraCT-2006-005046-37
  • ISRCTN13366390
  • CRUK/07/013
  • EU-20969

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit