Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Contrôle des symptômes avec ou sans docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou de l'estomac en rechute

6 août 2013 mis à jour par: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Étude randomisée de phase III comparant le docétaxel à un contrôle actif des symptômes chez des patients atteints d'un adénocarcinome œsophago-gastrique en rechute

JUSTIFICATION : Les analgésiques, les antiémétiques, les stéroïdes et la radiothérapie sont efficaces pour aider à contrôler les symptômes causés par le cancer. On ne sait pas encore si ces traitements sont plus efficaces lorsqu'ils sont administrés avec ou sans docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou de l'estomac en rechute.

OBJECTIF : Cet essai de phase II randomisé étudie le contrôle des symptômes administré avec le docétaxel pour voir son efficacité par rapport au contrôle des symptômes administré sans docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou de l'estomac en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Comparer la survie globale des patients atteints d'un adénocarcinome récidivant de l'œsophage ou de l'estomac après traitement par docétaxel et contrôle actif des symptômes par rapport au contrôle actif des symptômes seul.

Secondaire

Déterminer le délai de progression documentée chez les patients traités par docétaxel.
Évaluer les taux de réponse au docétaxel chez les patients traités par le docétaxel.
Déterminer la toxicité du docétaxel chez les patients traités par le docétaxel.
Évaluer la qualité de vie de ces patients.
Évaluer l'impact économique sur la santé.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients sont stratifiés selon le stade (localement avancé vs métastatique), le site de la maladie (œsophage vs jonction oesogastrique vs estomac), la durée de la réponse à une chimiothérapie antérieure (pas de réponse vs durée de réponse < 3 mois vs durée de réponse 3-6 mois), et Statut de performance ECOG (0-1 contre 2). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Groupe I : les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1 et un contrôle actif des symptômes (par exemple, des analgésiques [y compris des opioïdes], des antiémétiques, des stéroïdes, une radiothérapie palliative) quotidiennement.
Bras II : Les patients reçoivent un contrôle actif des symptômes comme dans le bras I. Les cures se répètent toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients du bras I subissent une collecte de biopsie tissulaire au départ et après 3 cycles de traitement pour l'analyse des biomarqueurs.

La qualité de vie est évaluée par les questionnaires QLQ-C30 et QLQ-STO22 au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 semaines. L'utilisation des ressources de santé est évaluée par le questionnaire EQ-5D au départ, puis périodiquement pendant et après le traitement.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les 6 semaines pendant 1 an, puis tous les 3 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- England
  - Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Coventry, England, Royaume-Uni, CV4 7AL
    - Warwick Medical School Clinical Trials Unit
  - Guildford, England, Royaume-Uni, GU2 7XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, NW1 2DA
    - Medical Research Council Clinical Trials Unit
  - Southampton, England, Royaume-Uni, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
- Wales
  - Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Adénocarcinome histologiquement confirmé de l'œsophage ou de l'estomac, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique
- Maladie avancée ne se prêtant pas à un traitement curatif
- Maladie évolutive documentée lors de la réception ou dans les 6 mois suivant la fin d'une chimiothérapie de première intention avec un traitement à base de platine et de fluoropyrimidine, soit pour une maladie avancée, soit en tant que traitement néoadjuvant/périopératoire
Pas de métastase cérébrale ou leptoméningée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Statut de performance ECOG 0-2
Espérance de vie ≥ 12 semaines
Hémoglobine ≥ 10 g/dL
GB ≥ 3,0 x 10^9/L
NAN ≥ 1,5 x 10^9/L
Plaquettes ≥ 100 x 10^9/L
Créatinine normale OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
Bilirubine totale normale
ALT ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Phosphatase alcaline ≤ 5 fois LSN
Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace pendant et pendant 3 mois après la fin du traitement
Pas de neuropathie périphérique cliniquement significative (grade 2-4)
Aucun antécédent de malignité à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau traité curativement ou d'une néoplasie intraépithéliale cervicale
Aucune condition médicale ou psychiatrique qui influencerait la capacité des patients à fournir un consentement éclairé
Aucune autre maladie grave ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable l'entrée du patient dans l'essai

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Voir les caractéristiques de la maladie
Pas de chimiothérapie préalable avec des taxanes
- ≤ 1 régime de chimiothérapie antérieur en milieu avancé autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La survie globale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai jusqu'à progression documentée (bras I)
Taux de réponse (bras I)
Toxicité (bras I)
Qualité de vie évaluée par EORTC QLQ-C30 et -STO22
Évaluation économique de la santé telle qu'évaluée par EQ-5D

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

Chercheur principal: Hugo Ford, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité