제3자 간의 신장 회복을 통한 생체신장이식 임상연구
신장 회복을 통한 생체 비연관 신장이식에 대한 임상 연구(중재시험)
일본에서는 매년 약 30,000명의 신규 환자가 투석을 받고 약 20,000명이 사망합니다. 현재 약 300,000명의 환자가 투석을 받고 있으며 10,000명 이상의 환자가 신장 이식을 희망하며 일본 장기 이식 네트워크(JOTN)에 등록되어 있습니다. 이식으로 신기능이 회복되면 삶의 질(QOL)이 개선되고 90% 이상이 일상생활로 돌아와 투석 부담에서 벗어난다고 한다. 또한 투석 관련 의료비를 최대 50%까지 절감할 수 있다. 그러나 일본에서는 매년 약 1,000건의 신장 이식 사례만 시행됩니다. 이 중 80~85%는 가족이나 친척이 제공하는 생체신장이식이고 나머지는 뇌사자 기증이다.
사망한 공여자의 수가 적고 현재 일본에서는 친족이 아닌 사람(제3자) 간의 신장 이식이 허용되지 않기 때문에 신장 이식을 받기까지 대략적인 대기 시간은 16년입니다. 이 때문에 많은 환자들이 신장이식을 받기 위해 해외여행을 떠난다.
작은 크기(4 cm 이하)의 신장 종양에 대한 치료법으로 전체 신절제술을 시행하는 경우가 많으며, 이러한 신절제된 신장 중 많은 수가 외과적 복원 후 성공적으로 이식되어 만족스러운 결과를 얻었다는 보고가 있습니다. 그러나 필요한 증거가 부족하여 현재 일본에서는 허용되지 않습니다.
따라서 연구자들은 기증자 신장을 복원한 후 제3자(친척이 아닌) 간의 생체 신장 이식의 치료 효능(신장 기능, QOL) 및 안전성(신장암의 부작용, 합병증 또는 발생)을 평가하기 위해 본 임상 연구를 계획했습니다. 작은 크기(4cm 이하) 신장 종양의 외과적 제거, 일본에서 신장 기증자 풀의 잠재적 풍부화를 위해 필요한 임상 데이터를 획득하고 많은 사람들이 투석을 받는 환자들에게 유용한 의료 서비스를 개발하기 위해 신부전으로 인해 몇 년.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ehime
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Uwajima, Ehime, 일본, 798-0003
- 모병
- Uwajima Tokushukai Hospital
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Tokyo
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Akishima City, Tokyo, 일본, 196-0003
- 모병
- Tokyo-West Tokushukai Hospital Transplant Office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
받는 사람:
- 투석 중이고 제3자로부터 회복된 신장을 받을 의향이 있는 환자
- 전신 마취에 적합한 환자
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 환자
기증자:
- 신장에 작은 종양(크기: <4cm)이 있고 가능한 모든 치료 옵션 중 전체 신장 절제술을 선택하고 수술 복원 시 신장 절제된 신장을 제3자에게 이식하는 것을 허용한 환자
- 전신 마취에 적합한 환자
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
받는 사람:
- 감염성 질환, 출혈성 궤양 또는 악성 암 환자
- 심각한 혈관 병변이 있는 환자(예. 동맥경화증, 혈전색전증) 치료 중
- 기관윤리위원회의 승인을 받지 못한 환자
기증자:
- 심각한 전염병(예: HIV, HBV 또는 HCV)
- 악성 림프종 또는 육종 진단을 받은 환자
- 신장절제술 이전에 신장암으로 화학요법 또는 방사선요법을 받고 있던 환자
- 기관윤리위원회의 승인을 받지 못한 환자
(*) 수혜자와 기증자 모두에 대해 프로토콜에 정의된 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기증자 신장을 복원하여 제3자 수혜자에게 신장 이식 후 치료 효능(신기능 및 QOL) 및 안전성(부작용, 합병증 또는 신장암 발생) 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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