- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00980317
Een klinische studie van de levende niertransplantatie met herstelde nieren tussen derden
Een klinische studie van de niet-levende niertransplantatie met herstelde nieren (interventionele studie)
Ongeveer 30.000 nieuwe patiënten worden geïntroduceerd in dialyse en ongeveer 20.000 van hen sterven elk jaar in Japan. Momenteel ondergaan ongeveer 300.000 patiënten dialyse en zijn meer dan 10.000 patiënten geregistreerd bij het Japan Organ Transplant Network (JOTN) in de hoop op een niertransplantatie. Als de nierfunctie wordt hersteld door transplantatie, verbetert de kwaliteit van leven (QOL) en naar verluidt keert meer dan 90% terug naar hun normale levensactiviteiten en wordt verlost van de last van dialyse. Bovendien kan het de dialysegerelateerde medische kosten met maar liefst 50% verlagen. In Japan worden echter jaarlijks slechts ongeveer 1.000 gevallen van niertransplantatie uitgevoerd. Onder hen zijn 80-85% levende niertransplantaties aangeboden door familieleden of verwanten, en de rest is van overleden donoren.
Vanwege het feit dat het aantal overleden donoren schaars is en niertransplantaties tussen niet-verwanten (derden) momenteel niet zijn toegestaan in Japan, is de geschatte wachttijd voor het ontvangen van een niertransplantatie 16 jaar. Om die reden reizen veel patiënten naar het buitenland voor een niertransplantatie.
Er zijn berichten dat in veel gevallen totale nefrectomieën worden uitgevoerd als behandeling voor kleine (4 cm of minder) niertumoren en dat veel van deze nefrectomie-nieren met succes kunnen worden getransplanteerd na chirurgisch herstel met bevredigende resultaten. Vanwege het ontbreken van het noodzakelijke bewijs is het momenteel echter niet toegestaan in Japan.
Daarom planden de onderzoekers de huidige klinische studie om de curatieve werkzaamheid (nierfunctie, kwaliteit van leven) en veiligheid (bijwerkingen, complicaties of optreden van nierkanker) te evalueren van levende niertransplantaties tussen derde partijen (niet-familieleden) met herstelde donornieren na de operatieve verwijdering van een kleine (4 cm of minder) niertumor, om de noodzakelijke klinische gegevens te verzamelen voor mogelijke verrijking van de nierdonorpool in Japan en om nuttige medische zorg te ontwikkelen voor onze patiënten die al vele jaren worden gedialyseerd jaar door nierfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ehime
-
Uwajima, Ehime, Japan, 798-0003
- Werving
- Uwajima Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Akishima City, Tokyo, Japan, 196-0003
- Werving
- Tokyo-West Tokushukai Hospital Transplant Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ontvanger:
- Patiënten die dialyseren en bereid zijn een herstelde nier van een derde partij te ontvangen
- Patiënten die in aanmerking komen voor algemene anesthesie
- Patiënten die schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
donateur:
- Patiënten met een kleine tumor (grootte: <4 cm) in de nier en die hebben gekozen voor totale nefrectomie uit alle beschikbare behandelingsopties en toestemming hebben gegeven om de nefrectomiseerde nier na chirurgische restauratie te transplanteren naar een derde partij
- Patiënten die in aanmerking komen voor algemene anesthesie
- Patiënten die schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Ontvanger:
- Patiënten met een infectieziekte, hemorragische zweren of kwaadaardige kanker
- Patiënten met ernstige vasculaire laesies (bijv. arteriosclerose, trombo-embolische ziekte) en worden momenteel behandeld
- Patiënten die werden afgekeurd door de Institutional Ethics Committee
donateur:
- Patiënten die positief getest zijn op een ernstige infectieziekte (bijv. HIV, HBV of HCV)
- Patiënten bij wie de diagnose kwaadaardig lymfoom of sarcoom is gesteld
- Patiënten die voorafgaand aan de nefrectomie chemotherapie of bestraling kregen voor nierkanker
- Patiënten die werden afgekeurd door de Institutional Ethics Committee
(*) Er kunnen andere inclusie-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn die in het protocol zijn gedefinieerd voor zowel de ontvanger als de donor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evaluatie van curatieve werkzaamheid (nierfunctie en kwaliteit van leven) en veiligheid (bijwerkingen, complicaties of optreden van nierkanker) na niertransplantatie met herstelde donornieren bij derde ontvangers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TW062090715KT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierneoplasmata
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland