Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van de levende niertransplantatie met herstelde nieren tussen derden

9 oktober 2009 bijgewerkt door: Tokushukai Medical Group

Een klinische studie van de niet-levende niertransplantatie met herstelde nieren (interventionele studie)

Ongeveer 30.000 nieuwe patiënten worden geïntroduceerd in dialyse en ongeveer 20.000 van hen sterven elk jaar in Japan. Momenteel ondergaan ongeveer 300.000 patiënten dialyse en zijn meer dan 10.000 patiënten geregistreerd bij het Japan Organ Transplant Network (JOTN) in de hoop op een niertransplantatie. Als de nierfunctie wordt hersteld door transplantatie, verbetert de kwaliteit van leven (QOL) en naar verluidt keert meer dan 90% terug naar hun normale levensactiviteiten en wordt verlost van de last van dialyse. Bovendien kan het de dialysegerelateerde medische kosten met maar liefst 50% verlagen. In Japan worden echter jaarlijks slechts ongeveer 1.000 gevallen van niertransplantatie uitgevoerd. Onder hen zijn 80-85% levende niertransplantaties aangeboden door familieleden of verwanten, en de rest is van overleden donoren.

Vanwege het feit dat het aantal overleden donoren schaars is en niertransplantaties tussen niet-verwanten (derden) momenteel niet zijn toegestaan ​​in Japan, is de geschatte wachttijd voor het ontvangen van een niertransplantatie 16 jaar. Om die reden reizen veel patiënten naar het buitenland voor een niertransplantatie.

Er zijn berichten dat in veel gevallen totale nefrectomieën worden uitgevoerd als behandeling voor kleine (4 cm of minder) niertumoren en dat veel van deze nefrectomie-nieren met succes kunnen worden getransplanteerd na chirurgisch herstel met bevredigende resultaten. Vanwege het ontbreken van het noodzakelijke bewijs is het momenteel echter niet toegestaan ​​in Japan.

Daarom planden de onderzoekers de huidige klinische studie om de curatieve werkzaamheid (nierfunctie, kwaliteit van leven) en veiligheid (bijwerkingen, complicaties of optreden van nierkanker) te evalueren van levende niertransplantaties tussen derde partijen (niet-familieleden) met herstelde donornieren na de operatieve verwijdering van een kleine (4 cm of minder) niertumor, om de noodzakelijke klinische gegevens te verzamelen voor mogelijke verrijking van de nierdonorpool in Japan en om nuttige medische zorg te ontwikkelen voor onze patiënten die al vele jaren worden gedialyseerd jaar door nierfalen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ehime
      • Uwajima, Ehime, Japan, 798-0003
        • Werving
        • Uwajima Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Akishima City, Tokyo, Japan, 196-0003
        • Werving
        • Tokyo-West Tokushukai Hospital Transplant Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ontvanger:

    • Patiënten die dialyseren en bereid zijn een herstelde nier van een derde partij te ontvangen
    • Patiënten die in aanmerking komen voor algemene anesthesie
    • Patiënten die schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
  2. donateur:

    • Patiënten met een kleine tumor (grootte: <4 cm) in de nier en die hebben gekozen voor totale nefrectomie uit alle beschikbare behandelingsopties en toestemming hebben gegeven om de nefrectomiseerde nier na chirurgische restauratie te transplanteren naar een derde partij
    • Patiënten die in aanmerking komen voor algemene anesthesie
    • Patiënten die schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvanger:

    • Patiënten met een infectieziekte, hemorragische zweren of kwaadaardige kanker
    • Patiënten met ernstige vasculaire laesies (bijv. arteriosclerose, trombo-embolische ziekte) en worden momenteel behandeld
    • Patiënten die werden afgekeurd door de Institutional Ethics Committee
  2. donateur:

    • Patiënten die positief getest zijn op een ernstige infectieziekte (bijv. HIV, HBV of HCV)
    • Patiënten bij wie de diagnose kwaadaardig lymfoom of sarcoom is gesteld
    • Patiënten die voorafgaand aan de nefrectomie chemotherapie of bestraling kregen voor nierkanker
    • Patiënten die werden afgekeurd door de Institutional Ethics Committee

(*) Er kunnen andere inclusie-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn die in het protocol zijn gedefinieerd voor zowel de ontvanger als de donor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van curatieve werkzaamheid (nierfunctie en kwaliteit van leven) en veiligheid (bijwerkingen, complicaties of optreden van nierkanker) na niertransplantatie met herstelde donornieren bij derde ontvangers
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierneoplasmata

3
Abonneren