Un estudio clínico del trasplante renal vivo con riñones restaurados entre terceros
Un estudio clínico del trasplante renal de personas vivas con riñones restaurados (ensayo de intervención)
Aproximadamente 30.000 nuevos pacientes se introducen en diálisis y alrededor de 20.000 de ellos mueren cada año en Japón. En la actualidad, alrededor de 300 000 pacientes están en diálisis y más de 10 000 pacientes están registrados en la Red de Trasplante de Órganos de Japón (JOTN) con la esperanza de un trasplante renal. Si la función renal se restaura mediante el trasplante, la calidad de vida (QOL) mejora y, según los informes, más del 90 % vuelve a sus actividades normales y se libera de la carga de la diálisis. Además, puede reducir el costo médico relacionado con la diálisis hasta en un 50%. Sin embargo, solo alrededor de 1000 casos de trasplante renal se llevan a cabo anualmente en Japón. Entre ellos, el 80-85% son trasplantes renales de vivo ofrecidos por familiares o allegados, y el resto son de donantes fallecidos.
Debido a que el número de donantes fallecidos es escaso y los trasplantes renales entre no familiares (terceros) actualmente no están permitidos en Japón, el tiempo de espera aproximado para recibir un trasplante renal es de 16 años. Por eso, muchos pacientes viajan al extranjero para recibir un trasplante renal.
Hay informes de que las nefrectomías totales se realizan como tratamiento para tumores renales de pequeño tamaño (4 cm o menos) en muchos casos y que muchos de estos riñones nefrectomía se pueden trasplantar con éxito después de la restauración quirúrgica con resultados satisfactorios. Sin embargo, debido a la falta de pruebas necesarias, actualmente no está permitido en Japón.
Por lo tanto, los investigadores planificaron el presente estudio clínico para evaluar la eficacia curativa (función renal, calidad de vida) y la seguridad (efectos secundarios, complicaciones o aparición de cáncer renal) de trasplantes renales vivos entre terceros (no familiares) con riñones de donantes restaurados después de la extirpación quirúrgica de un tumor renal de pequeño tamaño (4 cm o menos), con el fin de adquirir los datos clínicos necesarios para el enriquecimiento potencial del grupo de donantes renales en Japón, así como para desarrollar una atención médica útil para nuestros pacientes que están en diálisis durante muchos años debido a la insuficiencia renal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ehime
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Uwajima, Ehime, Japón, 798-0003
- Reclutamiento
- Uwajima Tokushukai Hospital
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Tokyo
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Akishima City, Tokyo, Japón, 196-0003
- Reclutamiento
- Tokyo-West Tokushukai Hospital Transplant Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Recipiente:
- Pacientes que están en diálisis y están dispuestos a recibir un riñón restaurado de un tercero
- Pacientes elegibles para anestesia general
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Donante:
- Pacientes que tienen un tumor pequeño (tamaño: < 4 cm) en el riñón y han elegido la nefrectomía total entre todas las opciones de tratamiento disponibles y han permitido trasplantar el riñón nefrectomizado a un tercero tras su restauración quirúrgica
- Pacientes elegibles para anestesia general
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Recipiente:
- Pacientes que tienen enfermedad infecciosa, úlcera hemorrágica o cáncer maligno
- Los pacientes que tienen lesiones vasculares graves (p. arterioesclerosis, enfermedad tromboembólica) y actualmente están en tratamiento
- Pacientes desaprobados por el Comité de Ética Institucional
Donante:
- Los pacientes que han dado positivo por enfermedad infecciosa grave (p. VIH, VHB o VHC)
- Pacientes que fueron diagnosticados con linfoma maligno o sarcoma
- Pacientes que estaban en quimioterapia o radioterapia por cáncer renal antes de la nefrectomía
- Pacientes desaprobados por el Comité de Ética Institucional
(*) Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo tanto para el receptor como para el donante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia curativa (función renal y QOL) y seguridad (efectos secundarios, complicaciones o aparición de cáncer renal) después del trasplante renal con riñones de donantes restaurados a terceros receptores
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TW062090715KT
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