第三方活体肾移植修复肾的临床研究
非亲属活体肾移植修复肾的临床研究(介入性试验)
在日本,每年约有 30,000 名新患者接受透析治疗,其中约有 20,000 人死亡。 目前,约有 30 万名患者正在接受透析,超过 1 万名患者在日本器官移植网络 (JOTN) 上登记,希望进行肾移植。 如果通过移植恢复肾功能,生活质量 (QOL) 将得到改善,据报道,超过 90% 的人可以恢复正常的生活活动,并从透析的负担中解脱出来。 此外,它可以将透析相关的医疗费用降低多达 50%。 然而,日本每年实施的肾移植病例只有1000例左右。 其中,80-85%为家属或亲属提供的活体肾移植,其余为死者供体。
由于死者供体数量稀少,且目前日本不允许非亲属(第三方)之间的肾移植,因此接受肾移植的等待时间大约为 16 年。 因此,许多患者出国接受肾移植。
有报道称,对于小体积(4 cm 或更小)的肾肿瘤,在很多情况下都会进行全肾切除术,而这些肾切除术中的许多肾脏在手术修复后可以成功移植,效果令人满意。 但是,由于缺乏必要的证据,目前在日本是不允许的。
因此,研究人员计划开展本临床研究,以评估在第三方(非亲属)与供体肾脏恢复后进行活体肾移植的疗效(肾功能、QOL)和安全性(副作用、并发症或肾癌的发生)。手术切除小尺寸(4 厘米或更小)肾肿瘤,以获得必要的临床数据,以丰富日本的肾脏供体库,并为我们接受透析治疗的患者提供有用的医疗服务多年因肾功能衰竭。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ehime
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Uwajima、Ehime、日本、798-0003
- 招聘中
- Uwajima Tokushukai Hospital
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Tokyo
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Akishima City、Tokyo、日本、196-0003
- 招聘中
- Tokyo-West Tokushukai Hospital Transplant Office
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
接受者:
- 正在接受透析并愿意接受第三方修复肾脏的患者
- 适合全身麻醉的患者
- 已书面知情同意参加研究的患者
捐赠者:
- 肾脏中有小肿瘤(大小:<4 cm)并在所有可用治疗方案中选择全肾切除术并允许在手术修复后将肾切除肾移植给第三方的患者
- 适合全身麻醉的患者
- 已书面知情同意参加研究的患者
排除标准:
接受者:
- 患有传染病、出血性溃疡或恶性肿瘤的患者
- 有严重血管病变的患者(例如 动脉硬化、血栓栓塞性疾病),目前正在接受治疗
- 被机构伦理委员会否决的患者
捐赠者:
- 严重传染病检测呈阳性的患者(例如 艾滋病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒)
- 被诊断为恶性淋巴瘤或肉瘤的患者
- 肾切除术前接受过肾癌化疗或放疗的患者
- 被机构伦理委员会否决的患者
(*) 协议中为接受者和捐赠者定义的其他纳入/排除标准可能适用。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第三方受者供体肾移植后疗效(肾功能和生活质量)和安全性(副作用、并发症或肾癌的发生)评价
大体时间:12个月
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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