- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00980317
Um estudo clínico do transplante renal em vida com rins restaurados entre terceiros
Um estudo clínico do transplante renal não relacionado com vivos com rins restaurados (ensaio intervencionista)
Aproximadamente 30.000 novos pacientes são introduzidos em diálise e cerca de 20.000 deles morrem todos os anos no Japão. Atualmente, cerca de 300.000 pacientes estão em diálise e mais de 10.000 pacientes estão registrados na Japan Organ Transplant Network (JOTN) com a esperança de um transplante renal. Se a função renal for restaurada pelo transplante, a qualidade de vida (QV) melhora e mais de 90% voltam às suas atividades normais de vida e são aliviados do fardo da diálise. Além disso, pode reduzir os custos médicos relacionados à diálise em até 50%. No entanto, apenas cerca de 1.000 casos de transplante renal são realizados anualmente no Japão. Dentre eles, 80-85% são transplantes renais em vida oferecidos por familiares ou parentes, e o restante são de doadores falecidos.
Devido ao fato de que o número de doadores falecidos é escasso e os transplantes renais entre não parentes (terceiros) atualmente não são permitidos no Japão, o tempo de espera aproximado para receber um transplante renal é de 16 anos. Por esse motivo, muitos pacientes viajam para o exterior para receber um transplante renal.
Há relatos de que nefrectomias totais são realizadas como tratamento para tumores renais de tamanho pequeno (4 cm ou menos) em muitos casos e que muitos desses rins nefrectomia podem ser transplantados com sucesso após restauração cirúrgica com resultados satisfatórios. No entanto, devido à falta de provas necessárias, atualmente não é permitido no Japão.
Portanto, os investigadores planejaram o presente estudo clínico para avaliar a eficácia curativa (função renal, qualidade de vida) e segurança (efeitos colaterais, complicações ou ocorrência de câncer renal) de transplantes renais vivos entre terceiros (não parentes) com rins de doadores restaurados após a remoção cirúrgica de um tumor renal de tamanho pequeno (4 cm ou menos), a fim de adquirir os dados clínicos necessários para o potencial enriquecimento do pool de doadores renais no Japão, bem como desenvolver cuidados médicos úteis para nossos pacientes que estão em diálise por muitos anos devido à insuficiência renal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ehime
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Uwajima, Ehime, Japão, 798-0003
- Recrutamento
- Uwajima Tokushukai Hospital
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Tokyo
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Akishima City, Tokyo, Japão, 196-0003
- Recrutamento
- Tokyo-West Tokushukai Hospital Transplant Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Destinatário:
- Pacientes que estão em diálise e desejam receber um rim restaurado de terceiros
- Pacientes elegíveis para anestesia geral
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo
Doador:
- Pacientes com tumor pequeno (tamanho: <4 cm) no rim e que escolheram a nefrectomia total entre todas as opções de tratamento disponíveis e permitiram o transplante do rim nefrectomizado para terceiros após sua restauração cirúrgica
- Pacientes elegíveis para anestesia geral
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
Destinatário:
- Pacientes com doença infecciosa, úlcera hemorrágica ou câncer maligno
- Pacientes com lesões vasculares graves (ex. arteriosclerose, doença tromboembólica) e estão atualmente em tratamento
- Pacientes que foram reprovados pelo Comitê de Ética Institucional
Doador:
- Pacientes que testaram positivo para doença infecciosa grave (p. HIV, HBV ou HCV)
- Pacientes diagnosticados com linfoma maligno ou sarcoma
- Pacientes que estavam em quimioterapia ou radioterapia para câncer renal antes da nefrectomia
- Pacientes que foram reprovados pelo Comitê de Ética Institucional
(*) Podem ser aplicados outros critérios de inclusão/exclusão definidos no protocolo tanto para receptor quanto para doador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da eficácia curativa (função renal e qualidade de vida) e segurança (efeitos colaterais, complicações ou ocorrência de câncer renal) após transplante renal com rins de doadores restaurados para receptores de terceiros
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TW062090715KT
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