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Um estudo clínico do transplante renal em vida com rins restaurados entre terceiros

9 de outubro de 2009 atualizado por: Tokushukai Medical Group

Um estudo clínico do transplante renal não relacionado com vivos com rins restaurados (ensaio intervencionista)

Aproximadamente 30.000 novos pacientes são introduzidos em diálise e cerca de 20.000 deles morrem todos os anos no Japão. Atualmente, cerca de 300.000 pacientes estão em diálise e mais de 10.000 pacientes estão registrados na Japan Organ Transplant Network (JOTN) com a esperança de um transplante renal. Se a função renal for restaurada pelo transplante, a qualidade de vida (QV) melhora e mais de 90% voltam às suas atividades normais de vida e são aliviados do fardo da diálise. Além disso, pode reduzir os custos médicos relacionados à diálise em até 50%. No entanto, apenas cerca de 1.000 casos de transplante renal são realizados anualmente no Japão. Dentre eles, 80-85% são transplantes renais em vida oferecidos por familiares ou parentes, e o restante são de doadores falecidos.

Devido ao fato de que o número de doadores falecidos é escasso e os transplantes renais entre não parentes (terceiros) atualmente não são permitidos no Japão, o tempo de espera aproximado para receber um transplante renal é de 16 anos. Por esse motivo, muitos pacientes viajam para o exterior para receber um transplante renal.

Há relatos de que nefrectomias totais são realizadas como tratamento para tumores renais de tamanho pequeno (4 cm ou menos) em muitos casos e que muitos desses rins nefrectomia podem ser transplantados com sucesso após restauração cirúrgica com resultados satisfatórios. No entanto, devido à falta de provas necessárias, atualmente não é permitido no Japão.

Portanto, os investigadores planejaram o presente estudo clínico para avaliar a eficácia curativa (função renal, qualidade de vida) e segurança (efeitos colaterais, complicações ou ocorrência de câncer renal) de transplantes renais vivos entre terceiros (não parentes) com rins de doadores restaurados após a remoção cirúrgica de um tumor renal de tamanho pequeno (4 cm ou menos), a fim de adquirir os dados clínicos necessários para o potencial enriquecimento do pool de doadores renais no Japão, bem como desenvolver cuidados médicos úteis para nossos pacientes que estão em diálise por muitos anos devido à insuficiência renal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ehime
      • Uwajima, Ehime, Japão, 798-0003
        • Recrutamento
        • Uwajima Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Akishima City, Tokyo, Japão, 196-0003
        • Recrutamento
        • Tokyo-West Tokushukai Hospital Transplant Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Destinatário:

    • Pacientes que estão em diálise e desejam receber um rim restaurado de terceiros
    • Pacientes elegíveis para anestesia geral
    • Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo
  2. Doador:

    • Pacientes com tumor pequeno (tamanho: <4 cm) no rim e que escolheram a nefrectomia total entre todas as opções de tratamento disponíveis e permitiram o transplante do rim nefrectomizado para terceiros após sua restauração cirúrgica
    • Pacientes elegíveis para anestesia geral
    • Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Destinatário:

    • Pacientes com doença infecciosa, úlcera hemorrágica ou câncer maligno
    • Pacientes com lesões vasculares graves (ex. arteriosclerose, doença tromboembólica) e estão atualmente em tratamento
    • Pacientes que foram reprovados pelo Comitê de Ética Institucional
  2. Doador:

    • Pacientes que testaram positivo para doença infecciosa grave (p. HIV, HBV ou HCV)
    • Pacientes diagnosticados com linfoma maligno ou sarcoma
    • Pacientes que estavam em quimioterapia ou radioterapia para câncer renal antes da nefrectomia
    • Pacientes que foram reprovados pelo Comitê de Ética Institucional

(*) Podem ser aplicados outros critérios de inclusão/exclusão definidos no protocolo tanto para receptor quanto para doador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da eficácia curativa (função renal e qualidade de vida) e segurança (efeitos colaterais, complicações ou ocorrência de câncer renal) após transplante renal com rins de doadores restaurados para receptores de terceiros
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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