Kliininen tutkimus elävistä munuaissiirroista, joissa munuaiset on palautettu kolmansien osapuolten välillä
Kliininen tutkimus elämiseen liittymättömästä munuaisensiirrosta kunnostetuilla munuaisilla (interventiokoe)
Noin 30 000 uutta potilasta otetaan dialyysihoitoon ja noin 20 000 heistä kuolee vuosittain Japanissa. Tällä hetkellä noin 300 000 potilasta on dialyysihoidossa ja yli 10 000 potilasta on rekisteröity Japan Organ Transplant Networkiin (JOTN) toivoen munuaisensiirtoa. Jos munuaisten toiminta palautuu siirrolla, elämänlaatu (QOL) paranee ja yli 90 % heistä palaa normaaliin elämäänsä ja vapautuu dialyysin taakasta. Lisäksi se voi vähentää dialyysiin liittyviä lääketieteellisiä kustannuksia jopa 50 %. Japanissa tehdään kuitenkin vain noin 1 000 munuaisensiirtotapausta vuosittain. Heistä 80-85 % on perheenjäsenten tai sukulaisten tarjoamia eläviä munuaisensiirtoja ja loput ovat kuolleilta luovuttajilta.
Koska kuolleiden luovuttajien määrä on pieni ja munuaisensiirrot muiden kuin sukulaisten (kolmansien osapuolten) välillä eivät ole tällä hetkellä sallittuja Japanissa, munuaisensiirron odotusaika on noin 16 vuotta. Tästä syystä monet potilaat matkustavat ulkomaille saamaan munuaisensiirtoa.
On raportoitu, että kokonaisnefrektomioita tehdään pienikokoisten (enintään 4 cm) munuaiskasvainten hoitona monissa tapauksissa ja että monet näistä munuaisten poistetuista munuaisista voidaan siirtää onnistuneesti kirurgisen ennallistamisen jälkeen tyydyttävin tuloksin. Tarvittavien todisteiden puutteen vuoksi se ei kuitenkaan ole tällä hetkellä sallittua Japanissa.
Siksi tutkijat suunnittelivat tämän kliinisen tutkimuksen arvioidakseen elävien munuaisensiirtojen parantavaa tehoa (munuaisten toiminta, QOL) ja turvallisuutta (sivuvaikutukset, komplikaatiot tai munuaissyövän esiintyminen) kolmansien osapuolten (ei-sukulaisten) välillä, kun luovuttajan munuaiset on palautettu. pienen (4 cm tai vähemmän) munuaiskasvaimen kirurginen poisto, jotta saadaan tarvittavat kliiniset tiedot munuaisten luovuttajajoukon mahdollista rikastuttamista varten Japanissa sekä hyödyllisen lääketieteellisen hoidon kehittäminen potilaillemme, jotka ovat dialyysihoidossa monille potilaille vuotta munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ehime
-
Uwajima, Ehime, Japani, 798-0003
- Rekrytointi
- Uwajima Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Akishima City, Tokyo, Japani, 196-0003
- Rekrytointi
- Tokyo-West Tokushukai Hospital Transplant Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastaanottaja:
- Potilaat, jotka ovat dialyysihoidossa ja ovat valmiita saamaan palautetun munuaisen kolmannelta osapuolelta
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja yleisanestesiaan
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Lahjoittaja:
- Potilaat, joilla on pieni kasvain (koko: < 4 cm) munuaisessa ja jotka ovat valinneet täydellisen munuaisen poiston kaikista saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista ja ovat antaneet luvan siirtää munuainen, josta on poistettu munuainen, kolmannelle osapuolelle sen kirurgisen ennallistamisen jälkeen
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja yleisanestesiaan
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Vastaanottaja:
- Potilaat, joilla on tartuntatauti, verenvuotohaava tai pahanlaatuinen syöpä
- Potilaat, joilla on vakavia verisuonivaurioita (esim. arterioskleroosi, tromboembolinen sairaus) ja ovat parhaillaan hoidossa
- Potilaat, jotka laitoksen eettinen toimikunta hylkäsi
Lahjoittaja:
- Potilaat, joiden testi on positiivinen vakavan tartuntataudin varalta (esim. HIV, HBV tai HCV)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen lymfooma tai sarkooma
- Potilaat, jotka saivat kemoterapiaa tai sädehoitoa munuaissyövän vuoksi ennen munuaisten poistoa
- Potilaat, jotka laitoksen eettinen toimikunta hylkäsi
(*) Muita sekä vastaanottajalle että luovuttajalle määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arviointi parantavan tehon (munuaisten toiminta ja elämänlaatu) ja turvallisuuden (sivuvaikutukset, komplikaatiot tai munuaissyövän esiintyminen) munuaisensiirron jälkeen palautetuilla luovuttajan munuaisilla kolmannen osapuolen vastaanottajille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TW062090715KT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .