第三者間での腎回復生体腎移植に関する臨床研究
腎を回復させた生体非関連腎移植の臨床研究(介入試験)
日本では毎年約3万人の新規患者が透析を受けており、そのうち約2万人が死亡している。 現在、約30万人の患者が透析を受けており、日本臓器移植ネットワーク(JOTN)には腎移植を希望する患者が1万人以上登録している。 移植により腎機能が回復するとQOL(生活の質)が向上し、9割以上が通常の生活活動に戻り、透析の負担から解放されるといわれています。 さらに、透析関連の医療費を最大50%削減できます。 しかし、日本で腎移植が行われる件数は年間約1,000件にとどまります。 このうち、80~85%は家族や親族による生体腎移植で、残りは死亡したドナーからの移植である。
死亡したドナーの数が不足しており、現在日本では非親族(第三者)間での腎移植が認められていないため、腎移植を受けるまでのおおよその待ち時間は16年となっている。 そのため、腎移植を受けるために海外に渡航する患者も少なくありません。
小さなサイズ(4 cm 以下)の腎腫瘍の治療として腎全摘出術が多くの場合に行われ、これらの腎摘出腎の多くは外科的修復後に移植に成功し、満足のいく結果が得られるとの報告があります。 しかし、必要な証拠が不足しているため、現在日本では許可されていません。
そこで研究者らは、生体腎移植後に回復したドナー腎臓を有する第三者(非親族)間での生体腎移植の治療効果(腎機能、QOL)と安全性(副作用、合併症、腎がんの発生)を評価するために本臨床研究を計画した。小さなサイズ(4cm以下)の腎腫瘍の外科的切除。これは、日本の腎ドナープールの潜在的拡大に必要な臨床データを取得するため、また、多くの透析を受けている患者さんにとって有用な医療を開発するためです。腎不全のため数年。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ehime
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Uwajima、Ehime、日本、798-0003
- 募集
- Uwajima Tokushukai Hospital
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Tokyo
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Akishima City、Tokyo、日本、196-0003
- 募集
- Tokyo-West Tokushukai Hospital Transplant Office
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
受信者:
- 透析を受けており、第三者から回復した腎臓の提供を受けることを希望する患者
- 全身麻酔の適応となる患者様
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
ドナー:
- 腎臓に小さな腫瘍(サイズ:<4cm)があり、利用可能なすべての治療選択肢の中から腎全摘術を選択し、外科的修復後に腎摘出腎臓を第三者に移植することを許可している患者
- 全身麻酔の適応となる患者様
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
除外基準:
受信者:
- 感染症、出血性潰瘍、悪性がんなどを患っている患者
- 重篤な血管病変を有する患者(例、 動脈硬化、血栓塞栓症)を患っており、現在治療中です。
- 施設内倫理委員会で不承認となった患者
ドナー:
- 重篤な感染症の検査結果が陽性となった患者(例: HIV、HBV、または HCV)
- 悪性リンパ腫または肉腫と診断された患者
- 腎摘出術前に腎がんに対して化学療法または放射線療法を受けていた患者
- 施設内倫理委員会で不承認となった患者
(*) レシピエントとドナーの両方についてプロトコールで定義されている他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回復したドナー腎臓を第三者レシピエントに移植した後の治療効果(腎機能およびQOL)および安全性(副作用、合併症、腎がんの発生)の評価
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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