미취학 아동의 철 독성 마커에 대한 철 보충제의 다양한 전달 방식의 안전성
2009년 9월 18일 업데이트: Annamalai University
철 및/또는 철 및 아연 보충제의 전달 방식이 24-36개월 어린이의 철 상태 지표 및 철 독성의 잠재적 지표에 미치는 영향
이 연구의 목적은 철분 정제 또는 강화 비스킷으로 제공되거나 아연과 함께 정제 형태로 제공될 때 철분 보충제가 24-36개월 사이의 이환율 및 철 독성 지표에 미치는 영향을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 델리의 상암 비하르에서 두 단계로 진행될 예정입니다.
설문조사는 24-36개월 연령 그룹의 어린이를 식별하기 위해 수행됩니다.
동의를 얻은 후, 아동에 대한 상세한 사회-인구학적 정보가 포함된 등록 양식이 작성됩니다.
철분 상태, 산화 스트레스, 면역 및 인터루킨 마커를 평가하기 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
철분 상태에 따라 두 개의 무작위 목록이 생성됩니다.
아이들은 180일 동안 4가지 개입(각 그룹당 60명) 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
중재는 철분 정제(IT) 또는 철 및 아연 정제(IZ) 또는 철 강화 비스킷(IB) 또는 위약 정제(CO)입니다.
철분 그룹(IT 및 IB)의 어린이는 하루 12.5mg의 철분을 섭취합니다.
철분과 아연(IZ 그룹)을 받도록 할당된 어린이는 철 12.5mg/일 외에 아연 10mg/일을 받습니다.
강화 비스킷(IB)은 인도 마이소르의 CFTRI에서 제조할 것이며 황산철 형태의 철을 함유할 것입니다.
철(IT 그룹) 또는 철 및 아연(IZ 그룹) 강화 분산성 정제는 Nutriset(Maluanlay, 프랑스)에서 제조한 WHO에서 조달할 것입니다.
정제에는 황산제일철 형태의 철염과 황산아연 형태의 아연이 있습니다.
3일째, 30일째(-I상 완료 시) 및 180일째(II상 완료 시) 기준선에서의 중재는 3시간 후 혈액 수집 전에 클리닉에서 제공됩니다.
가정에서 정기적인 보충이 제공됩니다.
개입 전달, 이환율 수집, 아동의 어머니/보호자로부터의 준수 정보에 대해 현장 작업자가 격주로 아동을 추적합니다.
후속 조치 동안 설사, 폐렴, 열 및 중증 질환/입원과 같은 질병의 경우 인터루킨 수치에 대한 혈액 샘플을 채취합니다.
1상(30일) 및 2상(180일) 완료 시 혈액 및 소변 샘플을 다시 수집하여 철분 상태, 산화 스트레스, 면역 및 인터루킨 마커를 추정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi, 인도, 110024
- Center for Micronutrient Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 24~36개월 사이
- 중증 영양실조 또는 입원이 필요한 질병이 아님
- 6개월 동안 연구 지역에 머물 의향이 있음
- 참여 동의
제외 기준:
- 동의하지 않음
- 심각한 영양 실조 또는 입원이 필요한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그것
철 정제 그룹(12.5mg/d) + 위약 비스킷
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철분 정제 그룹(12.5 mg/d) + 위약 비스킷; 철(12.5 mg/d) + 아연(10 mg/d) 정제 그룹 + 위약 비스킷; 철 강화 비스킷 그룹(12.5 mg/d)+ 위약 정제; 위약 정제 + 위약 비스킷
다른 이름들:
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실험적: 아이즈
철분(12.5mg/d)+아연(10mg/d) 정제 그룹 + 위약 비스킷
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철분 정제 그룹(12.5 mg/d) + 위약 비스킷; 철(12.5 mg/d) + 아연(10 mg/d) 정제 그룹 + 위약 비스킷; 철 강화 비스킷 그룹(12.5 mg/d)+ 위약 정제; 위약 정제 + 위약 비스킷
다른 이름들:
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실험적: IB
철분 강화 비스킷 그룹(12.5 mg/d)+ 위약 정제
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철분 정제 그룹(12.5 mg/d) + 위약 비스킷; 철(12.5 mg/d) + 아연(10 mg/d) 정제 그룹 + 위약 비스킷; 철 강화 비스킷 그룹(12.5 mg/d)+ 위약 정제; 위약 정제 + 위약 비스킷
다른 이름들:
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위약 비교기: CO
위약 정제 + 위약 비스킷
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철분 정제 그룹(12.5 mg/d) + 위약 비스킷; 철(12.5 mg/d) + 아연(10 mg/d) 정제 그룹 + 위약 비스킷; 철 강화 비스킷 그룹(12.5 mg/d)+ 위약 정제; 위약 정제 + 위약 비스킷
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역 반응, 철 과부하, 산화 스트레스 마커 및 철 상태에 대한 개입의 효과
기간: 0개월, 1개월, 6개월
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0개월, 1개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 측정: 사망률 입원이 필요한 질병의 발생 중증 질환 또는 입원 중 인터루킨 반응
기간: 180일
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: VenuGopal P Menon, PhD, Annamalai University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hoppe M, Hulthen L, Hallberg L. The relative bioavailability in humans of elemental iron powders for use in food fortification. Eur J Nutr. 2006 Feb;45(1):37-44. doi: 10.1007/s00394-005-0560-0. Epub 2005 Apr 25.
- Olynyk JK, Clarke SL. Iron overload impairs pro-inflammatory cytokine responses by Kupffer cells. J Gastroenterol Hepatol. 2001 Apr;16(4):438-44. doi: 10.1046/j.1440-1746.2001.02456.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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