Segurança de vários modos de administração de suplemento de ferro em marcadores de toxicidade de ferro em crianças em idade pré-escolar

O estudo será realizado em duas fases em Sangam Vihar, Delhi. A pesquisa será realizada para identificar crianças na faixa etária de 24 a 36 meses. Após a obtenção do consentimento, será preenchida uma ficha de inscrição com informações sociodemográficas detalhadas sobre a criança. Amostras de sangue e urina serão coletadas para estimativa do estado de ferro, estresse oxidativo, marcadores imunológicos e de interleucina. Com base no status de ferro, duas listas de randomização serão geradas, ou seja, uma para ferro suficiente e outra para crianças com deficiência de ferro. As crianças serão alocadas aleatoriamente para receber uma das quatro intervenções (60 em cada grupo) por 180 dias. A intervenção será comprimidos de ferro (IT) ou comprimidos de ferro e zinco (IZ) ou biscoitos enriquecidos com ferro (IB) ou comprimidos de placebo (CO). As crianças dos grupos ferro (IT e IB) receberão 12,5 mg/dia de ferro. Crianças alocadas para receber Ferro e Zinco (grupo IZ) receberão 10 mg/dia de Zinco além de 12,5 mg/dia de Ferro. Os biscoitos fortificados (IB) serão formulados pela CFTRI, Mysore, Índia e terão ferro na forma de sulfato ferroso. Os comprimidos dispersíveis enriquecidos com ferro (grupo IT) ou ferro e zinco (grupo IZ) serão adquiridos da OMS fabricados pela Nutriset (Maluanlay, França). Os comprimidos terão sal de ferro na forma de sulfato ferroso e zinco na forma de sulfato de zinco. As intervenções na linha de base no Dia 3, no Dia 30 (após a conclusão da Fase -I) e no Dia 180 (após a conclusão da Fase-II) serão dadas na clínica antes da coleta de sangue após 3 horas. A suplementação regular será dada em casa. As crianças serão acompanhadas quinzenalmente pelo trabalhador de campo para realização da intervenção, coleta de informações sobre morbidade e adesão da mãe/responsável pela criança. Durante o acompanhamento, uma amostra de sangue para os níveis de interleucina será coletada no caso de uma doença como diarreia, pneumonia, febre e doença/hospitalização grave. Ao término da Fase-I (no dia 30) e Fase - II (no dia 180), as amostras de sangue e urina serão coletadas novamente para estimativa do status de ferro, estresse oxidativo, marcadores imunológicos e interleucinas.