Sikkerhet ved ulike leveringsmåter for jerntilskudd på jerntoksisitetsmarkører hos førskolebarn
18. september 2009 oppdatert av: Annamalai University
Effekt av leveringsmåte for jern og/eller jern- og sinktilskudd på jernstatusmarkører og potensielle markører for jerntoksisitet hos barn i alderen 24–36 måneder
Formålet med studien er å evaluere og sammenligne effekten av jerntilskudd når det gis som jerntablett eller forsterket kjeks eller kombinert med sink i form av tablett på sykelighets- og jerntoksisitetsmarkører blant barn i alderen 24-36 måneder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i to faser i Sangam Vihar, Delhi.
Undersøkelsen vil bli gjennomført for å identifisere barn i aldersgruppen 24-36 måneder.
Etter å ha innhentet samtykke, fylles et påmeldingsskjema med detaljert sosiodemografisk informasjon om barnet.
Blod- og urinprøver vil bli samlet for estimering av jernstatus, oksidativt stress, immun- og interleukinmarkører.
Basert på jernstatus vil det bli generert to randomiseringslister, dvs. en for jerntilstrekkelig og en annen for jernmangelbarn.
Barn vil bli tilfeldig fordelt for å motta en av de fire intervensjonene (60 i hver gruppe) i 180 dager.
Intervensjonen vil være enten jerntabletter (IT) eller jern- og sinktabletter (IZ) eller kjeks forsterket med jern (IB), eller placebotabletter (CO).
Barn i jerngruppene (IT og IB) vil få 12,5 mg/dag jern.
Barn som er tildelt jern og sink (IZ-gruppen) vil få 10 mg/dag med sink i tillegg til 12,5 mg/dag med jern.
De forsterkede kjeksene (IB) vil bli formulert av CFTRI, Mysore, India og vil ha jern i form av jernsulfat.
Jern (IT-gruppen) eller jern og sink (IZ-gruppen) forsterkede dispergerbare tabletter vil bli anskaffet fra WHO produsert av Nutriset (Maluanlay, Frankrike).
Tabletter vil ha jernsalt i form av jernsulfat og sink i form av sinksulfat.
Intervensjonene ved baseline på dag 3, på dag 30 (ved fullføring av fase -I) og på dag 180 (ved fullføring av fase-II) vil bli gitt på klinikken før 3-timers blodprøvetaking.
Vanlig tilskudd vil bli gitt hjemme.
Barn vil bli fulgt opp annenhver uke av feltarbeideren for levering av intervensjonen, innsamling av sykelighet og samsvarsinformasjon fra moren/vaktmesteren til barnet.
Ved oppfølging vil det bli tatt blodprøve for interleukinnivå ved sykdom som diaré, lungebetennelse, feber og alvorlig sykdom/sykehusinnleggelse.
Ved fullføring av fase-I (på dag 30) og fase - II (på dag 180), vil blod- og urinprøvene bli samlet inn igjen for estimering av jernstatus, oksidativt stress, immun- og interleukinmarkører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Delhi, India, 110024
- Center for Micronutrient Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 24-36 måneder
- ikke alvorlig underernært eller syk som krever sykehusinnleggelse
- villig til å bli i studieområdet i 6 måneder
- samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- ikke samtykket
- alvorlig underernært eller syk som krever sykehusinnleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DEN
Jerntablettgruppe (12,5 mg/d) + placebokjeks
|
Jerntablettgruppe (12,5 mg/d)+ Placebokjeks; Jern(12,5 mg/d)+ Sink (10 mg/d) tablettgruppe+ Placebokjeks; Jernforsterket kjeksgruppe (12,5 mg/d)+ placebotablett; Placebo tablett +Placebo kjeks
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IZ
Jern (12,5 mg/d)+sink (10 mg/d) Tablettgruppe + placebokjeks
|
Jerntablettgruppe (12,5 mg/d)+ Placebokjeks; Jern(12,5 mg/d)+ Sink (10 mg/d) tablettgruppe+ Placebokjeks; Jernforsterket kjeksgruppe (12,5 mg/d)+ placebotablett; Placebo tablett +Placebo kjeks
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IB
Jernforsterket kjeksgruppe(12,5 mg/d)+ placebotablett
|
Jerntablettgruppe (12,5 mg/d)+ Placebokjeks; Jern(12,5 mg/d)+ Sink (10 mg/d) tablettgruppe+ Placebokjeks; Jernforsterket kjeksgruppe (12,5 mg/d)+ placebotablett; Placebo tablett +Placebo kjeks
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: CO
Placebo tablett + placebo kjeks
|
Jerntablettgruppe (12,5 mg/d)+ Placebokjeks; Jern(12,5 mg/d)+ Sink (10 mg/d) tablettgruppe+ Placebokjeks; Jernforsterket kjeksgruppe (12,5 mg/d)+ placebotablett; Placebo tablett +Placebo kjeks
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av intervensjon på immunrespons, overbelastning av jern, oksidative stressmarkører og jernstatus
Tidsramme: 0 måned, 1 måned og 6 måneder
|
0 måned, 1 måned og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primære utfallsmål: Dødelighet Forekomst av sykdom som krever sykehusinnleggelse interleukinrespons under alvorlig sykdom eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: VenuGopal P Menon, PhD, Annamalai University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hoppe M, Hulthen L, Hallberg L. The relative bioavailability in humans of elemental iron powders for use in food fortification. Eur J Nutr. 2006 Feb;45(1):37-44. doi: 10.1007/s00394-005-0560-0. Epub 2005 Apr 25.
- Olynyk JK, Clarke SL. Iron overload impairs pro-inflammatory cytokine responses by Kupffer cells. J Gastroenterol Hepatol. 2001 Apr;16(4):438-44. doi: 10.1046/j.1440-1746.2001.02456.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHN/NTF/82008-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .