Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost různých způsobů podávání doplňku železa na markery toxicity železa u předškolních dětí

18. září 2009 aktualizováno: Annamalai University

Vliv způsobu podávání železa a/nebo doplňku železa a zinku na markery stavu železa a potenciální markery toxicity železa u dětí ve věku 24-36 měsíců

Účelem studie je zhodnotit a porovnat účinek suplementace železa při podávání ve formě tablet železa nebo obohacených sušenek nebo v kombinaci se zinkem ve formě tablet na markery morbidity a toxicity železa u dětí ve věku 24-36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve dvou fázích v Sangam Vihar v Dillí. Průzkum bude proveden s cílem identifikovat děti ve věkové skupině 24-36 měsíců. Po získání souhlasu bude vyplněn zápisový lístek s podrobnými sociodemografickými údaji o dítěti. Budou odebrány vzorky krve a moči pro stanovení stavu železa, oxidačního stresu, imunitních a interleukinových markerů. Na základě stavu železa budou vygenerovány dva randomizační seznamy, tj. jeden pro dostatek železa a druhý pro děti s nedostatkem železa. Děti budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř intervencí (60 v každé skupině) po dobu 180 dnů. Intervencí budou buď tablety železa (IT) nebo tablety železa a zinku (IZ) nebo sušenky obohacené železem (IB), nebo tablety placeba (CO). Děti ve skupinách železa (IT a IB) dostanou 12,5 mg/den železa. Děti určené k podávání železa a zinku (skupina IZ) budou dostávat 10 mg/den zinku navíc k 12,5 mg/den železa. Fortifikované sušenky (IB) budou formulovány společností CFTRI, Mysore, Indie a budou obsahovat železo ve formě síranu železnatého. Dispergovatelné tablety obohacené železem (skupina IT) nebo železem a zinkem (skupina IZ) budou získány od WHO vyráběné společností Nutriset (Maluanlay, Francie). Tablety budou mít sůl železa ve formě síranu železnatého a zinek ve formě síranu zinečnatého. Zákroky na základní linii 3. den, 30. den (po dokončení fáze -I) a 180. den (po dokončení fáze II) budou provedeny na klinice před odběrem krve po 3 hodinách. Pravidelná suplementace bude podávána doma. Děti budou každé dva týdny sledovány terénním pracovníkem za účelem doručení intervence, sběru informací o morbiditě a compliance od matky/pečovatelky dítěte. Během sledování bude odebrán vzorek krve na hladiny interleukinu v případě onemocnění, jako je průjem, zápal plic, horečka a těžké onemocnění/hospitalizace. Po dokončení fáze I (30. den) a II. fáze (180. den) budou vzorky krve a moči znovu odebrány pro odhad stavu železa, oxidačního stresu, imunitních a interleukinových markerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110024
        • Center for Micronutrient Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 24-36 měsíci věku
  • není vážně podvyživený nebo nemocný vyžadující hospitalizaci
  • ochoten zůstat ve studijní oblasti po dobu 6 měsíců
  • souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • nesouhlasil
  • těžce podvyživený nebo nemocný vyžadující hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TO
Skupina Železné tablety (12,5 mg/d) + Placebo sušenka
Doplněk stravy: Suplementace železem
Skupina tablet železa (12,5 mg/d) + placeba sušenka; skupina tablet železa (12,5 mg/d) + zinek (10 mg/d) + placeba sušenka; Skupina sušenek obohacených železem (12,5 mg/d) + tableta placeba; Placebo tableta + Placebo sušenka
Ostatní jména:
  • Síran železnatý
Experimentální: IZ
Skupina tablet železa (12,5 mg/d) + zinku (10 mg/d) + placeba sušenka
Doplněk stravy: Suplementace železem
Skupina tablet železa (12,5 mg/d) + placeba sušenka; skupina tablet železa (12,5 mg/d) + zinek (10 mg/d) + placeba sušenka; Skupina sušenek obohacených železem (12,5 mg/d) + tableta placeba; Placebo tableta + Placebo sušenka
Ostatní jména:
  • Síran železnatý
Experimentální: IB
Skupina sušenek obohacených železem (12,5 mg/d) + tableta placeba
Doplněk stravy: Suplementace železem
Skupina tablet železa (12,5 mg/d) + placeba sušenka; skupina tablet železa (12,5 mg/d) + zinek (10 mg/d) + placeba sušenka; Skupina sušenek obohacených železem (12,5 mg/d) + tableta placeba; Placebo tableta + Placebo sušenka
Ostatní jména:
  • Síran železnatý
Komparátor placeba: CO
Placebo tableta + placeba sušenka
Doplněk stravy: Suplementace železem
Skupina tablet železa (12,5 mg/d) + placeba sušenka; skupina tablet železa (12,5 mg/d) + zinek (10 mg/d) + placeba sušenka; Skupina sušenek obohacených železem (12,5 mg/d) + tableta placeba; Placebo tableta + Placebo sušenka
Ostatní jména:
  • Síran železnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv intervence na imunitní odpověď, přetížení železem, markery oxidačního stresu a stav železa
Časové okno: 0 měsíc, 1 měsíc a 6 měsíců
0 měsíc, 1 měsíc a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výsledná opatření: Úmrtnost Výskyt onemocnění vyžadujícího hospitalizaci interleukinová odpověď během těžkého onemocnění nebo hospitalizace
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Annamalai University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: VenuGopal P Menon, PhD, Annamalai University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHN/NTF/82008-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suplementace železem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit