Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo różnych sposobów dostarczania suplementu żelaza na markery toksyczności żelaza u dzieci w wieku przedszkolnym

18 września 2009 zaktualizowane przez: Annamalai University

Wpływ sposobu podawania żelaza i/lub suplementu żelaza i cynku na markery statusu żelaza i potencjalne markery toksyczności żelaza u dzieci w wieku 24-36 miesięcy

Celem pracy jest ocena i porównanie wpływu suplementacji żelaza w postaci tabletek lub herbatników wzbogaconych w żelazo lub w połączeniu z cynkiem w postaci tabletek na wskaźniki zachorowalności i toksyczności żelaza u dzieci w wieku 24-36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach w Sangam Vihar w Delhi. Ankieta zostanie przeprowadzona w celu identyfikacji dzieci w wieku 24-36 miesięcy. Po uzyskaniu zgody wypełniony zostanie formularz zgłoszeniowy ze szczegółowymi danymi socjodemograficznymi dziecka. Zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu określenia poziomu żelaza, stresu oksydacyjnego, markerów immunologicznych i interleukinowych. Na podstawie statusu żelaza zostaną wygenerowane dwie listy randomizacji, tj. jedna dla dzieci z wystarczającą ilością żelaza, a druga dla dzieci z niedoborem żelaza. Dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech interwencji (po 60 w każdej grupie) na 180 dni. Interwencją będą tabletki żelaza (IT) lub tabletki żelaza i cynku (IZ) lub herbatniki wzmocnione żelazem (IB) lub tabletki placebo (CO). Dzieci z grup żelaza (IT i IB) otrzymają 12,5 mg żelaza dziennie. Dzieci przydzielone do grupy otrzymującej żelazo i cynk (grupa IZ) otrzymają 10 mg cynku dziennie oprócz 12,5 mg żelaza dziennie. Wzbogacone ciastka (IB) zostaną opracowane przez CFTRI, Mysore, Indie i będą zawierały żelazo w postaci siarczanu żelaza. Tabletki do sporządzania zawiesiny wzmocnione żelazem (grupa IT) lub żelazem i cynkiem (grupa IZ) będą pochodzić od WHO i będą wytwarzane przez firmę Nutriset (Maluanlay, Francja). Tabletki będą zawierały sól żelaza w postaci siarczanu żelazawego oraz cynk w postaci siarczanu cynku. Interwencje na linii podstawowej w dniu 3, w dniu 30 (po zakończeniu fazy I) i w dniu 180 (po zakończeniu fazy II) zostaną przeprowadzone w klinice przed pobraniem krwi po 3 godzinach. Regularna suplementacja będzie podawana w domu. Dzieci będą obserwowane co dwa tygodnie przez pracownika terenowego w celu przeprowadzenia interwencji, zebrania informacji na temat zachorowalności i przestrzegania zaleceń od matki/opiekuna dziecka. Podczas obserwacji zostanie pobrana próbka krwi na poziom interleukiny w przypadku choroby, takiej jak biegunka, zapalenie płuc, gorączka i ciężka choroba/hospitalizacja. Po zakończeniu Fazy I (w dniu 30) i Fazy - II (w dniu 180) ponownie zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu określenia statusu żelaza, stresu oksydacyjnego, markerów immunologicznych i interleukin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Venugopal P Menon, PhD
  • Numer telefonu: 91-4144-238343
  • E-mail: biocmr@sify.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110024
        • Center for Micronutrient Research
        • Kontakt:
          • Venugopal P Menon, PhD
          • Numer telefonu: 91-4144-238343
          • E-mail: biocmr@sify.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Venugopal P Menon, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 24-36 miesięcy
  • nie są poważnie niedożywione lub chore wymagające hospitalizacji
  • gotowość do pozostania w obszarze studiów przez 6 miesięcy
  • zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • nie wyraził zgody
  • poważnie niedożywionych lub chorych wymagających hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TO
Grupa tabletek żelaza (12,5 mg/d) + ciastko placebo
Suplement diety: Suplementacja żelaza
Żelazo (12,5 mg/d) + Placebo Herbatniki; Żelazo (12,5 mg/d) + Cynk (10 mg/d) Grupa tabletek + Placebo Herbatniki; grupa herbatników wzmacnianych żelazem (12,5 mg/d) + tabletka placebo; Tabletka placebo + ciastko placebo
Inne nazwy:
  • Siarczan żelazawy
Eksperymentalny: IZ
Żelazo (12,5mg/d)+Cynk (10mg/d) Grupa tabletek + Placebo Ciastko
Suplement diety: Suplementacja żelaza
Żelazo (12,5 mg/d) + Placebo Herbatniki; Żelazo (12,5 mg/d) + Cynk (10 mg/d) Grupa tabletek + Placebo Herbatniki; grupa herbatników wzmacnianych żelazem (12,5 mg/d) + tabletka placebo; Tabletka placebo + ciastko placebo
Inne nazwy:
  • Siarczan żelazawy
Eksperymentalny: IB
Grupa herbatników wzmacnianych żelazem (12,5 mg/d) + tabletka placebo
Suplement diety: Suplementacja żelaza
Żelazo (12,5 mg/d) + Placebo Herbatniki; Żelazo (12,5 mg/d) + Cynk (10 mg/d) Grupa tabletek + Placebo Herbatniki; grupa herbatników wzmacnianych żelazem (12,5 mg/d) + tabletka placebo; Tabletka placebo + ciastko placebo
Inne nazwy:
  • Siarczan żelazawy
Komparator placebo: WSPÓŁ
Tabletka Placebo + Ciastko Placebo
Suplement diety: Suplementacja żelaza
Żelazo (12,5 mg/d) + Placebo Herbatniki; Żelazo (12,5 mg/d) + Cynk (10 mg/d) Grupa tabletek + Placebo Herbatniki; grupa herbatników wzmacnianych żelazem (12,5 mg/d) + tabletka placebo; Tabletka placebo + ciastko placebo
Inne nazwy:
  • Siarczan żelazawy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na odpowiedź immunologiczną, przeciążenie żelazem, markery stresu oksydacyjnego i stan żelaza
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc i 6 miesięcy
0 miesięcy, 1 miesiąc i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowe miary wyniku: śmiertelność Częstość występowania choroby wymagającej hospitalizacji Odpowiedź interleukiny podczas ciężkiej choroby lub hospitalizacji
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Annamalai University

Śledczy

  • Główny śledczy: VenuGopal P Menon, PhD, Annamalai University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHN/NTF/82008-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementacja żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj