Rautalisän eri toimitustapojen turvallisuus esikouluikäisten lasten raudan toksisuusmarkkereissa
perjantai 18. syyskuuta 2009 päivittänyt: Annamalai University
Raudan ja/tai raudan ja sinkin lisäravinteen antotavan vaikutus raudan tilan merkkiaineisiin ja mahdollisiin raudamyrkyllisyyden markkereihin 24–36 kuukauden ikäisillä lapsilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla rautalisän vaikutusta 24-36 kuukauden ikäisten lasten sairastuvuus- ja raudamyrkyllisyysmarkkereihin, kun sitä annetaan rautatablettina tai väkevöitettynä keksinä tai yhdessä sinkin kanssa tabletin muodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa Sangam Viharissa, Delhissä.
Tutkimus toteutetaan 24-36 kuukauden ikäisten lasten tunnistamiseksi.
Suostumuksen saamisen jälkeen täytetään ilmoittautumislomake, jossa on yksityiskohtaiset sosio-demografiset tiedot lapsesta.
Veri- ja virtsanäytteitä kerätään raudan tilan, oksidatiivisen stressin, immuuni- ja interleukiinimarkkereiden arvioimiseksi.
Rautastatuksen perusteella luodaan kaksi satunnaisluetteloa eli yksi raudan riittävyydestä ja toinen raudan puutteesta kärsiville lapsille.
Lapset jaetaan satunnaisesti saamaan yksi neljästä interventiosta (60 kussakin ryhmässä) 180 päivän ajan.
Interventio on joko rautatabletteja (IT) tai rauta- ja sinkkitabletteja (IZ) tai raudalla vahvistettuja keksejä (IB) tai plasebotabletteja (CO).
Rautaryhmien (IT ja IB) lapset saavat 12,5 mg rautaa päivässä.
Lapset, jotka saavat rautaa ja sinkkiä (IZ-ryhmä), saavat 10 mg/vrk sinkkiä 12,5 mg/vrk raudan lisäksi.
Vahvistetut keksit (IB) valmistaa CFTRI, Mysore, Intia, ja niissä on rautaa rautasulfaatin muodossa.
Raudalla (IT-ryhmä) tai raudalla ja sinkillä (IZ-ryhmä) vahvistetut dispergoituvat tabletit hankitaan WHO:lta ja niitä valmistaa Nutriset (Maluanlay, Ranska).
Tableteissa on rautasuolaa rautasulfaatin muodossa ja sinkkiä sinkkisulfaatin muodossa.
Interventiot lähtötilanteessa päivänä 3, päivänä 30 (vaiheen -I päätyttyä) ja päivänä 180 (vaiheen II päätyttyä) annetaan klinikalla ennen 3 tunnin jälkeistä verenottoa.
Säännöllinen lisäravinne annetaan kotona.
Kenttätyöntekijä seuraa lapsia kahden viikon välein toimenpiteen suorittamiseksi, sairastuvuus- ja noudattamistietojen keräämiseksi lapsen äidiltä/hoitajalta.
Seurannan aikana otetaan verinäyte interleukiinitasojen selvittämiseksi, jos sinulla on jokin sairaus, kuten ripuli, keuhkokuume, kuume ja vakava sairaus/sairaalahoito.
Vaiheen I (päivänä 30) ja vaiheen II (päivänä 180) päätyttyä veri- ja virtsanäytteet kerätään uudelleen raudan tilan, oksidatiivisen stressin, immuuni- ja interleukiinimarkkerien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Delhi, Intia, 110024
- Center for Micronutrient Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 24-36 kuukauden iässä
- ei vakavasti aliravittu tai sairas, joka vaatii sairaalahoitoa
- valmis oleskelemaan tutkimusalueella 6 kuukautta
- suostumus osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- ei suostunut
- vakavasti aliravittu tai sairas, joka vaatii sairaalahoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SE
Rautatablettiryhmä (12,5 mg/d) + plasebokeksi
|
Rautatablettiryhmä (12,5 mg/d)+ plasebokeksi; rauta(12,5 mg/d)+ sinkki (10 mg/d) tablettiryhmä+ plasebokeksi; Iron Fortified Biscuit Group (12,5 mg/d)+ lumetabletti; Placebo tabletti + Placebo Biscuit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IZ
Rauta (12,5 mg/d) + sinkki (10 mg/d) tablettiryhmä + lumekeksi
|
Rautatablettiryhmä (12,5 mg/d)+ plasebokeksi; rauta(12,5 mg/d)+ sinkki (10 mg/d) tablettiryhmä+ plasebokeksi; Iron Fortified Biscuit Group (12,5 mg/d)+ lumetabletti; Placebo tabletti + Placebo Biscuit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IB
Iron Fortified Biscuit Group (12,5 mg/d) + lumetabletti
|
Rautatablettiryhmä (12,5 mg/d)+ plasebokeksi; rauta(12,5 mg/d)+ sinkki (10 mg/d) tablettiryhmä+ plasebokeksi; Iron Fortified Biscuit Group (12,5 mg/d)+ lumetabletti; Placebo tabletti + Placebo Biscuit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: CO
Placebo-tabletti + Placebo-keksi
|
Rautatablettiryhmä (12,5 mg/d)+ plasebokeksi; rauta(12,5 mg/d)+ sinkki (10 mg/d) tablettiryhmä+ plasebokeksi; Iron Fortified Biscuit Group (12,5 mg/d)+ lumetabletti; Placebo tabletti + Placebo Biscuit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intervention vaikutus immuunivasteeseen, raudan ylikuormitukseen, oksidatiivisiin stressimarkkereihin ja raudan tilaan
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 1 kuukautta ja 6 kuukautta
|
0 kuukautta, 1 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaiset tulostoimenpiteet: Kuolleisuus Sairaalahoitoa vaativien sairauksien ilmaantuvuus interleukiinivaste vakavan sairauden tai sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: VenuGopal P Menon, PhD, Annamalai University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoppe M, Hulthen L, Hallberg L. The relative bioavailability in humans of elemental iron powders for use in food fortification. Eur J Nutr. 2006 Feb;45(1):37-44. doi: 10.1007/s00394-005-0560-0. Epub 2005 Apr 25.
- Olynyk JK, Clarke SL. Iron overload impairs pro-inflammatory cytokine responses by Kupffer cells. J Gastroenterol Hepatol. 2001 Apr;16(4):438-44. doi: 10.1046/j.1440-1746.2001.02456.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHN/NTF/82008-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .